Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kompendium med data og prøver fra den virkelige verden for skrøbelige og/eller multitreatede store B-celle lymfomer (ALMANAC)

5. januar 2026 opdateret af: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

En virkelighedsnær datakompilering og prøvesamling af skrøbelige og/eller multi-behandlede patienter med stor B-celle-lymfom

LBCL er en kræftform i lymfesystemet, hvor B-celler (en type hvide blodceller) oplever ukontrolleret vækst. Standardbehandlingen for LBCL er en kombination af kemoterapi og immunterapi, kaldet kemo-immunterapi. I øjeblikket opnås de bedste resultater i behandlingen af LBCL med en kemo-immunterapikombination kaldet R-CHOP eller Pola-R-CHP. Fuld dosis behandling er ikke velegnet til ældre eller skrøbelige patienter på grund af risikoen for bivirkninger og hjerteproblemer. Sådanne patienter modtager enten en reduceret dosis kaldet mini-R-CHOP eller modtager alternativer (f.eks. R-GCVP eller R-CEOP). Derudover kan nogle patienter behandlet med R-CHOP eller Pola-R-CHP ikke reagere eller kan reagere i første omgang før de får tilbagefald. For disse patienter er behandlingen ikke standardiseret, og praksis varierer mellem hospitaler. ALMANAC sigter mod at indsamle data om håndteringen og resultaterne for patienter med LBCL, der ikke er egnet til standardbehandlinger, fordi de ikke er sunde nok til at tåle bivirkningerne eller fordi de ikke har reageret eller haft tilbagefald efter den indledende behandling. Derved vil det vejlede forskningen i LBCL, hvilket fører til en bedre forståelse af denne tilstand og bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L78YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram Singh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥16 år på tilmeldningstidspunktet. Evne til at forstå og underskrive skriftlig informeret samtykke. Tidligere ubehandlet histologisk påvist stor B-celle non-Hodgkin-lymfom (LBCL) i henhold til den nuværende Verdenssundhedsorganisationens 2016-klassifikation inklusive alle morfologiske varianter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥16 år på indmeldelsestidspunktet.
  • Evne til at forstå og underskrive skriftlig informeret samtykke.
  • Tidligere ubehandlet, histologisk påvist stor B-celle non-Hodgkin lymfom (LBCL) i henhold til den nuværende WHO-klassifikation fra 2016, inklusive alle morfologiske varianter.

Kohorte A:

  • Stor B-celle lymfomer i) Diffus stor B-celle lymfom, NOS ii) T-celle/histiofyt-rigt stor B-celle lymfom iii) Diffus stor B-celle lymfom/højgradigt B-celle lymfom med MYC- og BCL2-genomarrangementer. iv) Højgradigt B-celle lymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-genomarrangementer v) ALK-positivt stor B-celle lymfom vi) Stor B-celle lymfom med IRF4-genomarrangement vii) Højgradigt B-celle lymfom med 11q-aberrationer eller Burkitt-lignende lymfom med 11q-aberration viii) EBV-positivt diffus stor B-celle lymfom, EBV-positivt diffus stor B-celle lymfom, NOS ix) Diffus stor B-celle lymfom associeret med kronisk inflammation x) Fibrin-associeret stor B-celle lymfom xi) Plasmablastisk lymfom xii) Primært stor B-celle lymfom i immunpriviligerede lokalisationer (vitro-retinal og testis, men ikke CNS) og intravaskulært stor B-celle lymfom xiii) Primært mediastinalt stor B-celle lymfom xiv) Mediastinalt gråzone lymfom, B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom xv) Højgradigt B-celle lymfom, NOS xvi) HIV- eller KSHV/HHV8-positivt diffus stor B-celle lymfom
  • De novo-præsentationer af transformeret indolent B-celle lymfom.
  • LBCL-patienter med de novo-sygdom, der ikke er egnede til fuld dosis R-CHOP/Pola-R-CHP ELLER

Kohorte B:

  • LBCL-patienter (som i Kohorte A) med recidiv/refraktær sygdom (inklusive de novo-transformeret indolent B-celle lymfom) efter første linje behandling (én tidligere linje kemoterapi-immunterapi) inklusive enhver linje CAR-T-terapi.
  • Patienter, der opfylder ovenstående kriterier og deltager i andre forsøg/studier, er berettigede til rekruttering.
  • Patienter tidligere registreret i Kohorte A med efterfølgende recidiv/refraktær sygdom. Sådanne patienter kan registreres i kohorte B og får et nyt studienummer, der er kædet til deres studienummer for kohorte A.
  • Data for patienter, der påbegyndte behandling <6 måneder før indmeldelse og med igangværende opfølgning, kan indtastes retrospektivt.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter behandlet >6 måneder før forsøgets indmeldelse (Kohorte B).
  2. Patienter egnede til fuld dosis R-CHOP/Pola-R-CHP (Kohorte A)
  3. Patienter med CNS-lymfom
  4. Lymfoid proliferationer og lymfomer associeret med immunsuppression og dysregulering. (f.eks. Post-Transplantationslymfoproliferative sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte A
Patienter med LBCL, der kræver behandling, men anses for uegnede til standardbehandlinger (SOC) (fuld dosis R-CHOP eller Pola-R-CHP).
Kohorte B
Patienter med recidiveret/refraktær LBCL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter (Kohorter A og B) - Progressionsfri overlevelse efter 12 måneder (PFS12):
Tidsramme: 12 måneder
Progressionfri overlevelse efter 12 måneder (PFS12): Progressionfri overlevelse defineret som sygdomsprogression eller tilbagefald, eller død af enhver årsag, (defineret som dage fra datoen for kohortetildeling til hændelse) inden for 12 måneder som vurderet af undersøgeren ved brug af de reviderede Lugano-responskriterier for malignt lymfom (2016).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1469A
  • 337564 (Anden identifikator: IRAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger