- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07335666
Virtuální realita překonává rozptylování pomocí herních karet při snižování úzkosti během ošetřování dětských ran (VR-WOUND)
Virtuální realita versus rozptylovací herní karty pro snižování strachu, úzkosti, bolesti a fyziologického stresu během ošetřování otevřených ran u dětí
Děti často prožívají strach, úzkost a bolest během ošetřování ran, což může léčbu ztížit a zvýšit stres. Nepřímé nefarmakologické techniky rozptýlení mohou pomoci snížit tyto negativní prožitky bez použití léků. Virtuální realita (VR) poskytuje ponořující vizuální a sluchovou stimulaci, zatímco jednoduché nástroje rozptýlení, jako jsou herní karty, nabízejí nízkonákladovou alternativu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ponořujících brýlí pro virtuální realitu a herních karet k rozptýlení při snižování strachu, úzkosti, bolesti a fyziologických stresových reakcí u dětí ve věku 5 až 10 let podstupujících ošetření otevřených ran. Devadesát dětí je náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: standardní péče samotná, standardní péče s herními kartami k rozptýlení nebo standardní péče s brýlemi pro virtuální realitu. Psychologické výsledky (strach, úzkost a bolest) a fyziologické ukazatele (tepová frekvence a saturace kyslíkem) jsou měřeny před a po zákroku ošetření rány. Výsledky této studie pomohou identifikovat účinné, nefarmakologické strategie ke zlepšení prožitků dětí během bolestivých lékařských zákroků a podpoří péči zaměřenou na dítě v pediatrických klinických prostředích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ošetřování otevřených ran je běžné v pediatrických pohotovostních zařízeních a často je spojeno s obavami, úzkostí, bolestí a fyziologickým stresem u dětí. Tyto reakce mohou narušovat spolupráci během léčby a negativně ovlivňovat krátkodobé i dlouhodobé vnímání zdravotní péče u dětí. Ačkoli farmakologické přístupy mohou snížit bolest, nefarmakologické intervence jsou stále častěji doporučovány jako doplňkové strategie k minimalizaci stresu bez dodatečného lékařského rizika.
Techniky rozptýlení představují jednu z nejrozšířenějších nefarmakologických metod v pediatrické péči. Imerzivní virtuální realita (VR) získává pozornost jako slibná metoda rozptýlení díky své schopnosti poskytovat multisenzorické zapojení a silné zachycení pozornosti. Ponořením dětí do interaktivního virtuálního prostředí může VR snížit vnímání bolestivých podnětů a hrozby spojené s výkonem. Naproti tomu karty s hrami pro rozptýlení nabízejí jednoduchou, nízkonákladovou alternativu, která děti kognitivně zapojuje prostřednictvím úkolů vizuálního hledání a rozpoznávání vzorů. Navzdory rostoucím důkazům podporujícím oba přístupy zůstávají přímá srovnání mezi imerzivní VR a nízkonákladovými metodami rozptýlení během pediatrického ošetřování ran omezená.
Tato studie je navržena jako jednocentrová, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na dětském oddělení pohotovosti Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Agri v Turecku. Děti ve věku 5–10 let, které vyžadují ošetření otevřených ran včetně čištění, obvazování nebo sešití, jsou způsobilé k účasti. Po informovaném souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců a souhlasu dětí jsou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin: standardní ošetření rány samotné (kontrolní skupina), standardní péče s kartami her pro rozptýlení nebo standardní péče s brýlemi pro imerzivní virtuální realitu.
Všichni účastníci dostávají péči o rány podle institucionálních klinických protokolů. Děti ve skupině s virtuální realitou nosí během výkonu brýle VR zobrazující věkově přiměřený imerzivní obsah. Děti ve skupině s herními kartami pracují s ilustrovanými kartami pro rozptýlení za pomoci proškoleného výzkumníka. Psychologické výsledky, včetně strachu, stavové úzkosti a bolesti, jsou hodnoceny bezprostředně před a krátce po výkonu pomocí ověřených škál vhodných pro děti. Fyziologické reakce, včetně srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem, jsou současně měřeny pomocí pulzního oxymetru.
Primárním cílem studie je porovnat úrovně strachu, úzkosti a bolesti po výkonu mezi skupinami. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn uvnitř skupin a srovnání ukazatelů fyziologického stresu napříč intervencemi. Přímým srovnáním imerzivní virtuální reality s jednoduchou, nízkonákladovou metodou rozptýlení si tato studie klade za cíl poskytnout klinicky relevantní důkazy pro informovaný výběr efektivních, proveditelných a škálovatelných nefarmakologických intervencí pro pediatrické ošetřování ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AĞRI
-
Merkez, AĞRI, Turecko (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Děti ve věku od 5 do 10 let.
Přítomnost otevřené rány vyžadující ošetření, jako je čištění, obvazování, debridement a/nebo šití.
Hemodynamická stabilita při vstupu do studie (periferní saturace kyslíkem ≥95% a srdeční frekvence v mezích odpovídajících věku).
Schopnost dostatečně komunikovat k dokončení hodnotících postupů studie.
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem.
Poskytnutí ústního souhlasu dítětem. -
Kritéria pro vyloučení: Přítomnost neurovývojových poruch nebo komunikačních obtíží, které by mohly ovlivnit hodnocení v rámci studie.
Významné zrakové nebo sluchové postižení.
Poranění hlavy nebo obličeje, které znemožňuje použití brýlí pro virtuální realitu.
Historie kinetózy nebo předchozí nežádoucí reakce na virtuální realitu.
Podání sedativ nebo systémových opioidních analgetik do 6 hodin před zákrokem.
Nutnost sedace během ošetření rány.
Jakýkoli klinický stav, který podle ošetřujícího lékaře činí účast ve studii nevhodnou.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina se standardní péčí
Účastníci dostávali standardní pediatrickou péči o rány podle institucionálních protokolů, včetně čištění rány, debridementu, sešití, pokud to bylo klinicky indikováno, a aplikace obvazů, bez jakékoli strukturované intervenční distrakce.
|
|
|
Experimentální: Skupina karet s hrami na rozptýlení
Účastníci dostávali standardní péči o rány v kombinaci s rozptýlením pomocí ilustrovaných herních karet.
Děti se během procedury péče o rány zapojily do vizuálního hledání a rozpoznávání vzorů, které usnadňoval školený výzkumník.
|
Laminované ilustrované herní karty obsahující úkoly vizuálního vyhledávání a rozpoznávání vzorů byly použity jako behaviorální rozptýlení při ošetřování dětských ran.
Vyškolený výzkumník usnadňoval zapojení kladením strukturovaných otázek přibližně každých 15-30 sekund během celého zákroku, aby udržel pozornost dítěte.
|
|
Experimentální: Skupina s rozptýlením pomocí virtuální reality
Účastníci obdrželi standardní péči o rány kombinovanou s rozptýlením pomocí imerzivní virtuální reality, které bylo dodáváno prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu zobrazujících během zákroku obsah vhodný pro daný věk ve 3D a 360 stupňů.
|
Imersivní virtuální realita pro rozptýlení byla aplikována pomocí brýlí pro virtuální realitu připojených k chytrému telefonu, který zobrazoval věkově přiměřený trojrozměrný a 360stupňový audiovizuální obsah po celou dobu ošetřování rány, aby poskytl multisenzorický zážitek a snížil stres spojený s výkonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální Strach
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení péče o ránu
|
Dětský strach spojený s ošetřováním rány, hodnocený pomocí Dětské škály strachu.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný strach) do 4 (extrémní strach), přičemž vyšší skóre značí větší strach.
|
Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení péče o ránu
|
|
Procedurální úzkost
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
|
Úzkost dětí během ošetřování rány, měřená pomocí inventáře stavové úzkosti pro děti.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
|
|
Intenzita procedurální bolesti
Časové okno: Ihned před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
|
Intenzita bolesti, kterou děti pociťují během péče o ránu, hodnocená pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti obličeje.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Ihned před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před výkonem a do 5 minut po dokončení péče o ránu
|
Fyziologická stresová reakce měřená jako srdeční frekvence (údery za minutu) pomocí pulzního oxymetru na konečku prstu během stabilního 30sekundového záznamového období.
|
Bezprostředně před výkonem a do 5 minut po dokončení péče o ránu
|
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
|
Fyziologická odezva měřená jako periferní saturace kyslíkem (%) pomocí pulzního oxymetru na prstu během stabilního 30sekundového záznamového období.
|
Bezprostředně před zákrokem a do 5 minut po dokončení ošetření rány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR-WOUNDCARE-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedurální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Karty hry na rozptýlení
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... a další spolupracovníciAktivní, ne náborStenóza aortální chlopně | Onemocnění srdečních chlopníKanada
-
Cleveland State UniversityDokončeno
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace