Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení LLDAS5 u pacientů se systémovým lupus erythematodes léčených anifrolumabem. (DAHLIA)

27. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

DAHLIA: Dosahování nízké úrovně aktivity onemocnění při dávce kortikosteroidů menší nebo rovné 5 mg (LLDAS5): reálná studie s anifrolumabem u pacientů se systémovým lupus erythematodes v Itálii

Toto je observační, multicentrická, prospektivní studie na pacientech se systémovým lupus erythematodes léčených anifrolumabem v Itálii, jejímž cílem je vyhodnocení dosažení LLDAS5

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie DAHLIA si klade za cíl rozšířit reálné důkazy o roli anifrolumabu v klinické praxi, konkrétně vyhodnotit jeho účinnost při dosahování a udržování LLDAS s dávkou kortikosteroidů menší nebo rovnou 5 mg/den (LLDAS5). Kromě toho poskytne data o strategiích snižování dávky kortikosteroidů. Během studie bude také hodnocena remise podle Definitions Of Remission In SLE (DORIS) a depresivní příznaky těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Itálie, 70124
        • Staženo
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Itálie, 10128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Itálie, 34128
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Itálie, 09032
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR z roku 2019, léčení anifrolumabem podle klinických postupů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Splnili klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 pro SLE v době vstupu do studie;
  • Poprvé jim byl předepsán anifrolumab pro léčbu SLE podle schváleného italského označení a kritérií pro úhradu;

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v LLDAS5 v době vstupu do studie;
  • Předchozí expozice anifrolumabu;
  • Dokumentovaná diagnóza závažné nebo rychle progresivní glomerulonefritidy třídy III nebo IV vyžadující indukční terapii [mykofenolát mofetil (MMF)/cyklofosfamid (CYC) + vysoké dávky steroidů], izolované lupusové nefritidy třídy V nebo aktivní závažné nebo nestabilní neuropsychiatrické SLE
  • Aktuální účast v jakékoli intervenční klinické studii s vyšetřovaným přípravkem;
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit pacientské dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů dosahujících LLDAS5
Časové okno: 52 týdnů

podíl pacientů s LLDAS5 v 52 týdnech, definovaný jako:

LLDAS5 je definován následovně:

  • Systémový lupus erythematodes index aktivity onemocnění 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech a bez hemolytické anémie nebo gastrointestinální aktivity;
  • Žádná nová aktivita lupusu ve srovnání s předchozím hodnocením podle definice protokolu;
  • Celkové hodnocení lékaře (PGA) ≤1;
  • Aktuální dávka prednizonu (ekvivalent) ≤ 5 mg/den;
  • Dobře tolerovaná standardní udržovací dávka imunosupresivních léků a biologik, pokud jsou podávány.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů dosahujících LLDAS5 v každém časovém bodě
Časové okno: týden 24, 76 a 104

Podíl pacientů s LLDAS5 podle následující definice:

LLDAS5 je definován následovně:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech a bez hemolytické anémie nebo gastrointestinální aktivity;
  • Žádná nová aktivita lupusu ve srovnání s předchozím hodnocením podle definice protokolu;
  • Celkové hodnocení lékaře (PGA) ≤1;
  • Současná dávka prednizonu (nebo ekvivalentu) ≤ 5 mg/den;
  • Dobře snášená standardní udržovací dávka imunosupresivních léků a biologických přípravků, pokud jsou podávány.
týden 24, 76 a 104
Počet a procento pacientů dosahujících snížení dávky GCS (glukokortikosteroidů)
Časové okno: týden 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. výchozí hodnota
Počet a procento pacientů dosahujících snížení dávky GCS (na ≤ 5 mg/den; na 0 mg/den) v různých časových bodech (T1, T2, T3, T4, T5, T6) ve srovnání s T0
týden 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. výchozí hodnota
Medián (rozsah) kumulativní dávky GCS
Časové okno: od 0. týdne do 24. týdne; od 24. týdne do 52. týdne; od 52. týdne do 76. týdne; od 76. týdne do 104. týdne
Medián kumulativní dávky GCS vypočítaný v každém 6měsíčním období po T0
od 0. týdne do 24. týdne; od 24. týdne do 52. týdne; od 52. týdne do 76. týdne; od 76. týdne do 104. týdne
Průměrná (SD) změna počtu bolestivých a oteklých kloubů
Časové okno: týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
Průměrná změna počtu bolestivých a oteklých kloubů pomocí mapy skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) v různých časových bodech ve srovnání s výchozím stavem (týden 0).
DAS28 se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do 10 (vysoká aktivita onemocnění)
týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
průměrná (SD) změna v celkovém skóre Power Doppler (PD) signálu
Časové okno: týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
Průměrná změna signálu Power Doppler (PD) v každém časovém bodě oproti výchozí hodnotě. Signál PD se pohybuje od 0 (nízký) do 84 (vysoký)
týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
průměrná (SD) změna v celkovém skóre Synoviální Hypertrofie (SH)
Časové okno: týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
Průměrná změna v synoviální hypertrofii v každém časovém bodě oproti výchozí hodnotě. Synoviální hypertrofie se pohybuje od 0 (nízká) do 84 (vysoká).
týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
Annualizovaná míra flaire
Časové okno: 52. týden a 104. týden
Annualizovaná míra vzplanutí v prvním a druhém roce
52. týden a 104. týden
Počet a procento pacientů dosahujících klinické remise podle kritérií DORIS
Časové okno: týden 12, 24, 52, 76 a 104

Počet a procento pacientů splňujících definici klinické remise DORIS v jednotlivých časových bodech podle:

  • klinického SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0,5;
  • prednisolonu ≤ 5 mg/den
týden 12, 24, 52, 76 a 104
Počet a procento pacientů se setrvalou DORIS remisí
Časové okno: týden 104
Počet a procento pacientů s trvalou DORIS remisí, definovanou jako setrvání v remisi v 12 týdnech nebo déle po splnění definice DORIS
týden 104
Průměr (SD) celkové skóre HDRS (Hamiltonova stupnice deprese)
Časové okno: týden 12, 24, 52 a 104 vs týden 0
Změna celkového skóre HDRS v různých časových bodech ve srovnání s T0. HDRS se pohybuje od 0 (bez deprese) do 54 (těžká deprese)
týden 12, 24, 52 a 104 vs týden 0
Průměr (SD) celkové skóre PROMIS Depression Short Form 8b (Systém měření výsledků hlášených pacienty)
Časové okno: týden 12, 24, 52 a 104 vs týden 0
Změna celkového skóre PROMIS Depression Short Form 8b v různých časových bodech ve srovnání s 0. týdnem (výchozí stav).
Nezpracovaná skóre PROMIS se pohybují od 8 (žádná deprese) do 40 (těžká deprese)
týden 12, 24, 52 a 104 vs týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3461R00093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení