Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita překonává rozptylování pomocí herních karet při snižování úzkosti během ošetřování dětských ran (VR-WOUND)

31. srpna 2026 aktualizováno: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Virtuální realita versus rozptylovací herní karty pro snižování strachu, úzkosti, bolesti a fyziologického stresu během ošetřování otevřených ran u dětí

Děti často prožívají strach, úzkost a bolest během ošetřování ran, což může léčbu ztížit a zvýšit stres. Nepřímé nefarmakologické techniky rozptýlení mohou pomoci snížit tyto negativní prožitky bez použití léků. Virtuální realita (VR) poskytuje ponořující vizuální a sluchovou stimulaci, zatímco jednoduché nástroje rozptýlení, jako jsou herní karty, nabízejí nízkonákladovou alternativu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ponořujících brýlí pro virtuální realitu a herních karet k rozptýlení při snižování strachu, úzkosti, bolesti a fyziologických stresových reakcí u dětí ve věku 5 až 10 let podstupujících ošetření otevřených ran. Devadesát dětí je náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: standardní péče samotná, standardní péče s herními kartami k rozptýlení nebo standardní péče s brýlemi pro virtuální realitu. Psychologické výsledky (strach, úzkost a bolest) a fyziologické ukazatele (tepová frekvence a saturace kyslíkem) jsou měřeny před a po zákroku ošetření rány. Výsledky této studie pomohou identifikovat účinné, nefarmakologické strategie ke zlepšení prožitků dětí během bolestivých lékařských zákroků a podpoří péči zaměřenou na dítě v pediatrických klinických prostředích.

Přehled studie

Detailní popis

Ošetřování otevřených ran je běžné v pediatrických pohotovostních zařízeních a často je spojeno s obavami, úzkostí, bolestí a fyziologickým stresem u dětí. Tyto reakce mohou narušovat spolupráci během léčby a negativně ovlivňovat krátkodobé i dlouhodobé vnímání zdravotní péče u dětí. Ačkoli farmakologické přístupy mohou snížit bolest, nefarmakologické intervence jsou stále častěji doporučovány jako doplňkové strategie k minimalizaci stresu bez dodatečného lékařského rizika.

Techniky rozptýlení představují jednu z nejrozšířenějších nefarmakologických metod v pediatrické péči. Imerzivní virtuální realita (VR) získává pozornost jako slibná metoda rozptýlení díky své schopnosti poskytovat multisenzorické zapojení a silné zachycení pozornosti. Ponořením dětí do interaktivního virtuálního prostředí může VR snížit vnímání bolestivých podnětů a hrozby spojené s výkonem. Naproti tomu karty s hrami pro rozptýlení nabízejí jednoduchou, nízkonákladovou alternativu, která děti kognitivně zapojuje prostřednictvím úkolů vizuálního hledání a rozpoznávání vzorů. Navzdory rostoucím důkazům podporujícím oba přístupy zůstávají přímá srovnání mezi imerzivní VR a nízkonákladovými metodami rozptýlení během pediatrického ošetřování ran omezená.

Tato studie je navržena jako jednocentrová, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na dětském oddělení pohotovosti Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Agri v Turecku. Děti ve věku 5–10 let, které vyžadují ošetření otevřených ran včetně čištění, obvazování nebo sešití, jsou způsobilé k účasti. Po informovaném souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců a souhlasu dětí jsou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin: standardní ošetření rány samotné (kontrolní skupina), standardní péče s kartami her pro rozptýlení nebo standardní péče s brýlemi pro imerzivní virtuální realitu.

Všichni účastníci dostávají péči o rány podle institucionálních klinických protokolů. Děti ve skupině s virtuální realitou nosí během výkonu brýle VR zobrazující věkově přiměřený imerzivní obsah. Děti ve skupině s herními kartami pracují s ilustrovanými kartami pro rozptýlení za pomoci proškoleného výzkumníka. Psychologické výsledky, včetně strachu, stavové úzkosti a bolesti, jsou hodnoceny bezprostředně před a krátce po výkonu pomocí ověřených škál vhodných pro děti. Fyziologické reakce, včetně srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem, jsou současně měřeny pomocí pulzního oxymetru.

Primárním cílem studie je porovnat úrovně strachu, úzkosti a bolesti po výkonu mezi skupinami. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn uvnitř skupin a srovnání ukazatelů fyziologického stresu napříč intervencemi. Přímým srovnáním imerzivní virtuální reality s jednoduchou, nízkonákladovou metodou rozptýlení si tato studie klade za cíl poskytnout klinicky relevantní důkazy pro informovaný výběr efektivních, proveditelných a škálovatelných nefarmakologických intervencí pro pediatrické ošetřování ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • AĞRI
      • Center, AĞRI, Turecko (Türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti ve věku od 5 do 10 let.

Přítomnost otevřené rány vyžadující ošetření, jako je čištění, obvazování, debridement a/nebo šití.

Hemodynamická stabilita při vstupu do studie (periferní saturace kyslíkem ≥95% a srdeční frekvence v mezích odpovídajících věku).

Schopnost dostatečně komunikovat k dokončení hodnotících postupů studie.

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem.

Poskytnutí ústního souhlasu dítětem. -

Kritéria pro vyloučení: Přítomnost neurovývojových poruch nebo komunikačních obtíží, které by mohly ovlivnit hodnocení v rámci studie.

Významné zrakové nebo sluchové postižení.

Poranění hlavy nebo obličeje, které znemožňuje použití brýlí pro virtuální realitu.

Historie kinetózy nebo předchozí nežádoucí reakce na virtuální realitu.

Podání sedativ nebo systémových opioidních analgetik do 6 hodin před zákrokem.

Nutnost sedace během ošetření rány.

Jakýkoli klinický stav, který podle ošetřujícího lékaře činí účast ve studii nevhodnou.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
Experimentální: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks. A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure. A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
Experimentální: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds. No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used. The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Children's Fear Scale Score
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Fear was measured using the Children's Fear Scale. Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale. Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Rate
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Časové okno: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje pediatrickou populaci a byla provedena v jediném centru s relativně malým vzorkem, což zvyšuje riziko opětovné identifikace účastníků. Kromě toho informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců nezahrnoval povolení ke sdílení dat mimo výzkumný tým. De-identifikovaná agregovaná data jsou uvedena v publikovaných výsledcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit