Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie KINE-101 na zdravých dobrovolnících

6. ledna 2026 aktualizováno: Kine Sciences Co., Ltd.

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie na lidech s jednorázovými stoupajícími dávkami za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze a subkutánních injekcí přípravku KINE-101 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s jednorázovým stoupajícím dávkováním (SAD), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) intravenózní (IV) a subkutánní (SC) formulace KINE-101 u zdravých dobrovolníků v jednom výzkumném centru. Pět kohort po osmi subjektech (šest dostává KINE-101 a dvě dostávají placebo) je přijato v den -1, dostanou jednu dávku zkoumaného léčivého přípravku (IMP) v den 1 a zůstanou v zařízení do dne 3, následováno ambulantními návštěvami ve dnech 7, 14, 28 a 42. Sentinelové dávkování platí v první subkohortě každé kohorty: dva sentineloví subjekty jsou dávkováni v odstupu nejméně 10 minut, a pokud se během 48hodinového hodnotícího období po podání nevyskytnou žádné bezpečnostní obavy, zbývající subjekty v kohortě jsou následně dávkovány. Dávkování ve druhé subkohortě také probíhá v intervalech nejméně 10 minut. Čtyři kohorty dostávají IV formulaci s dávkami stoupajícími od 10 mg až po předpokládané maximum 300 mg. Pro porovnání relativní biologické dostupnosti a charakterizaci PK po subkutánním podání dostává jedna SC kohorta jednu dávku 96,8 mg. Počet kohort a progrese dávkování závisí na objevujících se bezpečnostních a PK datech. Rozhodnutí o eskalaci, opakování nebo úpravě dávkových hladin provádí Bezpečnostní revizní výbor (SRC) a mohou být přidány další kohorty, pokud to bude považováno za nutné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí před jakýmikoli screeningovými procedurami.
  • Zdraví jedinci bez klinicky významného onemocnění nebo nemoci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních testů.
  • Muži a ženy ve věku 18–55 let při screeningu.
  • Nekuřáci nebo bez užívání nikotinu ≥1 rok; močový kotinin <200 ng/mL při screeningu a přijetí.
  • BMI 18,5–30,0 kg/m² a tělesná hmotnost ≥50 kg při screeningu.
  • Vhodné žíly pro venepunkci/kanylaci.
  • Schopni hladovět přes noc (≥10 hodin).
  • Mužští účastníci souhlasí s používáním kondomů během pohlavního styku a po dobu 1 měsíce po poslední dávce IMP.
  • Mužští účastníci nesmějí darovat sperma od dne podání dávky až do 1 měsíce po poslední dávce IMP.
  • Ženské účastnice musí být bez reprodukčního potenciálu (postmenopauzální ≥12 měsíců s FSH >40 IU/L nebo chirurgicky sterilizované, např. hysterektomií, tubární ligací, bilaterální ooforektomií/salpingektomií).

Exkluzní kritéria:

  • Obdrželi investigační léčivý přípravek (IMP) do 30 dnů nebo 5× poločasu před prvním podáním IMP.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 2 letech, týdenní příjem >21 jednotek nebo pozitivní test na alkohol při screeningu/přijetí.
  • Aktivní kuřáci nebo užívání nikotinu v posledních 12 měsících; pozitivní močový kotinin při screeningu/přijetí.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty: ALT, AST nebo celkový bilirubin >ULN (nebo >1,5×ULN u Gilbertova syndromu), sérový kreatinin >ULN, eGFR <80 mL/min/1,73 m², abnormální TSH nebo jiné klinicky relevantní abnormální hodnoty.
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí.
  • Pozitivní HBsAg, anti-HCV nebo protilátky proti HIV při screeningu.
  • Klinicky významné psychiatrické, kardiovaskulární, renální, jaterní nebo chronické respirační onemocnění včetně arytmie.
  • Vleže TK <90 nebo >140 mmHg systolický, nebo <50 nebo >90 mmHg diastolický po 5 minutách vleže.
  • Vleže puls <50 tepů/min nebo >100 tepů/min po 5 minutách vleže.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dlouhého QT syndromu, náhlé srdeční smrti nebo mutace hERG.
  • Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky.
  • Darování krve nebo ztráta >400 mL v posledních 3 měsících nebo hemoglobin pod normálními limity.
  • Užívání zakázaných léků, volně prodejných léčiv, bylinných přípravků nebo doplňků stravy do 28 dnů před podáním IMP.
  • Obdrželi živé nebo atenuované vakcíny nebo systémové kortikosteroidy do 3 měsíců před první dávkou IMP.
  • Stavy narušující absorpci, distribuci, metabolismus nebo exkreci léčiva.
  • Zaměstnanci sponzora/CRO nebo blízcí příbuzní zapojení do studie.
  • Neschopnost smysluplné komunikace se studijním personálem.
  • QTcF >450 ms při screeningu nebo přijetí.
  • Významné jaterní poškození nebo abnormální konjugovaný/přímý bilirubin >ULN.
  • Konzumace methylxantinů (čaj, káva, čokoláda), nápojů obsahujících chinin, grapefruitu, sevillských pomerančů, máku nebo alkoholu v protokolem definovaných oknech před podáním IMP.
  • Zkoušející hodnotí účastníka jako nevhodného z jakéhokoli důvodu.
  • Pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR do 4 týdnů před screeningem.
  • Příznaky COVID-19 do 14 dnů před screeningem.
  • Anamnéza těžkého průběhu COVID-19 (např. ECMO, mechanická ventilace).
  • Neschopnost osobních návštěv dle lokálních COVID pokynů.
  • Plánované očkování proti COVID-19 do 2 týdnů před nebo po podání IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sterilní 0,9% roztok chloridu sodného, podaný jednou intravenózně nebo subkutánně v den 1, odpovídající způsobu podání zkoumaného přípravku.
Experimentální: KINE-101
Lék: KINE-101
Injekce KINE-101, 12,5 mg/ml, podaná jednou buď intravenózně (10 mg, 30 mg, 100 mg nebo 300 mg) nebo subkutánně (96,8 mg) v den 1, v závislosti na kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Den 1 až Den 42
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po podání jednotlivých rostoucích dávek přípravku KINE-101.
Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v hematologii
Časové okno: Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hematologickými nálezy (např. počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček), jak je definováno protokolem.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami klinické chemie
Časové okno: Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v klinické chemii (např. ALT, AST, kreatinin), jak je definováno protokolem.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou v moči
Časové okno: Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v moči (např. bilirubin, glukóza, pH a specifická hmotnost), jak je definováno v protokolu.
Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy vitálních funkcí (např. systolický a diastolický krevní tlak, puls, tělesná teplota, dechová frekvence), jak je definováno v protokolu.
Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnou abnormální elektrokardiogramovou křivkou
Časové okno: Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na 12-svodovém elektrokardiogramu (např. interval PR, interval QRS, interval QT), jak je definováno v protokolu.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, jak je definováno protokolem.
Den 1 až Den 42
Lokální snášenlivost a reakce v místě vpichu/infúze
Časové okno: Den 1 až Den 42
Lokální snášenlivost a bolest hodnocené pomocí Numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Vyšší skóre naznačuje horší výsledky, jak je definováno protokolem.
Den 1 až Den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace přípravku KINE-101 (Cmax)
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace látky KINE-101.
Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace KINE-101 (Tmax)
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace KINE-101.
Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od predózu v den 1 do 24 hodin po podání (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro KINE-101 od předdávkování do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Od predózu v den 1 do 24 hodin po podání (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro KINE-101 od předdávkování po dávkovací interval po podání jednorázových stoupajících dávek.
Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od predózy v den 1 až do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou látky KINE-101 od předdávkování extrapolovaná do nekonečného času.
Od predózy v den 1 až do 24 hodin po podání dávky (den 2)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika přípravku KINE-101 po podání jednotlivých vzestupných dávek
Časové okno: Od predózu v den 1 do dne 28
Farmakodynamická hodnocení zahrnují změny oproti výchozímu stavu v cytokinech (jako je IL-6, IL-10, CXCL13, IgM, IgG) a imunofenotypizačních markerech (jako je CD4+, CD25+, FoxP3+, CD39high, CTLA-4+, CD69+) za účelem vyhodnocení zásahu cíle a prozkoumání vztahů PK/PD.
Od predózu v den 1 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kine Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA101-CR3-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení