Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ctDNA nel trattamento neoadiuvante per EBC HER2+

20 marzo 2026 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno Studio Clinico Randomizzato, Multicentrico, in Aperto Utilizzando il DNA Tumorale Circolante nel Sangue Periferico per Valutare l'Efficacia del Trattamento Preoperatorio con Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel Rispetto a Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel nel Carcinoma Mammario HER2-positivo Precoce o Localmente Avanzato

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio precoce o localmente avanzato (T≥2cm, N0-3, M0), che mira a confrontare la clearance del ctDNA nel sangue periferico dopo un ciclo di terapia neoadiuvante con pirotinib + trastuzumab + docetaxel rispetto a pertuzumab + trastuzumab + docetaxel e a valutare l'efficacia terapeutica di quattro cicli di terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosticato istologicamente con carcinoma mammario HER2+ in stadio II-III (diametro primario >2cm)
  • stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • funzioni renali, epatiche, midollari e cardiache integre, compresa una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) basale ≥ 55% misurata mediante ecocardiografia
  • Nessun trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale o metastatico
  • Storia di altre neoplasie maligne
  • Malattia cardiovascolare grave
  • Allergia a uno qualsiasi dei regimi terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachio avviato con pyrotinib
due cicli di docetaxel + trastuzumab + pyrotinib seguiti da due cicli di docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Droga: pyrotinib
pyrotinib 320 mg per os una volta al giorno
Droga: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg per l'inizio, 420mg per la manutenzione
Droga: trastuzumab
trastuzumab ev q3w, 8mg/kg per l'inizio, 6mg/kg per il mantenimento
Droga: docetaxel
docetaxel ev q3w, 80-100mg/m²
Comparatore attivo: Braccio avviato con pertuzumab
quattro cicli di docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Droga: pertuzumab
pertuzumab ivgtt q3w, 840mg per l'inizio, 420mg per la manutenzione
Droga: trastuzumab
trastuzumab ev q3w, 8mg/kg per l'inizio, 6mg/kg per il mantenimento
Droga: docetaxel
docetaxel ev q3w, 80-100mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del ctDNA dopo un ciclo di trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
Il tasso di eliminazione del ctDNA dopo il primo ciclo di trattamento neoadiuvante
3 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance di ctDNA dopo due cicli di trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
La percentuale di clearance del ctDNA dopo i primi due cicli di trattamenti neoadiuvanti
3 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
tasso di pCR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
Dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico, nessun carcinoma invasivo residuo nella valutazione dei campioni di mastectomia colorati con ematossilina ed eosina e di tutti i campioni di linfonodi ipsilaterali
6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
tasso di bpCR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
Dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico, nessun carcinoma invasivo residuo nella valutazione dei campioni mammari colorati con ematossilina ed eosina
6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
La proporzione di pazienti il cui volume tumorale si riduce a un valore predeterminato ed è in grado di mantenere il limite di tempo minimo, definita come la somma della proporzione di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR, con una riduzione della lunghezza e del diametro del tumore superiore al 30%).
6 mesi dopo l'inizio del trattamento neoadiuvante
SLE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima registrazione dei seguenti eventi: progressione della malattia (prima dell'intervento chirurgico), come determinato dall'investigatore secondo i criteri RECIST1.1, combinata con la valutazione clinica, giudizio finale; recidiva della malattia postoperatoria (locale, regionale, distale o controlaterale); seconda neoplasia primaria; morte per qualsiasi causa
2 anni dopo l'intervento chirurgico
DFS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
L'intervallo di tempo dalla prima data di assenza di malattia (cioè la data dell'intervento chirurgico) alla prima registrazione dei seguenti eventi; Recidiva postoperatoria della malattia (locale, regionale, distale o controlaterale); seconda neoplasia primaria; morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo l'intervento chirurgico
OS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJBC2401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni