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Erreichen von LLDAS5 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die mit Anifrolumab behandelt werden. (DAHLIA)

27. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

DAHLIA: Erreichen eines niedrigen Krankheitsaktivitätsniveaus mit einer Kortikosteroiddosis von weniger als oder gleich 5 mg (LLDAS5): eine Real-Life-Studie mit Anifrolumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes in Italien

Dies ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive Studie an Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die in Italien mit Anifrolumab behandelt wurden, mit dem Ziel, das Erreichen von LLDAS5 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die DAHLIA-Studie zielt darauf ab, die Real-World-Evidenz zur Rolle von Anifrolumab in der klinischen Praxis zu erweitern, indem sie speziell seine Wirksamkeit bei der Erreichung und Aufrechterhaltung von LLDAS mit einer Kortikosteroiddosis von weniger als oder gleich 5 mg/Tag (LLDAS5) bewertet. Darüber hinaus wird sie Daten zu Strategien zur Reduzierung von Kortikosteroiden liefern. Zusätzlich werden während der Studienphase auch die Definitionen von Remission bei SLE (DORIS) sowie die depressiven Symptome dieser Patienten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Italien, 70124
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Italien, 10128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Italien, 34128
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09032
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019, die mit Anifrolumab gemäß klinischer Praxis behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt;
  • Sind 18 Jahre oder älter;
  • Erfüllten zum Zeitpunkt des Studienbeginns die EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019 für SLE;
  • Erhielten erstmals eine Anifrolumab-Verordnung zur SLE-Behandlung gemäß dem zugelassenen italienischen Fachinformation und Erstattungskriterien;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns LLDAS5 erreichen;
  • Frühere Exposition gegenüber Anifrolumab;
  • Dokumentierte Diagnose einer schweren oder rasch fortschreitenden Glomerulonephritis der Klasse III oder IV, die eine Induktionstherapie erfordert [Mycophenolat-Mofetil (MMF)/Cyclophosphamid (CYC) + hochdosierte Steroide], isolierte Lupusnephritis der Klasse V oder aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer Lupus;
  • Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat;
  • Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie Patienten-Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die LLDAS5 erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen

Anteil der Patienten mit LLDAS5 nach 52 Wochen, definiert als:

LLDAS5 wird wie folgt definiert:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität;
  • Keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung gemäß Studienprotokoll;
  • Ärztliche Gesamtbeurteilung (PGA) ≤ 1;
  • Aktuelle Prednison-Äquivalent-Dosis ≤ 5 mg/Tag;
  • Gut verträgliche Standard-Erhaltungsdosis von immunsuppressiven Medikamenten und Biologika, falls vorhanden.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt LLDAS5 erreichen
Zeitfenster: Woche 24, 76 und 104

Anteil der Patienten mit LLDAS5 gemäß folgender Definition:

LLDAS5 ist wie folgt definiert:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität;
  • Keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung gemäß Studienprotokoll;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Aktuelle Prednison-(-äquivalente) Dosis ≤ 5 mg/Tag;
  • Gut verträgliche Standarderhaltungsdosis von Immunsuppressiva und Biologika, falls vorhanden.
Woche 24, 76 und 104
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die eine GCS (Glukokortikosteroide) Dosisreduktion erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. Baseline
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die eine GCS-Dosisreduktion (auf ≤ 5 mg/Tag; auf 0 mg/Tag) zu verschiedenen Zeitpunkten (T1, T2, T3, T4, T5, T6) im Vergleich zu T0 erreichten
Woche 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. Baseline
Median (Bereich) kumulative Dosis von GCS
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 24; von Woche 24 bis Woche 52; von Woche 52 bis Woche 76; von Woche 76 bis Woche 104
Median cumulative dose of GCS calculated at each 6 month period following T0
von Woche 0 bis Woche 24; von Woche 24 bis Woche 52; von Woche 52 bis Woche 76; von Woche 76 bis Woche 104
Mittlere (SD) Veränderung der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 vs. Woche 0
Mittlere Veränderung der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke unter Verwendung des Disease Activity Score 28 (DAS28) zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0). DAS28 reicht von 0 (keine Aktivität) bis 10 (hohe Krankheitsaktivität)
Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 vs. Woche 0
mittlere (SD) Veränderung des Power-Doppler (PD) Signal-Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 gegenüber Woche 0
Mittlere Veränderung des Power-Doppler (PD)-Signals zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Das PD-Signal reicht von 0 (niedrig) bis 84 (hoch)
Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 gegenüber Woche 0
Mittelwert (SD) Veränderung des Synovialhypertrophie (SH) Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 gegenüber Woche 0
Mittlere Veränderung der synovialen Hypertrophie zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Synoviale Hypertrophie reicht von 0 (niedrig) bis 84 (hoch).
Woche 4, 12, 24, 52, 76 und 104 gegenüber Woche 0
Jährliche Flair-Rate
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Jährliche Schubrate im ersten und zweiten Jahr
Woche 52 und Woche 104
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die DORIS-klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52, 76 und 104

Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die DORIS-Definition für klinische Remission zu jedem Zeitpunkt erfüllen, gemäß:

  • Klinischer SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0,5;
  • Prednisolon ≤ 5 mg/Tag
Woche 12, 24, 52, 76 und 104
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit anhaltender DORIS-Remission
Zeitfenster: Woche 104
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit anhaltender DORIS-Remission, definiert als Verbleib in Remission bei oder mehr als 12 Wochen nach Erfüllung der DORIS-Definition
Woche 104
Mittelwert (SD) HDRS-Gesamtwert (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52 und 104 vs. Woche 0
Veränderung des HDRS-Gesamtscores zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zu T0. Der HDRS reicht von 0 (keine Depression) bis 54 (schwer)
Woche 12, 24, 52 und 104 vs. Woche 0
Mittelwert (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52 und 104 gegenüber Woche 0
Veränderung des PROMIS-Depressions-Short-Form-8b-Gesamtscores zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zu Woche 0 (Baseline). PROMIS-Rohwerte reichen von 8 (keine Depression) bis 40 (schwere Depression)
Woche 12, 24, 52 und 104 gegenüber Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3461R00093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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