Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA v neoadjuvantní léčbě HER2+ EBC

20. března 2026 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie využívající cirkulující nádorovou DNA z periferní krve k vyhodnocení účinnosti předoperační léčby pyrotinibem + trastuzumabem + docetaxelem versus pertuzumabem + trastuzumabem + docetaxelem u časného nebo lokálně pokročilého HER2-pozitivního karcinomu prsu

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie pro pacienty s časným nebo lokálně pokročilým (T≥2cm, N0-3, M0) HER2-pozitivním karcinomem prsu, jejímž cílem je porovnat clearance ctDNA v periferní krvi po jednom cyklu neoadjuvantní terapie pyrotinibem + trastuzumabem + docetaxelem a pertuzumabem + trastuzumabem + docetaxelem a vyhodnotit terapeutickou účinnost čtyř cyklů neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky diagnostikovaný karcinom prsu stadia II-III HER2+ (primární průměr >2cm)
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Nejlepší funkce ledvin, jater, kostní dřeně a srdce včetně bazální ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55% měřené echokardiografií
  • Žádná předchozí léčba

Kritéria pro vyloučení:

  • Oboustranný nebo metastatický karcinom prsu
  • Historie jiných malignit
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Alergie na některý z léčebných režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pyrotinibem iniciovaná rameno
dva cykly docetaxelu + trastuzumabu + pyrotinibu následované dvěma cykly docetaxelu + trastuzumabu + pertuzumabu
Lék: pyrotinib
pyrotinib 320 mg p.o. qd
Lék: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg pro úvodní dávku, 420mg pro udržovací dávku
Lék: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg pro zahájení léčby, 6 mg/kg pro udržovací léčbu
Lék: docetaxel
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m2
Aktivní komparátor: Pertuzumabem zahájené rameno
čtyři cykly docetaxelu + trastuzumabu + pertuzumabu
Lék: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg pro úvodní dávku, 420mg pro udržovací dávku
Lék: trastuzumab
trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg pro zahájení léčby, 6 mg/kg pro udržovací léčbu
Lék: docetaxel
docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení ctDNA po jednom cyklu neoadjuvantní léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení neoadjuvantní léčby
Rychlost vymizení ctDNA po prvním cyklu neoadjuvantní léčby
3 měsíce po zahájení neoadjuvantní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyčištění ctDNA po dvou cyklech neoadjuvantní léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení neoadjuvantní léčby
Míra clearance ctDNA po prvních dvou cyklech neoadjuvantní léčby
3 měsíce po zahájení neoadjuvantní léčby
míra pCR
Časové okno: 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
Po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku nebyl při hodnocení hematoxylinem a eosinem barvených vzorků mastektomie a všech ipsilaterálních vzorků lymfatických uzlin zjištěn žádný zbytkový invazivní karcinom
6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
míra bpCR
Časové okno: 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
Po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku nebyl v hodnocení vzorků prsu barvených hematoxylinem a eosinem zjištěn žádný reziduální invazivní karcinom
6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
ORR
Časové okno: 6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenší na předem stanovenou hodnotu a je schopen udržet minimální časový limit, definovaný jako součet podílu kompletní remise (CR) a parciální odpovědi (PR, s redukcí délky a průměru nádoru větší než 30 %).
6 měsíců po zahájení neoadjuvantní léčby
EFS
Časové okno: 2 roky po operaci
Časový interval od randomizace k prvnímu zaznamenání následujících událostí: progrese onemocnění (před operací), stanovená na základě referenčního hodnocení RECIST1.1 vyšetřujícím lékařem, kombinovaného s klinickým hodnocením, konečného posouzení; pooperační recidiva onemocnění (lokální, regionální, distální nebo kontralaterální); druhý primární maligní nádor; úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky po operaci
DFS
Časové okno: 2 roky po operaci
Časový interval od prvního dne bez onemocnění (tj. data operace) do prvního zaznamenání následujících událostí; pooperační recidiva onemocnění (lokální, regionální, distální nebo kontralaterální); druhé primární malignity; úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po operaci
OS
Časové okno: 5 let po operaci
Časový interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJBC2401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení