Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie LLDAS5 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym leczonych anifrolumabem. (DAHLIA)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

DAHLIA: Osiągnięcie niskiego poziomu aktywności choroby przy dawce kortykosteroidów mniejszej lub równej 5 mg (LLDAS5): badanie z życia wzięte z anifrolumabem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym we Włoszech

To jest obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie na pacjentach z toczniem rumieniowatym układowym leczonych anifrolumabem we Włoszech, mające na celu ocenę osiągnięcia LLDAS5

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie DAHLIA ma na celu poszerzenie dowodów z życia codziennego na temat roli anifrolumabu w praktyce klinicznej, w szczególności oceniając jego skuteczność w osiąganiu i utrzymaniu LLDAS przy dawce kortykosteroidów mniejszej lub równej 5 mg/dzień (LLDAS5). Ponadto dostarczy danych na temat strategii redukcji dawki kortykosteroidów. Dodatkowo, w trakcie badania będzie również oceniana remisja według definicji DORIS (Definitions Of Remission In SLE), a także objawy depresyjne u tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Włochy, 70124
        • Wycofane
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Włochy, 10128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Włochy, 34128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Włochy, 09032
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR z 2019 roku, leczeni anifrolumabem zgodnie z praktykami klinicznymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych EULAR/ACR z 2019 roku dla SLE w momencie przystąpienia do badania;
  • Przepisanie anifrolumabu po raz pierwszy w leczeniu SLE, zgodnie z zatwierdzoną włoską etykietą i kryteriami refundacji;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie LLDAS5 w momencie przystąpienia do badania;
  • Wcześniejsza ekspozycja na anifrolumab;
  • Udokumentowane rozpoznanie ciężkiego lub szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek klasy III lub IV wymagającego terapii indukcyjnej [mykofenolan mofetylu (MMF)/cyklofosfamid (CYC) + wysokie dawki steroidów], izolowanego kłębuszkowego zapalenia nerek klasy V w toczniu lub aktywnego ciężkiego lub niestabilnego neuropsychiatrycznego tocznia;
  • Obecny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym z produktem badawczym;
  • Niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów osiągających LLDAS5
Ramy czasowe: 52 tygodnie

odsetek pacjentów z LLDAS5 po 52 tygodniach, zdefiniowany jako:

LLDAS5 definiuje się następująco:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, bez aktywności w głównych układach narządów oraz bez niedokrwistości hemolitycznej lub aktywności żołądkowo-jelitowej;
  • Brak nowej aktywności choroby tocznia w porównaniu z poprzednią oceną zgodnie z definicją protokołu;
  • Globalna ocena lekarza (PGA) ≤ 1;
  • Aktualna dawka prednizonu (lub ekwiwalentu) ≤ 5 mg/dzień;
  • Dobrze tolerowana standardowa dawka podtrzymująca leków immunosupresyjnych i biologicznych, jeśli są stosowane.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów osiągających LLDAS5 w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: tydzień 24, 76 i 104

Proporcja pacjentów z LLDAS5, zgodnie z następującą definicją:

LLDAS5 definiuje się następująco:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, bez aktywności w głównych układach narządów i bez niedokrwistości hemolitycznej lub aktywności żołądkowo-jelitowej;
  • Brak nowej aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią oceną zgodnie z definicją w protokole;
  • Ogólna ocena lekarza (PGA) ≤1;
  • Aktualna dawka prednizonu (lub ekwiwalent) ≤ 5 mg/dzień;
  • Dobrze tolerowana standardowa dawka podtrzymująca leków immunosupresyjnych i biologicznych, jeśli są stosowane.
tydzień 24, 76 i 104
Liczba i odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję dawki GCS (glikokortykosteroidów)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs wartość wyjściowa
Liczba i odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki GCS (do ≤ 5 mg/dzień; do 0 mg/dzień) w różnych punktach czasowych (T1, T2, T3, T4, T5, T6) w porównaniu z T0
tydzień 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs wartość wyjściowa
Mediana (zakres) skumulowanej dawki GCS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 24; od tygodnia 24 do tygodnia 52; od tygodnia 52 do tygodnia 76; od tygodnia 76 do tygodnia 104
Mediana skumulowanej dawki GCS obliczana dla każdego 6-miesięcznego okresu po T0
od tygodnia 0 do tygodnia 24; od tygodnia 24 do tygodnia 52; od tygodnia 52 do tygodnia 76; od tygodnia 76 do tygodnia 104
Średnia (SD) zmiana liczby bolesnych i obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 w porównaniu z tygodniem 0
Średnia zmiana liczby bolesnych i obrzękniętych stawów przy użyciu mapy wskaźnika aktywności choroby DAS28 w różnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Wskaźnik DAS28 waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (wysoka aktywność choroby)
tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 w porównaniu z tygodniem 0
średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku sygnału Power Doppler (PD)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 vs tydzień 0
Średnia zmiana sygnału Power Doppler (PD) w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową. Sygnał PD mieści się w zakresie od 0 (niski) do 84 (wysoki)
tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 vs tydzień 0
średnia (SD) zmiana całkowitego wyniku Przerostu Błony Maziowej (SH)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 vs tydzień 0
Średnia zmiana przerostu błony maziowej w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową. Przerost błony maziowej mieści się w zakresie od 0 (niski) do 84 (wysoki).
tydzień 4, 12, 24, 52, 76 i 104 vs tydzień 0
Roczna stopa flaire
Ramy czasowe: tydzień 52 i tydzień 104
Roczna częstość zaostrzeń w pierwszym i drugim roku
tydzień 52 i tydzień 104
Liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria klinicznej remisji DORIS
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 52, 76 i 104

Liczba i odsetek pacjentów spełniających definicję remisji klinicznej DORIS w każdym punkcie czasowym, zgodnie z:

  • Clinical SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0,5;
  • Prednizolon ≤ 5 mg/dzień
tydzień 12, 24, 52, 76 i 104
Liczba i odsetek pacjentów z utrzymaną remisją DORIS
Ramy czasowe: tydzień 104
Liczba i odsetek pacjentów z utrzymaną remisją DORIS, zdefiniowaną jako pozostawanie w remisji w 12. tygodniu lub później po spełnieniu kryteriów definicji DORIS
tydzień 104
Średnia (SD) całkowity wynik w skali HDRS (Hamilton Depression Rating Scale)
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 52 i 104 vs tydzień 0
Zmiana w całkowitym wyniku HDRS w różnych punktach czasowych w porównaniu z T0. HDRS mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 54 (ciężka)
tydzień 12, 24, 52 i 104 vs tydzień 0
Średnia (SD) całkowity wynik PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 52 i 104 w porównaniu z tygodniem 0
Zmiana całkowitego wyniku w skróconej formie 8b PROMIS Depression w różnych punktach czasowych w porównaniu do tygodnia 0 (linia podstawowa). Surowe wyniki PROMIS mieszczą się w zakresie od 8 (brak depresji) do 40 (ciężka depresja)
tydzień 12, 24, 52 i 104 w porównaniu z tygodniem 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3461R00093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami