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Ein Real-World-Daten- und Probenkompendium für fragile und/oder mehrfach behandelte großzellige B-Zell-Lymphome (ALMANAC)

5. Januar 2026 aktualisiert von: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Ein realer Datensatz und Probensammlung für gebrechliche und/oder mehrfach behandelte Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom

LBCL ist eine Krebserkrankung des Lymphsystems, bei der B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert wachsen. Die Standardbehandlung für LBCL ist eine Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie, die als Chemo-Immuntherapie bezeichnet wird. Derzeit werden die besten Ergebnisse bei der Behandlung von LBCL mit einer Chemo-Immuntherapie-Kombination namens R-CHOP oder Pola-R-CHP erzielt. Vollständige Behandlungsdosen sind für ältere oder gebrechliche Patienten aufgrund möglicher Nebenwirkungen und Herzprobleme nicht geeignet. Solche Patienten erhalten entweder eine reduzierte Dosis namens Mini-R-CHOP oder Alternativen (z.B. R-GCVP oder R-CEOP). Darüber hinaus sprechen einige mit R-CHOP oder Pola-R-CHP behandelte Patienten möglicherweise nicht an oder sprechen zunächst an, bevor sie einen Rückfall erleiden. Für diese Patienten ist die Behandlung nicht standardisiert, und die Praxis variiert zwischen den Krankenhäusern. ALMANAC zielt darauf ab, Daten über das Management und die Ergebnisse von Patienten mit LBCL zu sammeln, die für Standardbehandlungen ungeeignet sind, weil sie nicht gesund genug sind, um die Nebenwirkungen zu tolerieren, oder weil sie auf die Erstbehandlung nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben. Dabei wird es die Forschung zu LBCL leiten, was zu einem besseren Verständnis dieser Erkrankung und besseren Ergebnissen führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L78YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vikram Singh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden ≥ 16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Zuvor unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (LBCL) gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation von 2016, einschließlich aller morphologischen Varianten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥16 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Zuvor unbehandeltes, histologisch nachgewiesenes großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (LBCL) gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation 2016 einschließlich aller morphologischen Varianten.

Kohorte A:

  • Großzellige B-Zell-Lymphome i) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS ii) T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom iii) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom/hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2-Rearrangements. iv) Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements v) ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom vi) Großzelliges B-Zell-Lymphom mit IRF4-Rearrangement vii) Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit 11q-Aberrationen oder Burkitt-ähnliches Lymphom mit 11q-Aberration viii) EBV-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS ix) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom im Zusammenhang mit chronischer Entzündung x) Fibrin-assoziiertes großzelliges B-Zell-Lymphom xi) Plasmoblastisches Lymphom xii) Primäres großzelliges B-Zell-Lymphom an immunprivilegierten Stellen (vitro-retinal und Hoden, aber nicht ZNS) und Intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom xiii) Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom xiv) Mediastinales Grauzonen-Lymphom, B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom xv) Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS xvi) HIV- oder KSHV/HHV8-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • De-novo-Präsentationen transformierter indolenter B-Zell-Lymphome.
  • LBCL-Patienten mit de-novo-Erkrankung, die für eine voll dosierte R-CHOP-/Pola-R-CHP-Therapie ungeeignet sind ODER

Kohorte B:

  • LBCL-Patienten (wie in Kohorte A) mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung (einschließlich de-novo-transformierter indolenter B-Zell-Lymphome) nach Erstlinientherapie (eine vorherige Chemo-Immuntherapie-Linie) einschließlich jeglicher CAR-T-Therapie-Linie.
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und an anderen Studien teilnehmen, sind für die Rekrutierung berechtigt.
  • Patienten, die zuvor in Kohorte A registriert wurden und anschließend eine rezidivierte/refraktäre Erkrankung entwickelten. Solche Patienten können in Kohorte B registriert werden und erhalten eine neue Studiennummer, die mit ihrer Studiennummer für Kohorte A verknüpft ist.
  • Daten von Patienten, die die Behandlung <6 Monate vor der Einschreibung begonnen haben und bei denen eine laufende Nachbeobachtung erfolgt, können retrospektiv erfasst werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die >6 Monate vor der Studieneinschreibung behandelt wurden (Kohorte B).
  2. Patienten, die für eine voll dosierte R-CHOP-/Pola-R-CHP-Therapie geeignet sind (Kohorte A)
  3. Patienten mit ZNS-Lymphom
  4. Lymphoide Proliferationen und Lymphome im Zusammenhang mit Immunsuppression und Dysregulation. (z.B. Post-Transplant-Lymphoproliferative Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte A
Patienten mit LBCL, die eine Behandlung benötigen, jedoch für Standardbehandlungen (Vollständige Dosis R-CHOP oder Pola-R-CHP) als ungeeignet eingestuft werden.
Kohorte B
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem LBCL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte (Kohorten A und B)- Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (PFS12):
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (PFS12): Das progressionsfreie Überleben ist definiert als Krankheitsprogression oder -rezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache, (definiert als Tage vom Datum der Kohortenzuweisung bis zum Ereignis) innerhalb von 12 Monaten, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung der revidierten Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom (2016).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1469A
  • 337564 (Andere Kennung: IRAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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