Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita překonává rozptylování pomocí herních karet při snižování úzkosti během ošetřování dětských ran (VR-WOUND)

31. srpna 2026 aktualizováno: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Virtuální realita versus rozptylovací herní karty pro snižování strachu, úzkosti, bolesti a fyziologického stresu během ošetřování otevřených ran u dětí

Děti často prožívají strach, úzkost a bolest během ošetřování ran, což může léčbu ztížit a zvýšit stres. Nepřímé nefarmakologické techniky rozptýlení mohou pomoci snížit tyto negativní prožitky bez použití léků. Virtuální realita (VR) poskytuje ponořující vizuální a sluchovou stimulaci, zatímco jednoduché nástroje rozptýlení, jako jsou herní karty, nabízejí nízkonákladovou alternativu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ponořujících brýlí pro virtuální realitu a herních karet k rozptýlení při snižování strachu, úzkosti, bolesti a fyziologických stresových reakcí u dětí ve věku 5 až 10 let podstupujících ošetření otevřených ran. Devadesát dětí je náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: standardní péče samotná, standardní péče s herními kartami k rozptýlení nebo standardní péče s brýlemi pro virtuální realitu. Psychologické výsledky (strach, úzkost a bolest) a fyziologické ukazatele (tepová frekvence a saturace kyslíkem) jsou měřeny před a po zákroku ošetření rány. Výsledky této studie pomohou identifikovat účinné, nefarmakologické strategie ke zlepšení prožitků dětí během bolestivých lékařských zákroků a podpoří péči zaměřenou na dítě v pediatrických klinických prostředích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ošetřování otevřených ran je běžné v pediatrických pohotovostních zařízeních a často je spojeno s obavami, úzkostí, bolestí a fyziologickým stresem u dětí. Tyto reakce mohou narušovat spolupráci během léčby a negativně ovlivňovat krátkodobé i dlouhodobé vnímání zdravotní péče u dětí. Ačkoli farmakologické přístupy mohou snížit bolest, nefarmakologické intervence jsou stále častěji doporučovány jako doplňkové strategie k minimalizaci stresu bez dodatečného lékařského rizika.

Techniky rozptýlení představují jednu z nejrozšířenějších nefarmakologických metod v pediatrické péči. Imerzivní virtuální realita (VR) získává pozornost jako slibná metoda rozptýlení díky své schopnosti poskytovat multisenzorické zapojení a silné zachycení pozornosti. Ponořením dětí do interaktivního virtuálního prostředí může VR snížit vnímání bolestivých podnětů a hrozby spojené s výkonem. Naproti tomu karty s hrami pro rozptýlení nabízejí jednoduchou, nízkonákladovou alternativu, která děti kognitivně zapojuje prostřednictvím úkolů vizuálního hledání a rozpoznávání vzorů. Navzdory rostoucím důkazům podporujícím oba přístupy zůstávají přímá srovnání mezi imerzivní VR a nízkonákladovými metodami rozptýlení během pediatrického ošetřování ran omezená.

Tato studie je navržena jako jednocentrová, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na dětském oddělení pohotovosti Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Agri v Turecku. Děti ve věku 5–10 let, které vyžadují ošetření otevřených ran včetně čištění, obvazování nebo sešití, jsou způsobilé k účasti. Po informovaném souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců a souhlasu dětí jsou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin: standardní ošetření rány samotné (kontrolní skupina), standardní péče s kartami her pro rozptýlení nebo standardní péče s brýlemi pro imerzivní virtuální realitu.

Všichni účastníci dostávají péči o rány podle institucionálních klinických protokolů. Děti ve skupině s virtuální realitou nosí během výkonu brýle VR zobrazující věkově přiměřený imerzivní obsah. Děti ve skupině s herními kartami pracují s ilustrovanými kartami pro rozptýlení za pomoci proškoleného výzkumníka. Psychologické výsledky, včetně strachu, stavové úzkosti a bolesti, jsou hodnoceny bezprostředně před a krátce po výkonu pomocí ověřených škál vhodných pro děti. Fyziologické reakce, včetně srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem, jsou současně měřeny pomocí pulzního oxymetru.

Primárním cílem studie je porovnat úrovně strachu, úzkosti a bolesti po výkonu mezi skupinami. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn uvnitř skupin a srovnání ukazatelů fyziologického stresu napříč intervencemi. Přímým srovnáním imerzivní virtuální reality s jednoduchou, nízkonákladovou metodou rozptýlení si tato studie klade za cíl poskytnout klinicky relevantní důkazy pro informovaný výběr efektivních, proveditelných a škálovatelných nefarmakologických intervencí pro pediatrické ošetřování ran.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • AĞRI
      • Center, AĞRI, Turecko (Türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti ve věku od 5 do 10 let.

Přítomnost otevřené rány vyžadující ošetření, jako je čištění, obvazování, debridement a/nebo šití.

Hemodynamická stabilita při vstupu do studie (periferní saturace kyslíkem ≥95% a srdeční frekvence v mezích odpovídajících věku).

Schopnost dostatečně komunikovat k dokončení hodnotících postupů studie.

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem.

Poskytnutí ústního souhlasu dítětem. -

Kritéria pro vyloučení: Přítomnost neurovývojových poruch nebo komunikačních obtíží, které by mohly ovlivnit hodnocení v rámci studie.

Významné zrakové nebo sluchové postižení.

Poranění hlavy nebo obličeje, které znemožňuje použití brýlí pro virtuální realitu.

Historie kinetózy nebo předchozí nežádoucí reakce na virtuální realitu.

Podání sedativ nebo systémových opioidních analgetik do 6 hodin před zákrokem.

Nutnost sedace během ošetření rány.

Jakýkoli klinický stav, který podle ošetřujícího lékaře činí účast ve studii nevhodnou.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
Experimentální: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks. A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
Behaviorální: Distraction Game Cards
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure. A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
Experimentální: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
Behaviorální: Virtual Reality Distraction
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds. No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used. The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Children's Fear Scale Score
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Fear was measured using the Children's Fear Scale. Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale. Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Rate
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agri Ibrahim Cecen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VR-WOUNDCARE-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje pediatrickou populaci a byla provedena v jediném centru s relativně malým vzorkem, což zvyšuje riziko opětovné identifikace účastníků. Kromě toho informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců nezahrnoval povolení ke sdílení dat mimo výzkumný tým. De-identifikovaná agregovaná data jsou uvedena v publikovaných výsledcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení