Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel Polymersomy + Karboplatina + Adebelimab: Neoadjuvantní studie fáze Ⅱ s jednou větví pro resekovatelný mukózní melanom

4. ledna 2026 aktualizováno: xizhi wen, Sun Yat-sen University

Jednoramenná, fáze Ⅱ průzkumná studie neoadjuvantní terapie s paclitaxelovými polymersomy pro injekci v kombinaci s karboplatinou a adebelimabem v léčbě resekovatelného mukózního melanomu

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit míru patologické odpovědi na neoadjuvantní terapii s použitím paclitaxelových polymersomů pro injekci v kombinaci s karboplatinou a adebrelimabem u pacientů s resekovatelným mukózním melanomem. Subjekty obdrží kombinovanou terapii paclitaxelových polymersomů pro injekci, karboplatiny a adebrelimabu před chirurgickým zákrokem, s léčebným cyklem trvajícím 3 týdny a celkem 3 cykly. Po dokončení 3 cyklů léčby podstoupí subjekty kurativní chirurgický zákrok. Patologové vyhodnotí chirurgicky odstraněné vzorky, aby určili stav patologické odpovědi, a budou provedeny imunohistochemické testy k posouzení intenzity imunitní aktivace v rámci nádorového mikroprostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Histopatologicky potvrzený resekovatelný mukózní melanom.
  3. Subjekty musí poskytnout 5 formalinem fixovaných a parafínem zalitých (FFPE) řezů tkáně odebraných před léčbou, nebo musí být ochotny podstoupit punkční biopsii pro získání patologické tkáně k usnadnění patologického hodnocení.
  4. ECOG (Performance Status, PS) skóre 0-1.
  5. Žádná předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů, jako jsou monoklonální protilátky anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
  6. Žádná předchozí léčba léky na bázi taxanů.
  7. Přítomnost měřitelných lézí (podle kritérií RECIST 1.1).
  8. Žádná anamnéza užívání imunosupresiv do 6 měsíců před zařazením.

  9. Hematologické a biochemické výsledky testů splňující následující kritéria:

    i. Počet neutrofilů ≥ 1 500 × 10⁹/l; ii. Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/l; iii. Hemoglobin > 9,0 g/dl; iv. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min; v. Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

  10. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra nebo moči a souhlasit s použitím vhodné antikoncepční metody (bariérová antikoncepce nebo orální antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastatických lézí.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění. Poznámka: Pacienti s vitiligem, diabetem mellitus 1. typu nebo Hashimotovou tyreoiditidou s hypotyreózou, kteří vyžadují pouze hormonální substituční terapii, mohou být zařazeni, pokud neexistuje důkaz významného opakování onemocnění.
  3. Potřeba systémové kortikosteroidní terapie (> 10 mg prednisolonu [nebo ekvivalentu]/denně) nebo užívání jiných imunosupresiv do 14 dnů po zařazení. Poznámka: Inhalační nebo topické kortikosteroidy nebo náhradní terapie adrenálními hormony (> 10 mg prednisolonu [nebo ekvivalentu]/denně) jsou přijatelné pro pacienty bez zjevných autoimunitních onemocnění.
  4. Současná diagnóza jiných maligních nádorů vyžadujících protinádorovou léčbu. Poznámka: Pacienti mohou být zváženi pro zařazení, pokud jiný maligní nádor dosáhl úplné remise po dobu 2 let nebo déle a během studie není vyžadována žádná další protinádorová léčba.
  5. Pacienti, kteří jsou z lékařského, psychologického nebo fyzického hlediska neschopni dokončit studii nebo porozumět informacím uvedeným v brožuře pro pacienty, jak posoudí vyšetřovatel.
  6. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jinými léky cílenými na T-buněčné kostimulační nebo imunitní regulační dráhy.
  7. Předchozí chemoterapie léky na bázi taxanů.
  8. Pozitivní výsledek testu na HIV nebo potvrzená diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  9. Známá přecitlivělost na studijní léky.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paclitaxelové polymerozomy v kombinaci s karboplatinou a adebelimabem
Lék: Paclitaxelové polymersomy kombinované s karboplatinou a adebelimabem
Chemoterapeutické látky se podávají první den každého cyklu: nejprve se podává paclitaxel v polymerezomech pro injekci, následovaný karboplatinou. Injekce adebelimabu se podává druhý den každého cyklu. Pacienti dostanou maximálně 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie kombinované s imunoterapií před operací. Pacienti, kteří budou vyhodnoceni jako resekovatelní 3 týdny po posledním cyklu chemoterapie, podstoupí radikální operaci.
Postup: Radikální chirurgie
Chemoterapeutické látky jsou podávány v den 1 každého cyklu: nejprve se podává paclitaxel v polymerosomech pro injekci, poté karboplatina. Injekce adebelimabu se podává v den 2 každého cyklu. Pacienti obdrží maximálně 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie kombinované s imunoterapií před operací. Pacienti, kteří budou vyhodnoceni jako resekovatelní 3 týdny po posledním cyklu chemoterapie, podstoupí radikální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s méně než 50 % zbytků nádorových buněk v chirurgicky resekovaných patologických vzorcích, včetně těch, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR), hlavní patologické odpovědi (MPCR) a částečné patologické odpovědi (pPR).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené podle kritérií RECIST 1.1 na základě zobrazovacích vyšetření.
8 týdnů
Míra chirurgické resekce
Časové okno: 8 týdnů
vypočítáno jako počet pacientů, kteří podstoupili plánovanou chirurgickou resekci, děleno počtem zařazených pacientů.
8 týdnů
Akutní a chronické toxicity a nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
bezpříznakové přežití
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Posouzení intenzity imunitní aktivace v nádorovém mikroprostředí
Časové okno: 8 týdnů
definováno jako velikost změn v poměrech buněk CXCL13, CD4, CD8, CD19 a FOXP3-pozitivních buněk a strukturální změny terciárních lymfoidních orgánů (TLOs) v nádorovém mikroprostředí před a po léčbě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2024-799-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení