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Effetti del Trattamento con Aggiunta di Isoleucina in uno Studio Dietetico Controllato (ISOLATE)

10 aprile 2026 aggiornato da: Jean L. Fry

Effetti del Trattamento con Aggiunta di ISOLeucina (ISOLATE) in uno Studio Dietetico Controllato

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la reintegrazione di isoleucina attenua gli aumenti della sensibilità all'insulina tipicamente osservati quando persone con obesità seguono una dieta sana a basso contenuto di isoleucina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La restrizione di isoleucina promuove la sensibilità all'insulina in modelli preclinici ed è una strategia promettente per prevenire il diabete di tipo 2. Questo progetto mira a identificare i cambiamenti clinici e molecolari nei tessuti muscolari scheletrici e adiposi quando adulti con obesità passano da una tipica dieta di stile americano a una dieta a base vegetale a basso contenuto di isoleucina, con o senza reintegro di isoleucina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 30
  • Soddisfare almeno tre criteri della sindrome metabolica
  • Seguire una dieta di tipo americano

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • Condizione medica o farmaco che influisce sulla sensibilità all'insulina, sul peso o sul metabolismo
  • Variazione di peso superiore al 5% nei 3 mesi precedenti
  • Schema dietetico restrittivo
  • Storia di chirurgia bariatrica
  • Allergia alimentare più grave del grado 1 sulla Scala di Gradazione CoFAR per Reazioni Allergiche Sistemiche, Versione 3.0
  • Allergia alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo isoleucina
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una dieta a basso contenuto di isoleucina e un integratore di isoleucina
Integratore alimentare: L-Isoleucina
I partecipanti seguiranno una dieta abituale in stile americano. Tutti i partecipanti passeranno a una dieta sana e a basso contenuto di isoleucina fornita dal team di studio, ma solo il gruppo dell'isoleucina riceverà integratori di isoleucina per riportare la dieta complessiva ai livelli di assunzione tipici.
Altro: Dieta a basso contenuto di isoleucina
Pasti e spuntini sani, a mantenimento del peso e a basso contenuto di isoleucina saranno forniti direttamente ai partecipanti per 4 settimane. Le diete sono formulate da dietisti registrati per soddisfare i requisiti energetici, proteici e di aminoacidi minimizzando il cambiamento di peso; la distribuzione dei macronutrienti target ≈ 10% proteine / 60% carboidrati / 30% grassi38. Il contenuto di isoleucina soddisferà il fabbisogno minimo di 23 mg/kg.
Comparatore attivo: Gruppo placebo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una dieta a basso contenuto di isoleucina e un integratore placebo
Altro: Dieta a basso contenuto di isoleucina
Pasti e spuntini sani, a mantenimento del peso e a basso contenuto di isoleucina saranno forniti direttamente ai partecipanti per 4 settimane. Le diete sono formulate da dietisti registrati per soddisfare i requisiti energetici, proteici e di aminoacidi minimizzando il cambiamento di peso; la distribuzione dei macronutrienti target ≈ 10% proteine / 60% carboidrati / 30% grassi38. Il contenuto di isoleucina soddisferà il fabbisogno minimo di 23 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità all'insulina (valore M)
Lasso di tempo: La prima misurazione viene effettuata immediatamente dopo la fase di run-in e la misurazione finale verrà effettuata immediatamente dopo il completamento della dieta a basso contenuto di isoleucina e dell'intervento di integrazione con isoleucina vs placebo quattro settimane dopo.
L'esito clinico primario è la sensibilità all'insulina, quantificata come valore M derivato dal clamp iperinsulinemico-euglicemico. I clamp iperinsulinemici-euglicemici saranno eseguiti per misurare la sensibilità all'insulina (IS). In breve, dopo un digiuno di ≥8 ore, i partecipanti saranno ammessi all'unità clinica PC e verranno inseriti due cateteri endovenosi; uno per l'infusione, l'altro per i prelievi di sangue. La metrica primaria sarà una variazione assoluta del valore M dal basale al post intervento.
La prima misurazione viene effettuata immediatamente dopo la fase di run-in e la misurazione finale verrà effettuata immediatamente dopo il completamento della dieta a basso contenuto di isoleucina e dell'intervento di integrazione con isoleucina vs placebo quattro settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto di fosforilazione IRS-1 nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: La prima misurazione viene effettuata immediatamente dopo il run-in e la misurazione finale sarà effettuata immediatamente dopo il completamento della dieta a basso contenuto di isoleucina e dell'intervento di integrazione con isoleucina vs placebo quattro settimane dopo.
La fosforilazione di IRS-1 a Ser636/639 sarà quantificata nel tessuto muscolare scheletrico ottenuto al basale e dopo l'intervento. I livelli di IRS-1 fosforilato e di IRS-1 totale saranno misurati, e l'esito sarà espresso come variazione del rapporto proteico fosfo-IRS-1/totale IRS-1 dal basale al post-intervento.
La prima misurazione viene effettuata immediatamente dopo il run-in e la misurazione finale sarà effettuata immediatamente dopo il completamento della dieta a basso contenuto di isoleucina e dell'intervento di integrazione con isoleucina vs placebo quattro settimane dopo.
Cambiamento assoluto del grasso viscerale
Lasso di tempo: La prima misurazione viene effettuata immediatamente dopo la fase di run-in e la misurazione finale sarà effettuata immediatamente dopo il completamento della dieta a basso contenuto di isoleucina e dell'intervento di supplementazione con isoleucina vs placebo quattro settimane dopo.
L'adiposità addominale sarà valutata mediante tomografia computerizzata (TC). Una singola sezione a livello L4/L5 sarà acquisita al basale e post-intervento. I volumi di grasso viscerale e sottocutaneo saranno quantificati utilizzando ImageJ.
La prima misurazione viene effettuata immediatamente dopo la fase di run-in e la misurazione finale sarà effettuata immediatamente dopo il completamento della dieta a basso contenuto di isoleucina e dell'intervento di supplementazione con isoleucina vs placebo quattro settimane dopo.
Variazione del rapporto di fosforilazione di Akt nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: La prima misurazione viene effettuata immediatamente dopo la fase di run-in e la misurazione finale verrà effettuata immediatamente dopo il completamento della dieta a basso contenuto di isoleucina e dell'intervento di integrazione con isoleucina vs placebo quattro settimane dopo.
La fosforilazione di Akt (Thr308 e Ser473) sarà quantificata nel tessuto muscolare scheletrico ottenuto al basale e dopo l'intervento. I livelli di Akt fosforilato e di Akt totale saranno misurati, e l'esito sarà espresso come la variazione del rapporto proteico fosfo-Akt/totale Akt dal basale al post-intervento.
La prima misurazione viene effettuata immediatamente dopo la fase di run-in e la misurazione finale verrà effettuata immediatamente dopo il completamento della dieta a basso contenuto di isoleucina e dell'intervento di integrazione con isoleucina vs placebo quattro settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jean L. Fry

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Fry, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108059
  • P20GM156679 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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