Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je sériové sádrování platnou možností pro léčbu deformit dolních končetin u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou?

3. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abdou Mohamed Dawood, Cairo University

Je sériové sádrování platnou možností pro léčbu deformit dolních končetin u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou (equinus - equinovarus)?

Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost sériového sádrování jako modality léčby deformit dolních končetin u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou (equinus - equinovarus).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je klasifikována jako skupina posturálních a motorických poruch způsobených neprogresivním poškozením vyvíjejícího se mozku, získaným před dosažením dvou let věku. Mezi různými typy DMO je spastická DMO nejčastější formou, která tvoří přibližně 85,8 % diagnóz.

Současná klinická léčba spasticity a kontraktur dolních končetin zahrnuje konzervativní přístupy, jako je využití fyzioterapie, ortéz, sádrování a dlahování. Mezi další běžně používané invazivní strategie pro léčbu spasticity a kontraktur patří injekce neurotoxinů, jako je botulotoxin A (BTX-A) a intrathekální baklofen, stejně jako chirurgické zákroky, jako je selektivní dorzální rhizotomie (SDR) a různé korektivní ortopedické operace včetně prodlužovacích procedur šlach a jednorázových víceúrovňových operací (SEMLS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 3 do 12 let.
  • Oboje pohlaví.
  • Pacienti se spastickou mozkovou obrnou s pravým equinem.
  • Skóre na modifikované Ashworthově stupnici 2 nebo 3 v plantární flexorové svalové skupině.
  • Úroveň I, II a III podle Gross Motor Functional Classification System.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kostním omezením kloubů.
  • Předchozí operace (prodloužení šlach).
  • Pacienti, kteří dostali injekce botulotoxinu A v posledních šesti měsících.
  • Pacienti se zjevným equinem jako kompenzací za flexi kolena nebo kyčle při zachovaném rozsahu dorziflexe na dolní končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou, které podstupují vybraný program fyzikální terapie jednou denně/3krát týdně po tři po sobě jdoucí týdny, sestávající především z protahovacích a posilovacích cvičení, zátěžových cvičení, rovnováhy, propriocepce a nácviku chůze.
Jiný: Program fyzioterapie
Děti se spastickou mozkovou obrnou, které podstupují vybraný program fyzikální terapie jednou denně / 3krát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, který se skládá hlavně z protahovacích a posilovacích cvičení, zátěžového tréninku, tréninku rovnováhy, propriocepce a nácviku chůze.
Experimentální: Skupina B
Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou, které jsou navíc podrobeny třem po sobě jdoucím sádrovým fixacím aplikovaným po dobu pěti dnů každá a budou odstraněny během posledních dvou dnů každého týdne, aby mohly absolvovat stejný vybraný program fyzioterapie.
Jiný: Tři po sobě jdoucí sádrové fixace + Program fyzioterapie
Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou, které jsou navíc podrobeny třem po sobě jdoucím sádrovým fixacím aplikovaným po dobu pěti dnů každá, přičemž budou odstraněny během posledních dvou dnů v každém týdnu za účelem provedení stejného vybraného programu fyzioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení rozsahu pohybu v kotníku
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Rozsah pohybu v kotníku byl posouzen.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tón lýtkového svalu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Byl měřen tonus lýtkového svalu.
3 měsíce po zákroku
Detekce kinematiky kotníku během chůze
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Dětem bude nařízeno chodit a byly pořízeny videa z boku, pouze pět úseků bylo testováno pro vyhodnocení kinematiky kotníku a polohy kolena ve vztahu ke kotníku (počáteční kontakt chodidla, kontakt chodidla ve střední fázi stoje, čas zvednutí paty, poloha kolena ve střední fázi stoje, stupeň změny) s celkovým skóre 14 na každé končetině.
3 měsíce po zákroku
Výskyt pravého equinu u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Byla hodnocena incidence pravého equinu u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou.
3 měsíce po zákroku
Skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Skóre Modified Ashworth Scale (MAS) je široce používaný měřicí nástroj, který se hodnotí takto: 0, žádné zvýšení svalového tonu; 1, mírné zvýšení svalového tonu na konci rozsahu pohybu; 2, mírné zvýšení svalového tonu v méně než polovině rozsahu pohybu; 3, výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu; 4, značné zvýšení svalového tonu; a 5, kloub je ztuhlý.
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-97-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studie na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická mozková obrna

Klinické studie na Program fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit