Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Polymersomer + Carboplatin + Adebelimab: Neoadjuvant Fase Ⅱ En-arm Studie for Resekabel Mukøst Melanom

4. januar 2026 opdateret af: xizhi wen, Sun Yat-sen University

En enarms, fase Ⅱ eksplorativ undersøgelse af neoadjuvant terapi med Paclitaxel Polymersomes til injektion kombineret med Carboplatin og Adebelimab i behandlingen af resektabel mukøs melanom

Denne studiums primære mål er at evaluere den patologiske responsrate af neoadjuvant terapi med paclitaxel polymersomer til injektion kombineret med carboplatin og adebrelimab hos patienter med resektabel mukosal melanom. Deltagerne vil modtage kombinationsterapien med paclitaxel polymersomer til injektion, carboplatin og adebrelimab før operation, med en behandlingscyklus på 3 uger og i alt 3 cyklusser. Efter afslutning af 3 behandlingscyklusser vil deltagerne gennemgå kurativ kirurgi. Patologer vil evaluere de kirurgisk fjernede prøver for at bestemme status for patologisk respons, og immunohistokemiske analyser vil blive udført for at vurdere intensiteten af immunaktivering i tumormikromiljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histopatologisk bekræftet resektabel mucosalt melanom.
  3. Deltagere skal stille 5 formalinfikseret paraffin-indlejrede (FFPE) vævsprøver til rådighed, indsamlet før behandling, eller være villige til at gennemgå nålbiopsi til patologisk vævsindhentning for at lette patologisk vurdering.
  4. ECOG (Performance Status, PS) score på 0-1.
  5. Ingen tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere såsom anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 monoklonale antistoffer.
  6. Ingen tidligere behandling med taxanbaserede lægemidler.
  7. Tilstedeværelse af målbare læsioner (ifølge RECIST 1.1 kriterier).
  8. Ingen historie med brug af immunsuppressiva inden for 6 måneder før inddragelse.

  9. Hematologiske og biokemiske testresultater, der opfylder følgende kriterier:

    i. Neutrofiltal ≥ 1.500 × 10⁹/L; ii. Trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L; iii. Hæmoglobin > 9,0 g/dL; iv. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grænseværdi (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min; v. Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Totalbilirubin ≤ 1,5 × ULN.

  10. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ serum- eller urin-graviditetstest og acceptere at bruge en passende præventionsmetode (barriereprævention eller orale præventionsmidler).

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjerne metastatiske læsioner.
  2. Aktiv autoimmun sygdom. Bemærk: Patienter med vitiligo, type 1-diabetes mellitus eller Hashimotos thyreoiditis med hypotyreose, der kun kræver hormonerstattende terapi, kan inddrages, hvis der ikke er tegn på betydelig sygdomsrecidiv.
  3. Behov for systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg prednisolon [eller ækvivalent]/dagligt) eller andet immunsuppressivt brug inden for 14 dage efter inddragelse. Bemærk: Inhalerede eller topikale kortikosteroider eller binyrebarkhormon-erstatningsterapi (> 10 mg prednisolon [eller ækvivalent]/dagligt) er acceptable for patienter uden tydelige autoimmunsygdomme.
  4. Samtidig diagnose med andre maligne tumorer, der kræver anti-tumorbehandling. Bemærk: Patienter kan overvejes til inddragelse, hvis den anden maligne tumor har opnået komplet remission i 2 år eller mere, og ingen yderligere anti-tumorbehandling kræves i undersøgelsesperioden.
  5. Patienter, der medicinsk, psykologisk eller fysisk ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller forstå informationen i patientbroschuren, efter vurdering af undersøgeren.
  6. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andre lægemidler rettet mod T-celle kostimulatoriske eller immunregulatoriske signalveje.
  7. Tidligere kemoterapi med taxanbaserede lægemidler.
  8. Positiv HIV-testresultat eller bekræftet diagnose af erhvervet immundefekt-syndrom (AIDS).
  9. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paclitaxel Polymersomer kombineret med Carboplatin og Adebelimab
Medicin: Paclitaxel Polymersomer kombineret med Carboplatin og Adebelimab
Kemoterapeutiske midler administreres på dag 1 i hver cyklus: paclitaxel-polymerosomer til injektion gives først, efterfulgt af carboplatin. Adebelimab-injektion administreres på dag 2 i hver cyklus. Patienterne vil modtage maksimalt 3 cyklusser af neo-adjuvant kemoterapi kombineret med immunterapi før operation. Patienter, der vurderes som resektable 3 uger efter den sidste kemoterapicyklus, vil gennemgå radikal operation.
Procedure: Radikal operation
Kemoterapeutiske midler administreres på dag 1 i hver cyklus: paclitaxel-polymersomer til injektion gives først, efterfulgt af carboplatin.
Adebelimab-injektion administreres på dag 2 i hver cyklus.
Patienterne vil modtage maksimalt 3 cyklusser af neoadjuvant kemoterapi kombineret med immunterapi før operation.
Patienter, der vurderes som resektable 3 uger efter den sidste cyklus af kemoterapi, vil gennemgå radikal operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 8 uger
Andelen af patienter med mindre end 50 % resterende tumorceller i de kirurgisk resekerede patologiske prøver, inklusive dem, der opnåede patologisk komplet respons (pCR), major patologisk respons (MPCR) og delvis patologisk respons (pPR).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet responsrate
Tidsramme: 8 uger
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne baseret på billeddiagnostiske undersøgelser.
8 uger
Kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: 8 uger
beregnet som antallet af patienter, der gennemgik planlagt kirurgisk resektion divideret med antallet af indskrevne patienter.
8 uger
Akutte og kroniske toksiciteter og bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
relapsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Vurdering af immunaktiveringsintensiteten i tumormikromiljøet
Tidsramme: 8 uger
defineret som størrelsen af ændringerne i andelene af CXCL13, CD4, CD8, CD19 og FOXP3-positive celler samt de strukturelle ændringer i tertiære lymfoide organer (TLO'er) i tumor-mikromiljøet før og efter behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2024-799-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger