Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení LLDAS5 u pacientů se systémovým lupus erythematodes léčených anifrolumabem. (DAHLIA)

21. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

DAHLIA: Dosahování nízké úrovně aktivity onemocnění při dávce kortikosteroidů menší nebo rovné 5 mg (LLDAS5): reálná studie s anifrolumabem u pacientů se systémovým lupus erythematodes v Itálii

Toto je observační, multicentrická, prospektivní studie na pacientech se systémovým lupus erythematodes léčených anifrolumabem v Itálii, jejímž cílem je vyhodnocení dosažení LLDAS5

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DAHLIA si klade za cíl rozšířit reálné důkazy o roli anifrolumabu v klinické praxi, konkrétně vyhodnotit jeho účinnost při dosahování a udržování LLDAS s dávkou kortikosteroidů menší nebo rovnou 5 mg/den (LLDAS5). Kromě toho poskytne data o strategiích snižování dávky kortikosteroidů. Během studie bude také hodnocena remise podle Definitions Of Remission In SLE (DORIS) a depresivní příznaky těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20122
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00161
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Itálie, 10128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Itálie, 34128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Itálie, 37134
        • Zatím nenabíráme
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Itálie, 09032
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR z roku 2019, léčení anifrolumabem podle klinických postupů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Splnili klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 pro SLE v době vstupu do studie;
  • Poprvé jim byl předepsán anifrolumab pro léčbu SLE podle schváleného italského označení a kritérií pro úhradu;

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v LLDAS5 v době vstupu do studie;
  • Předchozí expozice anifrolumabu;
  • Dokumentovaná diagnóza závažné nebo rychle progresivní glomerulonefritidy třídy III nebo IV vyžadující indukční terapii [mykofenolát mofetil (MMF)/cyklofosfamid (CYC) + vysoké dávky steroidů], izolované lupusové nefritidy třídy V nebo aktivní závažné nebo nestabilní neuropsychiatrické SLE
  • Aktuální účast v jakékoli intervenční klinické studii s vyšetřovaným přípravkem;
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit pacientské dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů dosahujících LLDAS5
Časové okno: 52 týdnů

podíl pacientů s LLDAS5 v 52 týdnech, definovaný jako:

LLDAS5 je definován následovně:

  • Systémový lupus erythematodes index aktivity onemocnění 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech a bez hemolytické anémie nebo gastrointestinální aktivity;
  • Žádná nová aktivita lupusu ve srovnání s předchozím hodnocením podle definice protokolu;
  • Celkové hodnocení lékaře (PGA) ≤1;
  • Aktuální dávka prednizonu (ekvivalent) ≤ 5 mg/den;
  • Dobře tolerovaná standardní udržovací dávka imunosupresivních léků a biologik, pokud jsou podávány.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů dosahujících LLDAS5 v každém časovém bodě
Časové okno: týden 24, 76 a 104

Podíl pacientů s LLDAS5 podle následující definice:

LLDAS5 je definován následovně:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech a bez hemolytické anémie nebo gastrointestinální aktivity;
  • Žádná nová aktivita lupusu ve srovnání s předchozím hodnocením podle definice protokolu;
  • Celkové hodnocení lékaře (PGA) ≤1;
  • Současná dávka prednizonu (nebo ekvivalentu) ≤ 5 mg/den;
  • Dobře snášená standardní udržovací dávka imunosupresivních léků a biologických přípravků, pokud jsou podávány.
týden 24, 76 a 104
Počet a procento pacientů dosahujících snížení dávky GCS (glukokortikosteroidů)
Časové okno: týden 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. výchozí hodnota
Počet a procento pacientů dosahujících snížení dávky GCS (na ≤ 5 mg/den; na 0 mg/den) v různých časových bodech (T1, T2, T3, T4, T5, T6) ve srovnání s T0
týden 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. výchozí hodnota
Medián (rozsah) kumulativní dávky GCS
Časové okno: od 0. týdne do 24. týdne; od 24. týdne do 52. týdne; od 52. týdne do 76. týdne; od 76. týdne do 104. týdne
Medián kumulativní dávky GCS vypočítaný v každém 6měsíčním období po T0
od 0. týdne do 24. týdne; od 24. týdne do 52. týdne; od 52. týdne do 76. týdne; od 76. týdne do 104. týdne
Průměrná (SD) změna počtu bolestivých a oteklých kloubů
Časové okno: týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
Průměrná změna počtu bolestivých a oteklých kloubů pomocí mapy skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) v různých časových bodech ve srovnání s výchozím stavem (týden 0).
DAS28 se pohybuje od 0 (žádná aktivita) do 10 (vysoká aktivita onemocnění)
týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
průměrná (SD) změna v celkovém skóre Power Doppler (PD) signálu
Časové okno: týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
Průměrná změna signálu Power Doppler (PD) v každém časovém bodě oproti výchozí hodnotě. Signál PD se pohybuje od 0 (nízký) do 84 (vysoký)
týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
průměrná (SD) změna v celkovém skóre Synoviální Hypertrofie (SH)
Časové okno: týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
Průměrná změna v synoviální hypertrofii v každém časovém bodě oproti výchozí hodnotě. Synoviální hypertrofie se pohybuje od 0 (nízká) do 84 (vysoká).
týden 4, 12, 24, 52, 76 a 104 vs týden 0
Annualizovaná míra flaire
Časové okno: 52. týden a 104. týden
Annualizovaná míra vzplanutí v prvním a druhém roce
52. týden a 104. týden
Počet a procento pacientů dosahujících klinické remise podle kritérií DORIS
Časové okno: týden 12, 24, 52, 76 a 104

Počet a procento pacientů splňujících definici klinické remise DORIS v jednotlivých časových bodech podle:

  • klinického SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0,5;
  • prednisolonu ≤ 5 mg/den
týden 12, 24, 52, 76 a 104
Počet a procento pacientů se setrvalou DORIS remisí
Časové okno: týden 104
Počet a procento pacientů s trvalou DORIS remisí, definovanou jako setrvání v remisi v 12 týdnech nebo déle po splnění definice DORIS
týden 104
Průměr (SD) celkové skóre HDRS (Hamiltonova stupnice deprese)
Časové okno: týden 12, 24, 52 a 104 vs týden 0
Změna celkového skóre HDRS v různých časových bodech ve srovnání s T0. HDRS se pohybuje od 0 (bez deprese) do 54 (těžká deprese)
týden 12, 24, 52 a 104 vs týden 0
Průměr (SD) celkové skóre PROMIS Depression Short Form 8b (Systém měření výsledků hlášených pacienty)
Časové okno: týden 12, 24, 52 a 104 vs týden 0
Změna celkového skóre PROMIS Depression Short Form 8b v různých časových bodech ve srovnání s 0. týdnem (výchozí stav).
Nezpracovaná skóre PROMIS se pohybují od 8 (žádná deprese) do 40 (těžká deprese)
týden 12, 24, 52 a 104 vs týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3461R00093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit