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Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Pevifoscorvir-Natrium (ALG-000184) bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion

20. August 2026 aktualisiert von: Aligos Therapeutics

Eine Phase-1-Studie, nicht randomisiert, offen, mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Pevifoscorvir-Natrium (ALG-000184) bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion

Dies ist eine Phase-1-Studie, die nicht randomisiert, offen und mit Einzeldosis von Pevifoscorvir-Natrium (auch bekannt als ALG-000184) bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz (Teil 1), bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (optionaler Teil 2) und bei Teilnehmern ohne Niereninsuffizienz (Teile 1 und 2) durchgeführt wird, die hinsichtlich Alter, Körpergewicht und soweit möglich Geschlecht angepasst sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aligos Therapeutics Therapeutics
  • Telefonnummer: (800) 466-6059
  • E-Mail: info@aligos.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Probanden:

  1. Männliche und weibliche Personen zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) 17,5 bis 40,0 kg/m² und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
  3. Weibliche Probanden müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sind sie nur teilnahmeberechtigt, wenn sie und alle nicht-sterilen männlichen Sexualpartner einer hochwirksamen kontrazeptiven Therapie zustimmen

Einschlusskriterien für Probanden mit normaler Nierenfunktion:

  1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert durch keine klinisch relevanten Auffälligkeiten in der Anamnese und bei der Untersuchung von Vitalparametern, klinischen Laborwerten und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  2. Probanden müssen den demografischen Übereinstimmungskriterien entsprechen, einschließlich Körpergewicht, Alter und soweit möglich Geschlecht
  3. Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥90 mL/min) ohne bekannte oder vermutete Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien für Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  1. Der Proband erfüllt die eGFR-Kriterien für die Klassifizierung der Nierenfunktionsstörung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  2. Jede Form von Nierenfunktionsstörung außer akutem nephritischem Syndrom (Probanden mit Vorgeschichte eines früheren nephritischen Syndroms, aber in Remission, können eingeschlossen werden)
  3. Stabile Begleitmedikationen zur Behandlung der individuellen Krankengeschichte des Probanden für mindestens 28 Tage vor dem Screening
  4. Probanden müssen ein 12-Kanal-EKG und eine Vitalparameter-Beurteilung haben, die den Protokollkriterien entsprechen

Ausschlusskriterien für alle Probanden:

  1. Probanden mit jeglicher aktuellen oder früheren Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen, ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments darstellen oder die protokollgemäßen Beurteilungen, Studienergebnisse und deren Interpretation verhindern, einschränken oder verfälschen könnten
  2. Probanden mit Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z.B. Hypokaliämie, familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom) oder kürzlicher Vorgeschichte oder klinischem Nachweis bei Screening von signifikanter (Probanden mit normaler Nierenfunktion) oder instabiler (Probanden mit Nierenfunktionsstörung) Herzerkrankung usw.
  3. Probanden mit Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittelallergie
  4. Probanden mit kürzlicher (innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung) Vorgeschichte oder aktuellem Nachweis von Drogenmissbrauch oder Freizeitdrogenkonsum
  5. Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als regelmäßiger Konsum von ≥14 Einheiten/Woche für Frauen und ≥21 Einheiten/Woche für Männer
  6. Unwilligkeit, auf Alkoholkonsum 48 Stunden vor Studienbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase zu verzichten
  7. Probanden mit Hepatitis A, B, C, E oder HIV-1/HIV-2-Infektion oder akuten Infektionen wie SARS-CoV-2-Infektion
  8. Probanden mit Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werten >2-fache obere Normgrenze (ULN)
  9. Probanden mit Bilirubin (gesamt, direkt) >1,5-fache ULN (außer bei Verdacht auf Gilbert-Syndrom)
  10. Positiver Schwangerschaftstest; Frauen dürfen bei der Einschreibung nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien für Probanden mit normaler Nierenfunktion:

1. Hämoglobin <10 g/dL

Ausschlusskriterien für Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  1. Teilnehmer, die Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse benötigen
  2. Hämoglobin <9 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probanden mit Niereninsuffizienz
Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten eine einmalige orale Dosis von 100 mg Pevifoscorvir-Natrium. Die Probanden werden 14 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments nachbeobachtet.
Arzneimittel: Pevifoscorvir-Natrium (ALG-000184)
Pevifoscorvir-Natrium (ALG-000184) Einzeldosen von 100 mg Pevifoscorvir-Natrium oral
Experimental: Probanden ohne Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer ohne Nierenfunktionsstörung erhalten eine einmalige orale Dosis von 100 mg Pevifoscorvir-Natrium. Die Teilnehmer werden 14 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments nachbeobachtet.
Arzneimittel: Pevifoscorvir-Natrium (ALG-000184)
Pevifoscorvir-Natrium (ALG-000184) Einzeldosen von 100 mg Pevifoscorvir-Natrium oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
Plasma-PK-Parameter in jeder Kohorte für Gesamt-ALG-001075 und den Metaboliten ALG-000302
Bis zu 4 Tagen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
Plasma-PK-Parameter in jeder Kohorte von Gesamt-ALG-001075 und dem Metaboliten ALG-000302
Bis zu 4 Tagen
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
Plasma-PK-Parameter in jeder Kohorte von totalem ALG-001075 und dem Metaboliten ALG-000302
Bis zu 4 Tagen
C0 [vor der Einnahme]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
Plasma-PK-Parameter in jeder Kohorte für totales ALG-001075 und den Metaboliten ALG-000302
Bis zu 4 Tagen
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
Plasma-PK-Parameter in jeder Kohorte von total ALG-001075 und dem Metaboliten ALG-000302
Bis zu 4 Tagen
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
Plasma-PK-Parameter in jeder Kohorte für Gesamt-ALG-001075 und das Metabolit ALG-000302
Bis zu 4 Tagen
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
Plasma-PK-Parameter in jeder Kohorte von Gesamt-ALG-001075 und dem Metaboliten ALG-000302
Bis zu 4 Tagen
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
Plasma-PK-Parameter in jeder Kohorte für totales ALG-001075 und das Metabolit ALG-000302
Bis zu 4 Tagen
Gesamtmenge des Medikaments, die im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Urin-PK-Parameter in jeder Kohorte für Gesamt-ALG-001075 und den Metaboliten ALG-000302
Bis zu 4 Tage
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Bis zu 4 Tagen
Urin-PK-Parameter in jeder Kohorte von total ALG-001075 und dem Metaboliten ALG-000302
Bis zu 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 15 Tagen
Die Anzahl und Schwere von behandlungsassoziierten Ereignissen bei Probanden mit Nierenfunktionseinschränkung und Probanden mit normaler Nierenfunktion, bewertet nach DAIDS v2.1
Bis zu 15 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aligos Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALG-000184-208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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