Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pevifoscorviru sodného (ALG-000184) u účastníků s renálním poškozením a u zdravých účastníků s normální renální funkcí

20. srpna 2026 aktualizováno: Aligos Therapeutics

Fáze 1 nerandomizované, otevřené, jednodávkové studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti pevifoscoviru sodného (ALG-000184) u účastníků s renálním postižením a u zdravých účastníků s normální renální funkcí

Toto je studie fáze 1 nerasomizovaná, otevřená, s jednorázovým podáním léčiva pevifoscorvir sodný (také známý jako ALG-000184) u účastníků se závažným renálním postižením (část 1), u účastníků s mírným nebo středním renálním postižením (volitelná část 2) a u účastníků bez renálního postižení (části 1 a 2), spárovaných podle věku, tělesné hmotnosti a, pokud je to možné, podle pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aligos Therapeutics Therapeutics
  • Telefonní číslo: (800) 466-6059
  • E-mail: info@aligos.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení všech subjektů:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40,0 kg/m^2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
  3. Ženské subjekty nesmí být v reprodukčním věku nebo, pokud jsou ženami v reprodukčním věku, jsou způsobilé pouze tehdy, pokud ony a jejich nesterilní mužští sexuální partneři souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční terapie

Kriteria pro zařazení subjektů s normální funkcí ledvin:

  1. Dobrý celkový zdravotní stav definovaný absencí klinicky relevantních abnormalit zjištěných anamnézou a hodnocením vitálních funkcí, klinických laboratorních vyšetření a 12-svodového elektrokardiogramu (EKG)
  2. Subjekty musí splňovat demografická kritéria včetně tělesné hmotnosti, věku a pokud možno pohlaví
  3. Normální funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] ≥90 ml/min) bez známého nebo podezřelého poškození ledvin

Kriteria pro zařazení subjektů se sníženou funkcí ledvin:

  1. Subjekt splňuje kritéria eGFR pro klasifikaci renálního postižení do 28 dnů od podání studijního léku
  2. Jakákoli forma renálního postižení kromě akutního nefritického syndromu (subjekty s anamnézou předchozího nefritického syndromu, ale v remisi, mohou být zařazeny)
  3. Stabilní souběžná medikace pro léčbu anamnézy jednotlivého subjektu po dobu nejméně 28 dnů před screeningem
  4. Subjekty musí mít hodnocení 12-svodového EKG a vitálních funkcí, které splňují kritéria protokolu

Kriteria vyloučení pro všechny subjekty:

  1. Subjekty s jakýmkoli současným nebo minulým onemocněním, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studijního léku subjektu, nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zkreslit hodnocení specifikovaná protokolem nebo výsledky a interpretaci studie
  2. Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom torsades de pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo nedávnou anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného (subjekty s normální funkcí ledvin) nebo nestabilního (subjekty s renálním postižením) srdečního onemocnění atd.
  3. Subjekty s anamnézou klinicky významné alergie na léky
  4. Subjekty s nedávnou (do 1 roku od randomizace) anamnézou nebo současnými důkazy zneužívání drog nebo rekreačního užívání drog
  5. Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelné požívání ≥14 jednotek/týden u žen a ≥21 jednotek/týden u mužů
  6. Nechuť zdržet se užívání alkoholu 48 hodin před začátkem studie až do konce sledování studie
  7. Subjekty s infekcí hepatitidou A, B, C, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
  8. Subjekty s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2× horní hranice normálu (ULN)
  9. Subjekty s bilirubinem (celkovým, přímým) >1,5× ULN (pokud není podezření na Gilbertův syndrom)
  10. Pozitivní těhotenský test; ženy nesmí být v době zařazení těhotné

Kriteria vyloučení pro subjekty s normální funkcí ledvin:

1. Hemoglobin <10 g/dL

Kriteria vyloučení pro subjekty se sníženou funkcí ledvin:

  1. Účastníci vyžadující hemodialýzu a/nebo peritoneální dialýzu
  2. Hemoglobin <9 g/dL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s poruchou funkce ledvin
Pacienti s renálním postižením obdrží jednorázovou perorální dávku 100 mg pevifoscorvir sodného. Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů po podání studijního léku.
Lék: Pevifoscorvir sodný (ALG-000184)
Pevifoscorvir sodný (ALG-000184) Jednotlivé perorální dávky 100 mg pevifoscorvir sodného
Experimentální: Subjekty bez renálního postižení
Pacienti bez renálního poškození obdrží jednotlivé orální dávky 100 mg pevifoscorvir sodného. Pacienti budou sledováni po dobu 14 dnů po podání studijního léku.
Lék: Pevifoscorvir sodný (ALG-000184)
Pevifoscorvir sodný (ALG-000184) Jednotlivé perorální dávky 100 mg pevifoscorvir sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase [AUC]
Časové okno: Až 4 dny
Plazmatické PK parametry v každé kohortě pro celkový ALG-001075 a metabolit ALG-000302
Až 4 dny
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 4 dny
Parametry farmakokinetiky plazmy v každé kohortě pro celkový ALG-001075 a metabolit ALG-000302
Až 4 dny
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Až 4 dny
Plazmatické PK parametry v každé kohortě pro celkový ALG-001075 a metabolit ALG-000302
Až 4 dny
C0 [predávkování]
Časové okno: Až 4 dny
Plazmatické PK parametry v každé kohortě celkového ALG-001075 a metabolitu ALG-000302
Až 4 dny
Poločas [t1/2]
Časové okno: Až 4 dny
Parametry PK plazmy v každé kohortě pro celkový ALG-001075 a metabolit ALG-000302
Až 4 dny
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Až 4 dny
Plazmatické PK parametry v každé kohortě pro celkový ALG-001075 a metabolit ALG-000302
Až 4 dny
Zjevný clearance (CL/F)
Časové okno: Až 4 dny
Plazmatické PK parametry v každé kohortě pro celkový ALG-001075 a metabolit ALG-000302
Až 4 dny
Zdánlivý distribuční objem (V/F)
Časové okno: Až 4 dny
Plazmatické PK parametry v každé kohortě pro celkový ALG-001075 a metabolit ALG-000302
Až 4 dny
Celkové množství léčiva vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: Až 4 dny
Parametry PK v moči v každé kohortě pro celkové ALG-001075 a metabolit ALG-000302
Až 4 dny
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Až 4 dny
Parametry PK v moči v každé kohortě celkového ALG-001075 a metabolitu ALG-000302
Až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 15 dní
Počet a závažnost událostí souvisejících s léčbou u subjektů s renálním postižením a subjektů s normální renální funkcí podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aligos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALG-000184-208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení