Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Polymersomer + Carboplatin + Adebelimab: Neoadjuvant Fase Ⅱ Enarmsstudie for Resekabel Mukosal Melanom

4. januar 2026 oppdatert av: xizhi wen, Sun Yat-sen University

En enarmet, fase Ⅱ utforskende studie av neoadjuvant terapi med injiserbare paclitaxel polymersomer kombinert med carboplatin og adebelimab i behandlingen av resektabel slimhinne-melanom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den patologiske responsraten til neoadjuvant terapi med paclitaxel polymersomer for injeksjon kombinert med carboplatin og adebrelimab hos pasienter med resektabel slimhinne-melanom. Deltakere vil motta kombinasjonsterapien med paclitaxel polymersomer for injeksjon, carboplatin og adebrelimab før operasjon, med en behandlingssyklus på 3 uker og totalt 3 sykluser. Etter å ha fullført 3 behandlingssykluser, vil deltakerne gjennomgå kurativ kirurgi. Patologer vil evaluere de kirurgisk resekerte prøvene for å fastslå statusen for patologisk respons, og immunhistokjemiske analyser vil bli utført for å vurdere intensiteten av immunaktivering i tumormikromiljøet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histopatologisk bekreftet resektabel slimhinne-melanom.
  3. Deltakere må kunne levere 5 formalinfiksert og parafininnbarket (FFPE) vevsprøver tatt før behandling, eller være villige til å gjennomgå nålebiopsi for patologisk vevsinnsamling for å muliggjøre patologisk vurdering.
  4. ECOG (Performance Status, PS) score på 0-1.
  5. Ingen tidligere behandling med immun-sjekkpunkthemmere som anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 monoklonale antistoffer.
  6. Ingen tidligere behandling med taxan-baserte legemidler.
  7. Tilstedeværelse av målbare lesjoner (i henhold til RECIST 1.1-kriteriene).
  8. Ingen historie med bruk av immundempende midler innen 6 måneder før inkludering.

  9. Hematologiske og biokjemiske testresultater som oppfyller følgende kriterier:

    i. Neutrofilantall ≥ 1.500 × 10⁹/L; ii. Trombocyttantall ≥ 100 × 10⁹/L; iii. Hemoglobin > 9,0 g/dL; iv. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min; v. Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

  10. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum- eller urinsvangerskapstest og samtykke til å bruke en passende prevensjonsmetode (barriereprevensjon eller orale prevensjonsmidler).

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av fjerne metastatiske lesjoner.
  2. Aktiv autoimmun sykdom. Merknad: Pasienter med vitiligo, type 1 diabetes mellitus eller Hashimotos thyreoiditt med hypotyreose som bare krever hormonersettingsterapi kan inkluderes dersom det ikke er tegn på betydelig sykdomsresidiv.
  3. Behov for systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg prednisolon [eller tilsvarende]/daglig) eller bruk av andre immundempende midler innen 14 dager etter inkludering. Merknad: Inhalerte eller topiske kortikosteroider, eller binyrebarkhormonersettingsterapi (> 10 mg prednisolon [eller tilsvarende]/daglig) er akseptabelt for pasienter uten tydelige autoimmunsykdommer.
  4. Samtidig diagnose med andre ondartede svulster som krever antikreftbehandling. Merknad: Pasienter kan vurderes for inkludering dersom den andre ondartede svulsten har oppnådd full remisjon i 2 år eller mer og ingen ytterligere antikreftbehandling kreves i studieperioden.
  5. Pasienter som etter forskerens vurdering er medisinsk, psykologisk eller fysisk ute av stand til å fullføre studien eller forstå informasjonen i pasientbrosjyren.
  6. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andre legemidler som retter seg mot T-celle kostimulerende eller immunregulerende signalveier.
  7. Tidligere kjemoterapi med taxan-baserte legemidler.
  8. Positiv HIV-testresultat eller bekreftet diagnose av ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS).
  9. Kjent overfølsomhet for studielgemidlene.
  10. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paclitaxel-polymersomer kombinert med carboplatin og adebelimab
Legemiddel: Paclitaxel Polymersomer kombinert med Carboplatin og Adebelimab
Kjemoterapeutiske midler administreres på dag 1 i hver syklus: paclitaxel-polymersomer for injeksjon gis først, etterfulgt av karboplatin. Adebelimabinjeksjon administreres på dag 2 i hver syklus. Pasienter vil motta maksimalt 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi før operasjon. Pasienter som vurderes som resektable 3 uker etter den siste syklusen med kjemoterapi vil gjennomgå radikal kirurgi.
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Kjemoterapeutiske midler administreres på dag 1 i hver syklus: paclitaxel-polymersomer til injeksjon gis først, etterfulgt av karboplatin. Adebelimab-injeksjon administreres på dag 2 i hver syklus. Pasienter vil motta maksimalt 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi før operasjon. Pasienter som vurderes som resektable 3 uker etter den siste kjemoterapisyklusen vil gjennomgå radikal operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 8 uker
Andelen pasienter med mindre enn 50% gjenværende tumorceller i de kirurgisk resekerte patologiske prøvene, inkludert de som oppnådde patologisk komplett respons (pCR), større patologisk respons (MPCR) og delvis patologisk respons (pPR).
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet responsrate
Tidsramme: 8 uker
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene basert på bildeundersøkelser.
8 uker
Kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: 8 uker
beregnet som antall pasienter som gjennomgikk planlagt kirurgisk reseksjon delt på antall innskrevne pasienter.
8 uker
Akutte og kroniske toksisiteter og bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
8 uker
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Vurdering av immunaktiveringsintensiteten i tumormikromiljøet
Tidsramme: 8 uker
definert som størrelsen på endringene i andelene av CXCL13, CD4, CD8, CD19 og FOXP3-positive celler og de strukturelle endringene i tertiære lymfoide organer (TLOer) i tumormikromiljøet før og etter behandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2024-799-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger