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ctDNA in der neoadjuvanten Behandlung von HER2+ EBC

20. März 2026 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer präoperativen Behandlung mit Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel im Vergleich zu Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA im peripheren Blut

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie für Patientinnen mit frühem oder lokal fortgeschrittenem (T≥2cm, N0-3, M0) HER2-positivem Brustkrebs, die darauf abzielt, die Clearance von zirkulierender tumor-DNA (ctDNA) im peripheren Blut nach einem Zyklus neoadjuvanter Therapie mit Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel im Vergleich zu Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel zu vergleichen und die therapeutische Wirksamkeit von vier Zyklen neoadjuvanter Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch diagnostiziert mit HER2+ Brustkrebs im Stadium II-III (primärer Durchmesser >2cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Intakte Nieren-, Leber-, Knochenmark- und Herzfunktionen einschließlich einer basalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55% gemessen durch Echokardiographie
  • Keine Vorbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler oder metastasierender Brustkrebs
  • Vorgeschichte anderer Malignome
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Allergie gegen eines der Regime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pyrotinib-initiierte Arm
zwei Zyklen Docetaxel + Trastuzumab + Pyrotinib, gefolgt von zwei Zyklen Docetaxel + Trastuzumab + Pertuzumab
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib 320mg p.o. qd
Arzneimittel: pertuzumab
Pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg zur Einleitung, 420 mg zur Erhaltung
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg zur Einleitung, 6 mg/kg zur Erhaltung
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m²
Aktiver Komparator: Pertuzumab-initiierter Arm
vier Zyklen Docetaxel + Trastuzumab + Pertuzumab
Arzneimittel: pertuzumab
Pertuzumab ivgtt q3w, 840 mg zur Einleitung, 420 mg zur Erhaltung
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab ivgtt q3w, 8 mg/kg zur Einleitung, 6 mg/kg zur Erhaltung
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel ivgtt q3w, 80-100mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance nach einem Zyklus neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Die Rate der ctDNA-Clearance nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Behandlung
3 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance nach zwei Zyklen neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Die Rate der ctDNA-Clearance nach den ersten beiden Zyklen neoadjuvanter Behandlungen
3 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
pCR-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und der Operation, kein verbleibendes invasives Karzinom in der Auswertung von Hämatoxylin- und Eosin-gefärbten Mastektomieproben und allen ipsilateralen Lymphknotenproben
6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
bpCR-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation kein verbleibendes invasives Karzinom bei der Auswertung von mit Hämatoxylin und Eosin gefärbten Brustproben
6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
ORR
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert schrumpft und die minimale Zeitgrenze einhalten kann, definiert als die Summe des Anteils der vollständigen Remission (CR) und der partiellen Remission (PR, mit einer Verringerung der Tumorgröße und des Tumordurchmessers um mehr als 30%).
6 Monate nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung
EFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Zeitraum zwischen der Randomisierung und der ersten Aufzeichnung der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogress (vor der Operation), ermittelt durch den Untersucher gemäß RECIST1.1-Referenz, kombiniert mit klinischer Bewertung, endgültiger Beurteilung; postoperatives Krankheitsrezidiv (lokal, regional, distal oder kontralateral); zweite primäre Malignität; Tod aus jeglicher Ursache
2 Jahre nach der Operation
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Zeitraum vom ersten Tag der Krankheitsfreiheit (d. h. dem Datum der Operation) bis zur ersten Aufzeichnung der folgenden Ereignisse; Postoperative Krankheitsrückfall (lokal, regional, distal oder kontralateral); Zweitmalignom; Tod aus jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der Operation
OS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJBC2401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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