Virtual Reality overgår spilkortdistraktion i reduktion af stress under pædiatrisk sårbehandling (VR-WOUND)
Virtual Reality versus distraktion med spillekort til reduktion af frygt, angst, smerte og fysiologisk stress under åben sårpleje hos børn
Børn oplever ofte frygt, angst og smerte under sårbehandlingsprocedurer, hvilket kan gøre behandlingen vanskeligere og mere generende. Ikke-farmakologiske afledningsteknikker kan hjælpe med at reducere disse negative oplevelser uden brug af medicin. Virtuel virkelighed (VR) giver en dybtgående visuel og auditiv stimulering, mens simple afledningsværktøjer som spillekort tilbyder et lavprisalternativ.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af immersive VR-briller og afledningsspillekort i at reducere frygt, angst, smerte og fysiologiske stressresponser hos børn i alderen 5 til 10 år, der gennemgår åben sårbehandling. Halvfems børn er tilfældigt tildelt en af tre grupper: standardbehandling alene, standardbehandling med afledningsspillekort eller standardbehandling med VR-briller. Psykologiske resultater (frygt, angst og smerte) og fysiologiske indikatorer (hjertefrekvens og iltmætning) måles før og efter sårbehandlingsproceduren. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere effektive, ikke-farmakologiske strategier for at forbedre børns oplevelser under smertefulde medicinske procedurer og støtte barnocentreret pleje i pædiatriske kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbne sårplejeprocedurer er almindelige i børneakutte afdelinger og er ofte forbundet med frygt, angst, smerte og fysiologisk stress hos børn. Disse reaktioner kan forstyrre samarbejdet under behandlingen og påvirke børns kort- og langsigtede opfattelse af sundhedsplejen negativt. Selvom farmakologiske tilgange kan reducere smerte, anbefales ikke-farmakologiske interventioner i stigende grad som komplementære strategier for at minimere ubehag uden yderligere medicinsk risiko.
Distraktionsteknikker repræsenterer en af de mest udbredte ikke-farmakologiske tilgange i børneplejen. Immersiv virtual reality (VR) har vundet opmærksomhed som en lovende distraktionsmetode på grund af dens evne til at give multisensorisk engagement og stærk opmærksomhedsfangst. Ved at indlejre børn i en interaktiv virtuel miljø, kan VR reducere bevidstheden om smertefulde stimuli og proceduretrussel. Derimod tilbyder distraktionsspilkort et enkelt, lavprisalternativ, der engagerer børn kognitivt gennem visuelle søgning- og mønstergenkendelsesopgaver. På trods af voksende evidens, der støtter begge tilgange, er direkte sammenligninger mellem immersiv VR og lavprisdistraktionsmetoder under børnesårpleje stadig begrænsede.
Dette studie er udformet som et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, udført på børneakutafdelingen på Agri Trænings- og Forskningshospital i Tyrkiet. Børn i alderen 5-10 år, der kræver åben sårpleje, inklusive rensning, forbinding eller syning, er berettiget til at deltage. Efter informeret samtykke fra forældre eller værger og samtykke fra børn, deltagerne tilfældigt tildelt i et 1:1:1 forhold til en af tre grupper: standard sårpleje alene (kontrollen), standardpleje med distraktionsspilkort eller standardpleje med immersive virtual reality-briller.
Alle deltagere modtager sårpleje i henhold til institutionelle kliniske protokoller. Børn i virtual reality-gruppen bærer VR-briller, der viser alderssvarende immersivt indhold gennem hele proceduren. Børn i spilkortgruppen engagerer sig med illustrerede distraktionskort faciliteret af en trænet forsker. Psykologiske resultater, herunder frygt, tilstandssangst og smerte, vurderes umiddelbart før og kort efter proceduren ved hjælp af validerede børnevenlige skalaer. Fysiologiske reaktioner, herunder hjertefrekvens og perifer iltmætning, måles samtidigt ved hjælp af en pulsoximeter.
Studiets primære mål er at sammenligne post-procedurel frygt, angst og smerteniveauer mellem grupperne. Sekundære mål inkluderer evaluering af indenfor-gruppeændringer og sammenligning af fysiologiske stressindikatorer på tværs af interventioner. Ved direkte at sammenligne immersiv virtual reality med en enkel, lavprisdistraktionsmetode, sigter dette studie mod at give klinisk relevant evidens for at informere valget af effektive, gennemførlige og skalerbare ikke-farmakologiske interventioner til børnesårpleje.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AĞRI
-
Center, AĞRI, Tyrkiet (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn i alderen 5 til 10 år.
Fremkomst med et åbent sår, der kræver sårplejeprocedurer såsom rengøring, forbinding, debridement og/eller suturering.
Hemodynamisk stabilitet ved baseline (perifer iltmætning ≥95% og hjertefrekvens inden for alderspassende grænser).
Evne til at kommunikere tilstrækkeligt til at gennemføre studieundersøgelserne.
Afgivelse af skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge.
Afgivelse af mundtligt samtykke fra barnet. -
Eksklusionskriterier: Tilstedeværelse af neuro-udviklingsmæssige lidelser eller kommunikationsforstyrrelser, der kan forstyrre studieundersøgelserne.
Væsentlig syns- eller hørenedsættelse.
Hoved- eller ansigtssår, der forhindrer brugen af virtual reality-briller.
Historie med transportsyge eller tidligere bivirkninger til virtual reality.
Modtagelse af beroligende midler eller systemiske opioidanalgetika inden for 6 timer før proceduren.
Behov for procedurel sedation under sårplejen.
Enhver klinisk tilstand, som den behandlende læge vurderer gør deltagelse uhensigtsmæssig.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
|
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
|
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale Score
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VR-WOUNDCARE-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .