Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel Polymersomy + Karboplatina + Adebelimab: Neoadjuvantní studie fáze Ⅱ s jednou větví pro resekovatelný mukózní melanom

4. ledna 2026 aktualizováno: xizhi wen, Sun Yat-sen University

Jednoramenná, fáze Ⅱ průzkumná studie neoadjuvantní terapie s paclitaxelovými polymersomy pro injekci v kombinaci s karboplatinou a adebelimabem v léčbě resekovatelného mukózního melanomu

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit míru patologické odpovědi na neoadjuvantní terapii s použitím paclitaxelových polymersomů pro injekci v kombinaci s karboplatinou a adebrelimabem u pacientů s resekovatelným mukózním melanomem. Subjekty obdrží kombinovanou terapii paclitaxelových polymersomů pro injekci, karboplatiny a adebrelimabu před chirurgickým zákrokem, s léčebným cyklem trvajícím 3 týdny a celkem 3 cykly. Po dokončení 3 cyklů léčby podstoupí subjekty kurativní chirurgický zákrok. Patologové vyhodnotí chirurgicky odstraněné vzorky, aby určili stav patologické odpovědi, a budou provedeny imunohistochemické testy k posouzení intenzity imunitní aktivace v rámci nádorového mikroprostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Histopatologicky potvrzený resekovatelný mukózní melanom.
  3. Subjekty musí poskytnout 5 formalinem fixovaných a parafínem zalitých (FFPE) řezů tkáně odebraných před léčbou, nebo musí být ochotny podstoupit punkční biopsii pro získání patologické tkáně k usnadnění patologického hodnocení.
  4. ECOG (Performance Status, PS) skóre 0-1.
  5. Žádná předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů, jako jsou monoklonální protilátky anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
  6. Žádná předchozí léčba léky na bázi taxanů.
  7. Přítomnost měřitelných lézí (podle kritérií RECIST 1.1).
  8. Žádná anamnéza užívání imunosupresiv do 6 měsíců před zařazením.

  9. Hematologické a biochemické výsledky testů splňující následující kritéria:

    i. Počet neutrofilů ≥ 1 500 × 10⁹/l; ii. Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/l; iii. Hemoglobin > 9,0 g/dl; iv. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min; v. Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

  10. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra nebo moči a souhlasit s použitím vhodné antikoncepční metody (bariérová antikoncepce nebo orální antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastatických lézí.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění. Poznámka: Pacienti s vitiligem, diabetem mellitus 1. typu nebo Hashimotovou tyreoiditidou s hypotyreózou, kteří vyžadují pouze hormonální substituční terapii, mohou být zařazeni, pokud neexistuje důkaz významného opakování onemocnění.
  3. Potřeba systémové kortikosteroidní terapie (> 10 mg prednisolonu [nebo ekvivalentu]/denně) nebo užívání jiných imunosupresiv do 14 dnů po zařazení. Poznámka: Inhalační nebo topické kortikosteroidy nebo náhradní terapie adrenálními hormony (> 10 mg prednisolonu [nebo ekvivalentu]/denně) jsou přijatelné pro pacienty bez zjevných autoimunitních onemocnění.
  4. Současná diagnóza jiných maligních nádorů vyžadujících protinádorovou léčbu. Poznámka: Pacienti mohou být zváženi pro zařazení, pokud jiný maligní nádor dosáhl úplné remise po dobu 2 let nebo déle a během studie není vyžadována žádná další protinádorová léčba.
  5. Pacienti, kteří jsou z lékařského, psychologického nebo fyzického hlediska neschopni dokončit studii nebo porozumět informacím uvedeným v brožuře pro pacienty, jak posoudí vyšetřovatel.
  6. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jinými léky cílenými na T-buněčné kostimulační nebo imunitní regulační dráhy.
  7. Předchozí chemoterapie léky na bázi taxanů.
  8. Pozitivní výsledek testu na HIV nebo potvrzená diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  9. Známá přecitlivělost na studijní léky.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paclitaxelové polymerozomy v kombinaci s karboplatinou a adebelimabem
Lék: Paclitaxelové polymersomy kombinované s karboplatinou a adebelimabem
Chemoterapeutické látky se podávají první den každého cyklu: nejprve se podává paclitaxel v polymerezomech pro injekci, následovaný karboplatinou. Injekce adebelimabu se podává druhý den každého cyklu. Pacienti dostanou maximálně 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie kombinované s imunoterapií před operací. Pacienti, kteří budou vyhodnoceni jako resekovatelní 3 týdny po posledním cyklu chemoterapie, podstoupí radikální operaci.
Postup: Radikální chirurgie
Chemoterapeutické látky jsou podávány v den 1 každého cyklu: nejprve se podává paclitaxel v polymerosomech pro injekci, poté karboplatina. Injekce adebelimabu se podává v den 2 každého cyklu. Pacienti obdrží maximálně 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie kombinované s imunoterapií před operací. Pacienti, kteří budou vyhodnoceni jako resekovatelní 3 týdny po posledním cyklu chemoterapie, podstoupí radikální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s méně než 50 % zbytků nádorových buněk v chirurgicky resekovaných patologických vzorcích, včetně těch, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR), hlavní patologické odpovědi (MPCR) a částečné patologické odpovědi (pPR).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené podle kritérií RECIST 1.1 na základě zobrazovacích vyšetření.
8 týdnů
Míra chirurgické resekce
Časové okno: 8 týdnů
vypočítáno jako počet pacientů, kteří podstoupili plánovanou chirurgickou resekci, děleno počtem zařazených pacientů.
8 týdnů
Akutní a chronické toxicity a nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
bezpříznakové přežití
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Posouzení intenzity imunitní aktivace v nádorovém mikroprostředí
Časové okno: 8 týdnů
definováno jako velikost změn v poměrech buněk CXCL13, CD4, CD8, CD19 a FOXP3-pozitivních buněk a strukturální změny terciárních lymfoidních orgánů (TLOs) v nádorovém mikroprostředí před a po léčbě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-799-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekovatelný mukózní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit