Una Raccolta di Dati e Campioni del Mondo Reale sul Linfoma a Grandi Cellule B Fragile e/o Multi-trattato (ALMANAC)
Un compendio di dati e campioni del mondo reale per pazienti fragili e/o pluritrattati con linfoma a grandi cellule B
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L78YA
- Reclutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Maria Maguire, PhD
- Numero di telefono: +44 7824609720
- Email: maria.maguire2@nhs.net
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Contatto:
- Ellen Nicholson, BSc
- Numero di telefono: +44 7909042950
- Email: ellen.nicholson5@nhs.net
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Investigatore principale:
- Vikram Singh, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥16 anni al momento dell'arruolamento.
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
- Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B (LBCL) istologicamente provato e precedentemente non trattato, secondo l'attuale classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016, comprese tutte le varianti morfologiche.
Cohort A:
- Linfomi a grandi cellule B i) Linfoma diffuso a grandi cellule B, NOS ii) Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti iii) Linfoma diffuso a grandi cellule B/linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2. iv) Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 v) Linfoma a grandi cellule B ALK-positivo vi) Linfoma a grandi cellule B con riarrangiamento di IRF4 vii) Linfoma a cellule B di alto grado con aberrazioni 11q o linfoma di Burkitt-like con aberrazione 11q viii) Linfoma diffuso a grandi cellule B EBV-positivo, NOS ix) Linfoma diffuso a grandi cellule B associato a infiammazione cronica x) Linfoma a grandi cellule B associato a fibrina xi) Linfoma plasmoblastico xii) Linfoma a grandi cellule B primario dei siti immunoprivilegiati (vitreoretinico e testicolare ma non SNC) e linfoma intravascolare a grandi cellule B xiii) Linfoma a grandi cellule B primario del mediastino xiv) Linfoma della zona grigia mediastinica: linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico xv) Linfoma a cellule B di alto grado, NOS xvi) Linfoma diffuso a grandi cellule B HIV o KSHV/HHV8-positivo
- Presentazioni de novo di linfomi a cellule B indolenti trasformati.
- Pazienti con LBCL con malattia de novo non idonei per R-CHOP/Pola-R-CHP a dose piena OPPURE
Cohort B:
- Pazienti con LBCL (come nella Cohort A) con malattia recidivata/refrattaria (inclusi i linfomi a cellule B indolenti trasformati de novo) dopo la prima linea di trattamento (una precedente linea di chemio-immunoterapia) inclusa qualsiasi linea di terapia CAR-T.
- I pazienti che soddisfano i criteri sopra indicati e che partecipano ad altri studi/sperimentazioni sono idonei per l'arruolamento.
- Pazienti precedentemente registrati nella Cohort A con successiva malattia recidivata/refrattaria. Tali pazienti possono essere registrati nella Cohort B e riceveranno un nuovo numero di studio collegato al loro numero di studio per la Cohort A.
- I dati per i pazienti che hanno iniziato il trattamento <6 mesi prima dell'arruolamento e con follow-up in corso possono essere inseriti retrospettivamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati >6 mesi prima dell'arruolamento allo studio (Cohort B).
- Pazienti idonei per R-CHOP/Pola-R-CHP a dose piena (Cohort A)
- Pazienti con linfoma del SNC
- Proliferazioni linfoidi e linfomi associati a immunosoppressione e disregolazione. (es. Disordini linfoproliferativi post-trapianto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Cohort A
Pazienti con LBCL che necessitano di trattamento ma considerati non idonei per i trattamenti standard di cura (SOC) (R-CHOP a dose piena o Pola-R-CHP).
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Cohorte B
Pazienti con LBCL recidivante/refrattaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoints Primari (Cohorti A e B)- Sopravvivenza Libera da Progressione a 12 mesi (PFS12):
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFS12): La sopravvivenza libera da progressione è definita come progressione o recidiva della malattia, o morte per qualsiasi causa, (definita come giorni dalla data di assegnazione alla coorte all'evento) che si verifica entro 12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta di Lugano rivisti per il linfoma maligno (2016).
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12 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1469A
- 337564 (Altro identificatore: IRAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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