Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita překonává rozptylování pomocí herních karet při snižování úzkosti během ošetřování dětských ran (VR-WOUND)

2. ledna 2026 aktualizováno: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Virtuální realita versus rozptylovací herní karty pro snižování strachu, úzkosti, bolesti a fyziologického stresu během ošetřování otevřených ran u dětí

Děti často prožívají strach, úzkost a bolest během ošetřování ran, což může léčbu ztížit a zvýšit stres. Nepřímé nefarmakologické techniky rozptýlení mohou pomoci snížit tyto negativní prožitky bez použití léků. Virtuální realita (VR) poskytuje ponořující vizuální a sluchovou stimulaci, zatímco jednoduché nástroje rozptýlení, jako jsou herní karty, nabízejí nízkonákladovou alternativu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ponořujících brýlí pro virtuální realitu a herních karet k rozptýlení při snižování strachu, úzkosti, bolesti a fyziologických stresových reakcí u dětí ve věku 5 až 10 let podstupujících ošetření otevřených ran. Devadesát dětí je náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: standardní péče samotná, standardní péče s herními kartami k rozptýlení nebo standardní péče s brýlemi pro virtuální realitu. Psychologické výsledky (strach, úzkost a bolest) a fyziologické ukazatele (tepová frekvence a saturace kyslíkem) jsou měřeny před a po zákroku ošetření rány. Výsledky této studie pomohou identifikovat účinné, nefarmakologické strategie ke zlepšení prožitků dětí během bolestivých lékařských zákroků a podpoří péči zaměřenou na dítě v pediatrických klinických prostředích.

Přehled studie

Detailní popis

Ošetřování otevřených ran je běžné v pediatrických pohotovostních zařízeních a často je spojeno s obavami, úzkostí, bolestí a fyziologickým stresem u dětí. Tyto reakce mohou narušovat spolupráci během léčby a negativně ovlivňovat krátkodobé i dlouhodobé vnímání zdravotní péče u dětí. Ačkoli farmakologické přístupy mohou snížit bolest, nefarmakologické intervence jsou stále častěji doporučovány jako doplňkové strategie k minimalizaci stresu bez dodatečného lékařského rizika.

Techniky rozptýlení představují jednu z nejrozšířenějších nefarmakologických metod v pediatrické péči. Imerzivní virtuální realita (VR) získává pozornost jako slibná metoda rozptýlení díky své schopnosti poskytovat multisenzorické zapojení a silné zachycení pozornosti. Ponořením dětí do interaktivního virtuálního prostředí může VR snížit vnímání bolestivých podnětů a hrozby spojené s výkonem. Naproti tomu karty s hrami pro rozptýlení nabízejí jednoduchou, nízkonákladovou alternativu, která děti kognitivně zapojuje prostřednictvím úkolů vizuálního hledání a rozpoznávání vzorů. Navzdory rostoucím důkazům podporujícím oba přístupy zůstávají přímá srovnání mezi imerzivní VR a nízkonákladovými metodami rozptýlení během pediatrického ošetřování ran omezená.

Tato studie je navržena jako jednocentrová, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na dětském oddělení pohotovosti Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Agri v Turecku. Děti ve věku 5–10 let, které vyžadují ošetření otevřených ran včetně čištění, obvazování nebo sešití, jsou způsobilé k účasti. Po informovaném souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců a souhlasu dětí jsou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin: standardní ošetření rány samotné (kontrolní skupina), standardní péče s kartami her pro rozptýlení nebo standardní péče s brýlemi pro imerzivní virtuální realitu.

Všichni účastníci dostávají péči o rány podle institucionálních klinických protokolů. Děti ve skupině s virtuální realitou nosí během výkonu brýle VR zobrazující věkově přiměřený imerzivní obsah. Děti ve skupině s herními kartami pracují s ilustrovanými kartami pro rozptýlení za pomoci proškoleného výzkumníka. Psychologické výsledky, včetně strachu, stavové úzkosti a bolesti, jsou hodnoceny bezprostředně před a krátce po výkonu pomocí ověřených škál vhodných pro děti. Fyziologické reakce, včetně srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem, jsou současně měřeny pomocí pulzního oxymetru.

