Virtuelle Realität übertrifft Spielkarten-Ablenkung bei der Reduzierung von Belastung während der pädiatrischen Wundversorgung (VR-WOUND)
Virtuelle Realität versus Ablenkungsspielkarten zur Reduzierung von Angst, Schmerzen und physiologischem Stress während der offenen Wundversorgung bei Kindern
Kinder erleben während Wundversorgungsprozeduren häufig Angst, Besorgnis und Schmerzen, was die Behandlung erschweren und belastender gestalten kann. Nicht-pharmakologische Ablenkungstechniken können dazu beitragen, diese negativen Erfahrungen ohne den Einsatz von Medikamenten zu reduzieren. Virtuelle Realität (VR) bietet immersive visuelle und auditive Stimulation, während einfache Ablenkungswerkzeuge wie Spielkarten eine kostengünstige Alternative darstellen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von immersiven Virtual-Reality-Brillen und Ablenkungsspielkarten bei der Verringerung von Angst, Besorgnis, Schmerzen und physiologischen Stressreaktionen bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren während offener Wundversorgung zu vergleichen. Neunzig Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Standardversorgung allein, Standardversorgung mit Ablenkungsspielkarten oder Standardversorgung mit Virtual-Reality-Brillen. Psychologische Ergebnisse (Angst, Besorgnis und Schmerzen) und physiologische Indikatoren (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden vor und nach der Wundversorgungsprozedur gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, wirksame, nicht-pharmakologische Strategien zur Verbesserung der Erfahrungen von Kindern während schmerzhafter medizinischer Prozeduren zu identifizieren und kindzentrierte Versorgung in pädiatrischen klinischen Umgebungen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Wundversorgungsverfahren sind in pädiatrischen Notaufnahmen häufig anzutreffen und gehen bei Kindern oft mit Angst, Besorgnis, Schmerzen und physiologischem Stress einher. Diese Reaktionen können die Kooperationsbereitschaft während der Behandlung beeinträchtigen und die kurz- und langfristigen Wahrnehmungen der Gesundheitsversorgung bei Kindern negativ beeinflussen. Obwohl pharmakologische Ansätze Schmerzen lindern können, werden nicht-pharmakologische Interventionen zunehmend als ergänzende Strategien empfohlen, um Belastungen ohne zusätzliches medizinisches Risiko zu minimieren.
Ablenkungstechniken gehören zu den am häufigsten eingesetzten nicht-pharmakologischen Ansätzen in der pädiatrischen Versorgung. Immersives Virtual Reality (VR) hat als vielversprechende Ablenkungsmethode Aufmerksamkeit erregt, da es multisensorisches Engagement und starke Aufmerksamkeitsbindung ermöglicht. Durch das Eintauchen von Kindern in eine interaktive virtuelle Umgebung kann VR das Bewusstsein für schmerzhafte Reize und prozedurale Bedrohungen verringern. Im Gegensatz dazu bieten Ablenkungsspielkarten eine einfache, kostengünstige Alternative, die Kinder kognitiv durch visuelle Such- und Mustererkennungsaufgaben einbindet. Trotz zunehmender Evidenz für beide Ansätze sind direkte Vergleiche zwischen immersivem VR und kostengünstigen Ablenkungsmethoden während der pädiatrischen Wundversorgung nach wie vor begrenzt.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum konzipiert, die in der pädiatrischen Notaufnahme des Agri Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses in der Türkei durchgeführt wird. Kinder im Alter von 5-10 Jahren, die eine offene Wundversorgung benötigen, einschließlich Reinigung, Verbände oder Nähte, sind teilnahmeberechtigt. Nach Einwilligungserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung der Kinder werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Standard-Wundversorgung allein (Kontrollgruppe), Standardversorgung mit Ablenkungsspielkarten oder Standardversorgung mit immersiven Virtual-Reality-Brillen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Wundversorgung gemäß den klinischen Protokollen der Einrichtung. Kinder in der Virtual-Reality-Gruppe tragen während des gesamten Eingriffs VR-Brillen, die altersgerechte immersive Inhalte anzeigen. Kinder in der Spielkartengruppe beschäftigen sich mit illustrierten Ablenkungskarten, die von einem geschulten Forscher bereitgestellt werden. Psychologische Ergebnisse, einschließlich Angst, Zustandsangst und Schmerz, werden unmittelbar vor und kurz nach dem Eingriff mit validierten kindgerechten Skalen bewertet. Physiologische Reaktionen, einschließlich Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung, werden gleichzeitig mit einem Pulsoximeter gemessen.
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich postprozeduraler Angst-, Besorgnis- und Schmerzlevel zwischen den Gruppen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen innerhalb der Gruppen und den Vergleich physiologischer Stressindikatoren zwischen den Interventionen. Durch den direkten Vergleich von immersivem Virtual Reality mit einer einfachen, kostengünstigen Ablenkungsmethode zielt diese Studie darauf ab, klinisch relevante Evidenz zu liefern, um die Auswahl wirksamer, praktikabler und skalierbarer nicht-pharmakologischer Interventionen für die pädiatrische Wundversorgung zu unterstützen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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AĞRI
-
Center, AĞRI, Türkei (türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren.
Vorstellung mit einer offenen Wunde, die Wundversorgungsmaßnahmen wie Reinigung, Verbände, Débridement und/oder Naht erfordert.
Hämodynamische Stabilität bei Studienbeginn (periphere Sauerstoffsättigung ≥95% und Herzfrequenz innerhalb altersgerechter Grenzen).
Ausreichende Kommunikationsfähigkeit, um die Studienbewertungen abzuschließen.
Schriftliche Einwilligungserklärung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund.
Mündliche Zustimmung des Kindes.
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Ausschlusskriterien: Vorliegen von neuroentwicklungsbedingten Störungen oder Kommunikationsbeeinträchtigungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung.
Kopf- oder Gesichtsverletzungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen verhindern.
Anamnese von Reisekrankheit oder vorherige Nebenwirkungen auf Virtual Reality.
Einnahme von Sedativa oder systemischen Opioidanalgetika innerhalb von 6 Stunden vor dem Eingriff.
Erfordernis einer Verfahrenssedierung während der Wundversorgung.
Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Teilnahme unangemessen macht.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
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Experimental: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
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The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
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Experimental: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
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A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Children's Fear Scale Score
Zeitfenster: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Zeitfenster: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Zeitfenster: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heart Rate
Zeitfenster: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Zeitfenster: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- VR-WOUNDCARE-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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