Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompilace reálných dat a vzorků pro křehké a/nebo multiterapií léčené velké B-buněčné lymfomy (ALMANAC)

5. ledna 2026 aktualizováno: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kompas reálných dat a vzorků od křehkých a/nebo opakovaně léčených pacientů s velkobuněčným B-lymfomem

LBCL je rakovina lymfatického systému, při které dochází k nekontrolovanému růstu B-lymfocytů (typ bílých krvinek). Standardní léčbou LBCL je kombinace chemoterapie a imunoterapie, označovaná jako chemoimunoterapie. V současnosti jsou nejlepší výsledky v léčbě LBCL dosahovány kombinací chemoimunoterapie zvanou R-CHOP nebo Pola-R-CHP. Plné dávky léčby nejsou vhodné pro starší nebo křehké pacienty kvůli potenciálnímu riziku vedlejších účinků a srdečních problémů. Takoví pacienti buď dostávají sníženou dávku zvanou mini-R-CHOP, nebo dostávají alternativní léčbu (např. R-GCVP nebo R-CEOP). Někteří pacienti léčení R-CHOP nebo Pola-R-CHP navíc nemusí na léčbu reagovat nebo mohou zpočátku reagovat, ale pak dojde k relapsu. U těchto pacientů není léčba standardizována a praxe se liší mezi nemocnicemi. Cílem studie ALMANAC je shromažďovat data o léčbě a výsledcích pacientů s LBCL, kteří nejsou vhodní pro standardní léčbu, protože nejsou dostatečně zdraví, aby snášeli vedlejší účinky, nebo protože nereagovali na počáteční léčbu nebo došlo k relapsu. Tím studie povede k výzkumu LBCL, který povede k lepšímu porozumění tohoto onemocnění a lepším výsledkům léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L78YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští a ženští subjekty ≥16 let v době zápisu do studie. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas. Dříve neléčený histologicky prokázaný difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) podle současné klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2016 včetně všech morfologických variant.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥16 let v době zápisu do studie.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzený velký B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (LBCL) dle aktuální klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2016 včetně všech morfologických variant, který dosud nebyl léčen.

Kohorta A:

  • Velké B-buněčné lymfomy i) Difúzní velký B-buněčný lymfom, NOS ii) T-buňkový/histocytově bohatý velký B-buněčný lymfom iii) Difúzní velký B-buněčný lymfom/vysokostupňový B-buněčný lymfom s přestavbami MYC a BCL2. iv) Vysokostupňový B-buněčný lymfom s přestavbami MYC a BCL2 a/nebo BCL6 v) ALK-pozitivní velký B-buněčný lymfom vi) Velký B-buněčný lymfom s přestavbou IRF4 vii) Vysokostupňový B-buněčný lymfom s aberacemi 11q nebo Burkittův podobný lymfom s aberací 11q viii) EBV-pozitivní difúzní velký B-buněčný lymfom, NOS ix) Difúzní velký B-buněčný lymfom asociovaný s chronickým zánětem x) Fibrin-asociovaný velký B-buněčný lymfom xi) Plazmablastický lymfom xii) Primární velký B-buněčný lymfom imunologicky privilegovaných lokalit (vitroretinální a testikulární, nikoliv CNS) a intravaskulární velký B-buněčný lymfom xiii) Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom xiv) Mediastinální lymfom šedé zóny, B-buněčný lymfom, nezařaditelný, s rysy mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem xv) Vysokostupňový B-buněčný lymfom, NOS xvi) HIV nebo KSHV/HHV8-pozitivní difúzní velký B-buněčný lymfom
  • De novo prezentace transformovaných indolentních B-buněčných lymfomů.
  • Pacienti s LBCL s de novo onemocněním nevhodným pro plnou dávku R-CHOP/Pola-R-CHP NEBO

Kohorta B:

  • Pacienti s LBCL (jako v kohortě A) s relabovaným/refrakterním onemocněním (včetně de novo transformovaných indolentních B-buněčných lymfomů) po první linii léčby (jedna předchozí linie chemoimunoterapie) včetně jakékoliv linie CAR-T terapie.
  • Pacienti splňující výše uvedená kritéria, kteří jsou zapojeni do jiných studií, jsou způsobilí pro zařazení.
  • Pacienti dříve registrovaní do kohorty A s následným relabovaným/refrakterním onemocněním. Tito pacienti mohou být registrováni do kohorty B a obdrží nové studijní číslo, které je propojeno s jejich studijním číslem pro kohortu A.
  • Data pacientů, kteří zahájili léčbu <6 měsíců před zápisem a jsou v průběžném sledování, mohou být zadána retrospektivně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti léčení >6 měsíců před zápisem do studie (kohorta B).
  2. Pacienti způsobilí pro plnou dávku R-CHOP/Pola-R-CHP (kohorta A)
  3. Pacienti s lymfomem CNS
  4. Lymfoidní proliferace a lymfomy asociované s imunosupresí a dysregulací. (např. posttransplantační lymfoproliferativní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta A
Pacienti s LBCL vyžadující léčbu, kteří jsou považováni za nevhodné pro standardní léčbu (SOC) (plná dávka R-CHOP nebo Pola-R-CHP).
Kohorta B
Pacienti s relabovaným/refrakterním LBCL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body (kohorty A a B) - Celkové přežití bez progrese po 12 měsících (PFS12):
Časové okno: 12 měsíců
Bezprogresivní přežití po 12 měsících (PFS12): Bezprogresivní přežití definované jako progrese nebo recidiva onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, (definováno jako dny od data zařazení do kohorty k události) vyskytující se do 12 měsíců, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem pomocí revidovaných Luganských kritérií odpovědi pro maligní lymfom (2016).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1469A
  • 337564 (Jiný identifikátor: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení