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Raggiungimento di LLDAS5 in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Trattati con Anifrolumab. (DAHLIA)

27 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

DAHLIA: Raggiungimento di un Basso Livello di Attività di Malattia con una Dose di Corticosteroidi Minore o Uguale a 5 mg (LLDAS5): uno Studio di Vita Reale con Anifrolumab su Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico in Italia

Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico su pazienti con lupus eritematoso sistemico trattati con anifrolumab in Italia finalizzato a valutare il raggiungimento di LLDAS5

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio DAHLIA mira ad ampliare le evidenze del mondo reale sul ruolo dell'anifrolumab nella pratica clinica, valutando specificamente la sua efficacia nel raggiungere e mantenere LLDAS con una dose di corticosteroidi inferiore o uguale a 5 mg/giorno (LLDAS5). Inoltre, fornirà dati sulle strategie di riduzione graduale dei corticosteroidi. In aggiunta, saranno valutate anche le Definizioni Di Remissione Nel LES (DORIS) durante il periodo di studio, così come i sintomi depressivi di questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Italia, 70124
        • Ritirato
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00133
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Italia, 10128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Italia, 34128
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09032
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019, trattati con anifrolumab secondo le pratiche cliniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato per partecipare allo studio;
  • Età di 18 anni o superiore;
  • Ha soddisfatto i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 per il LES al momento dell'ingresso nello studio;
  • Ha ricevuto la prima prescrizione di anifrolumab per il trattamento del LES, secondo l'etichetta italiana approvata e i criteri di rimborso;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si trovano in LLDAS5 al momento dell'ingresso nello studio;
  • Precedente esposizione all'anifrolumab;
  • Diagnosi documentata di glomerulonefrite grave o rapidamente progressiva di Classe III o IV che richiede terapia di induzione [micofenolato mofetile (MMF)/ciclofosfamide (CYC) + steroidi ad alto dosaggio], nefrite lupica isolata di Classe V, o lupus neuropsichiatrico attivo grave o instabile;
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio clinico interventistico con un prodotto sperimentale;
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato e di compilare i questionari del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che raggiungono LLDAS5
Lasso di tempo: 52 settimane

proporzione di pazienti con LLDAS5 a 52 settimane, definita come:

LLDAS5 è definita come segue:

  • SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, senza attività nei principali sistemi d'organo e senza anemia emolitica o attività gastrointestinale;
  • Nessuna nuova attività di malattia lupica rispetto alla valutazione precedente come definita dal protocollo;
  • Valutazione Globale del Medico (PGA) ≤1;
  • Dose attuale di prednisone (-equivalente) ≤ 5mg/giorno;
  • Dose di mantenimento standard ben tollerata di farmaci immunosoppressori e biologici, se presenti.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che raggiungono LLDAS5 in ogni momento temporale
Lasso di tempo: settimana 24, 76 e 104

Proporzione di pazienti con LLDAS5, secondo la seguente definizione:

LLDAS5 è definito come segue:

  • Sistema di valutazione dell'attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, senza attività nei principali sistemi di organi e senza anemia emolitica o attività gastrointestinale;
  • Nessuna nuova attività della malattia del lupus rispetto alla valutazione precedente, come definito per protocollo;
  • Valutazione globale del medico (PGA) ≤ 1;
  • Dose attuale di prednisone (o equivalente) ≤ 5 mg/giorno;
  • Dose di mantenimento standard ben tollerata di farmaci immunosoppressori e biologici, se presenti.
settimana 24, 76 e 104
Numero e percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione della dose di GCS (glucocorticosteroidi)
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Numero e percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione della dose di GCS (a ≤ 5 mg/giorno; a 0 mg/giorno) in diversi momenti temporali (T1, T2, T3, T4, T5, T6) rispetto a T0
settimana 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Dose cumulativa mediana (intervallo) di GCS
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 24; dalla settimana 24 alla settimana 52; dalla settimana 52 alla settimana 76; dalla settimana 76 alla settimana 104
Dose cumulativa mediana di GCS calcolata a ogni periodo di 6 mesi successivo a T0
dalla settimana 0 alla settimana 24; dalla settimana 24 alla settimana 52; dalla settimana 52 alla settimana 76; dalla settimana 76 alla settimana 104
Cambio medio (DS) nel conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 rispetto alla settimana 0
Variazione media nel conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie utilizzando la mappa Disease Activity Score 28 (DAS28) in diversi momenti temporali rispetto al basale (settimana 0). Il DAS28 varia da 0 (nessuna attività) a 10 (alta attività della malattia)
settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 rispetto alla settimana 0
cambiamento medio (DS) nel punteggio totale del segnale Power Doppler (PD)
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs settimana 0
Variazione media del segnale Power Doppler (PD) in ogni punto temporale rispetto al basale. Il segnale PD varia da 0 (basso) a 84 (alto)
settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 vs settimana 0
variazione media (SD) del punteggio totale dell'Ipertrofia Sinoviale (SH)
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 rispetto alla settimana 0
Variazione media dell'ipertrofia sinoviale in ogni punto temporale rispetto al basale. L'ipertrofia sinoviale varia da 0 (bassa) a 84 (alta).
settimana 4, 12, 24, 52, 76 e 104 rispetto alla settimana 0
Tasso annualizzato del flaire
Lasso di tempo: settimana 52 e settimana 104
Tasso di riacutizzazione annualizzato nel primo e nel secondo anno
settimana 52 e settimana 104
Numero e percentuale di pazienti che soddisfano la remissione clinica DORIS
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 52, 76 e 104

Numero e percentuale di pazienti che soddisfano la definizione di remissione clinica DORIS a ciascun timepoint, secondo:

  • Clinical SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0.5;
  • Prednisolone ≤ 5 mg/giorno
settimana 12, 24, 52, 76 e 104
Numero e percentuale di pazienti con remissione DORIS sostenuta
Lasso di tempo: settimana 104
Numero e percentuale di pazienti con remissione DORIS sostenuta, definita come il mantenimento della remissione a o oltre 12 settimane dopo aver soddisfatto la definizione DORIS
settimana 104
Punteggio totale medio (DS) HDRS (Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 52 e 104 vs settimana 0
Variazione del punteggio totale HDRS nei diversi tempi di valutazione rispetto a T0. La scala HDRS varia da 0 (nessuna depressione) a 54 (grave)
settimana 12, 24, 52 e 104 vs settimana 0
Punteggio totale medio (DS) del PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 52 e 104 rispetto alla settimana 0
Variazione del punteggio totale del PROMIS Depression Short Form 8b in diversi momenti temporali rispetto alla settimana 0 (baseline). I punteggi grezzi del PROMIS vanno da 8 (nessuna depressione) a 40 (grave)
settimana 12, 24, 52 e 104 rispetto alla settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3461R00093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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