Primárním cílem studie je porovnat úrovně strachu, úzkosti a bolesti po výkonu mezi skupinami. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn uvnitř skupin a srovnání ukazatelů fyziologického stresu napříč intervencemi. Přímým srovnáním imerzivní virtuální reality s jednoduchou, nízkonákladovou metodou rozptýlení si tato studie klade za cíl poskytnout klinicky relevantní důkazy pro informovaný výběr efektivních, proveditelných a škálovatelných nefarmakologických intervencí pro pediatrické ošetřování ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • AĞRI
      • Merkez, AĞRI, Turecko (Türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti ve věku od 5 do 10 let.

Přítomnost otevřené rány vyžadující ošetření, jako je čištění, obvazování, debridement a/nebo šití.

Hemodynamická stabilita při vstupu do studie (periferní saturace kyslíkem ≥95% a srdeční frekvence v mezích odpovídajících věku).

Schopnost dostatečně komunikovat k dokončení hodnotících postupů studie.

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem.

Poskytnutí ústního souhlasu dítětem. -

Kritéria pro vyloučení: Přítomnost neurovývojových poruch nebo komunikačních obtíží, které by mohly ovlivnit hodnocení v rámci studie.

Významné zrakové nebo sluchové postižení.

Poranění hlavy nebo obličeje, které znemožňuje použití brýlí pro virtuální realitu.

Historie kinetózy nebo předchozí nežádoucí reakce na virtuální realitu.

Podání sedativ nebo systémových opioidních analgetik do 6 hodin před zákrokem.

Nutnost sedace během ošetření rány.

Jakýkoli klinický stav, který podle ošetřujícího lékaře činí účast ve studii nevhodnou.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina se standardní péčí
Účastníci dostávali standardní pediatrickou péči o rány podle institucionálních protokolů, včetně čištění rány, debridementu, sešití, pokud to bylo klinicky indikováno, a aplikace obvazů, bez jakékoli strukturované intervenční distrakce.
Experimentální: Skupina karet s hrami na rozptýlení
Účastníci dostávali standardní péči o rány v kombinaci s rozptýlením pomocí ilustrovaných herních karet. Děti se během procedury péče o rány zapojily do vizuálního hledání a rozpoznávání vzorů, které usnadňoval školený výzkumník.
Laminované ilustrované herní karty obsahující úkoly vizuálního vyhledávání a rozpoznávání vzorů byly použity jako behaviorální rozptýlení při ošetřování dětských ran. Vyškolený výzkumník usnadňoval zapojení kladením strukturovaných otázek přibližně každých 15-30 sekund během celého zákroku, aby udržel pozornost dítěte.
Experimentální: Skupina s rozptýlením pomocí virtuální reality
Účastníci obdrželi standardní péči o rány kombinovanou s rozptýlením pomocí imerzivní virtuální reality, které bylo dodáváno prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu zobrazujících během zákroku obsah vhodný pro daný věk ve 3D a 360 stupňů.
Imersivní virtuální realita pro rozptýlení byla aplikována pomocí brýlí pro virtuální realitu připojených k chytrému telefonu, který zobrazoval věkově přiměřený trojrozměrný a 360stupňový audiovizuální obsah po celou dobu ošetřování rány, aby poskytl multisenzorický zážitek a snížil stres spojený s výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální Strach
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení péče o ránu
Dětský strach spojený s ošetřováním rány, hodnocený pomocí Dětské škály strachu. Skóre se pohybuje od 0 (žádný strach) do 4 (extrémní strach), přičemž vyšší skóre značí větší strach.
Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení péče o ránu
Procedurální úzkost
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
Úzkost dětí během ošetřování rány, měřená pomocí inventáře stavové úzkosti pro děti. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
Intenzita procedurální bolesti
Časové okno: Ihned před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
Intenzita bolesti, kterou děti pociťují během péče o ránu, hodnocená pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti obličeje. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Ihned před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před výkonem a do 5 minut po dokončení péče o ránu
Fyziologická stresová reakce měřená jako srdeční frekvence (údery za minutu) pomocí pulzního oxymetru na konečku prstu během stabilního 30sekundového záznamového období.
Bezprostředně před výkonem a do 5 minut po dokončení péče o ránu
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
Fyziologická odezva měřená jako periferní saturace kyslíkem (%) pomocí pulzního oxymetru na prstu během stabilního 30sekundového záznamového období.
Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje pediatrickou populaci a byla provedena v jediném centru s relativně malým vzorkem, což zvyšuje riziko opětovné identifikace účastníků. Kromě toho informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců nezahrnoval povolení ke sdílení dat mimo výzkumný tým. De-identifikovaná agregovaná data jsou uvedena v publikovaných výsledcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Klinické studie na Karty hry na rozptýlení

Předplatit