Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et først-på-mennesker-studie af KINE-101 hos raske forsøgspersoner

6. januar 2026 opdateret af: Kine Sciences Co., Ltd.

Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, først-på-mennesker-studie med enkelt stigende doser for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved intravenøs infusion og subkutane injektioner af KINE-101 hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD)-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af intravenøs (IV) og subkutan (SC) formulering af KINE-101 hos raske frivillige på et enkelt studiecenter. Fem kohorter på otte forsøgspersoner hver (seks modtager KINE-101 og to modtager placebo) indlægges på dag -1, modtager en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet (IMP) på dag 1 og forbliver indlagt indtil dag 3, efterfulgt af ambulante besøg på dag 7, 14, 28 og 42. Sentinel-dosering anvendes i den første subkohort i hver kohorte: to sentinel-forsøgspersoner doseres med mindst 10 minutters mellemrum, og hvis der ikke opstår sikkerhedsproblemer i den 48-timers evalueringsperiode efter dosering, doseres de resterende forsøgspersoner i kohorten efterfølgende. Dosering i den anden subkohort foregår også med intervaller på mindst 10 minutter. Fire kohorter modtager IV-formuleringen, med doser stigende fra 10 mg op til et forventet maksimum på 300 mg. For at sammenligne relativ biotilgængelighed og karakterisere PK efter subkutan administration modtager en SC-kohort en enkelt dosis på 96,8 mg. Antallet af kohorter og dosisfremskridt afhænger af fremkommende sikkerheds- og PK-data. Beslutninger om at eskalere, gentage eller ændre dosisniveauer træffes af Sikkerhedsgennemgangsudvalget (SRC), og yderligere kohorter kan tilføjes, hvis det anses for nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke inden nogen screeningsprocedurer.
  • Sunde forsøgspersoner uden klinisk signifikant sygdom eller lidelse baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietests.
  • Mænd og kvinder i alderen 18-55 år ved screening.
  • Ikke-rygere eller ingen nikotinbrug i ≥1 år; urin-kotinin <200 ng/mL ved screening og indlæggelse.
  • BMI 18,5-30,0 kg/m² og kropsvægt ≥50 kg ved screening.
  • Egnede vener til venepunktur/kanyleindlæg.
  • I stand til at faste natten over (≥10 timer).
  • Mandlige forsøgspersoner accepterer at bruge kondomer under samleje og i 1 måned efter sidste IMP-dosis.
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra doseringsdagen indtil 1 måned efter sidste IMP-dosis.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-bæredygtig potentiale (postmenopausal ≥12 måneder med FSH >40 IU/L eller kirurgisk sterilisering såsom hysterektomi, tubal ligatur, bilateral ooforektomi/salpingektomi).

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 30 dage eller 5× halveringstid før første IMP-administration.
  • Historie med alkoholmisbrug inden for 2 år, ugentligt indtag >21 enheder, eller positiv alkoholtest ved screening/indlæggelse.
  • Nuværende rygere eller nikotinbrug inden for 12 måneder; positiv urin-kotinin ved screening/indlæggelse.
  • Klinisk signifikant unormale laboratorieresultater: ALT, AST eller total bilirubin >ØG (eller >1,5×ØG hvis Gilberts), serum-kreatinin >ØG, eGFR <80 mL/min/1,73 m², unormal TSH, eller andre klinisk relevante unormale værdier.
  • Positiv misbrugstest for stoffer ved screening eller indlæggelse.
  • Positiv HBsAg, anti-HCV eller HIV-antistof ved screening.
  • Klinisk signifikant psykiatrisk, kardiovaskulær, nyre-, lever- eller kronisk respiratorisk sygdom, inklusive arytmi.
  • Liggende blodtryk <90 eller >140 mmHg systolisk, eller <50 eller >90 mmHg diastolisk efter 5 minutters liggende stilling.
  • Liggende puls <50 bpm eller >100 bpm efter 5 minutters liggende stilling.
  • Personlig eller familiehistorie med lang QTc-syndrom, pludselig hjertedød eller hERG-mutation.
  • Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller hjælpestoffer.
  • Bloddonation eller -tab >400 mL inden for 3 måneder eller hæmoglobin under normale grænser.
  • Brug af forbudte lægemidler, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller kosttilskud inden for 28 dage før IMP-administration.
  • Har modtaget levende eller svækkede vacciner eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før første IMP-dosis.
  • Tilstande der forstyrrer lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Ansatte hos sponsor/CRO eller nære slægtninge involveret i studiet.
  • Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med studiepersonalet.
  • QTcF >450 ms ved screening eller indlæggelse.
  • Signifikant leverfunktionsnedsættelse eller unormal konjugeret/direkte bilirubin >ØG.
  • Indtag af methylxanthiner (te, kaffe, chokolade), kininholdige drikke, grapefrugt, Sevilla-appelsiner, valmuefrø eller alkohol inden for protokoldefinerede vinduer før IMP-administration.
  • Undersøger vurderer forsøgspersonen uegnet af en hvilken som helst grund.
  • Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR inden for 4 uger før screening.
  • COVID-19-symptomer inden for 14 dage før screening.
  • Alvorlig COVID-19-historie (f.eks. ECMO, mekanisk ventilation).
  • Ikke i stand til at deltage i personlige besøg i henhold til stedets COVID-retningslinjer.
  • Planlagt til at modtage COVID-19-vaccination inden for 2 uger før eller efter IMP-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Steril 0,9% natriumkloridopløsning, administreret én gang intravenøst eller subkutant på dag 1, svarende til ruten for undersøgelsesproduktet.
Eksperimentel: KINE-101
Medicin: KINE-101
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, administreret én gang enten intravenøst (10 mg, 30 mg, 100 mg eller 300 mg) eller subkutant (96,8 mg) på dag 1, afhængigt af kohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med behandlingsrelaterede bivirkninger efter enkelt stigende doser af KINE-101.
Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale hematologiske fund
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale hæmatologifund (f.eks. antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, antal blodplader), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale klinisk-kemiske værdier
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme klinisk-kemiske fund (f.eks. ALT, AST, kreatinin) som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale urinanalyser
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormale urinanalysefund (f.eks. bilirubin, glukose, pH og specifik vægt), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fund i vitale tegn (f.eks. systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme 12-leds elektrokardiogramfund (f.eks. PR-interval, QRS-interval, QT-interval), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelsesfund, som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 42
Lokal tolerabilitet og injektions-/infusionsstedsreaktioner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 42
Lokal tolerabilitet og smerte vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter). Højere scores indikerer dårligere resultater, som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma koncentration af KINE-101 (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 24 timer efter dosis (dag 2)
Maksimal observeret plasmakoncentration af KINE-101.
Fra før dosis på dag 1 til 24 timer efter dosis (dag 2)
Tid til maksimal plasmakoncentration af KINE-101 (Tmax)
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 gennem 24 timer efter dosis (dag 2)
Tid til at opnå den maksimale observerede plasmakoncentration af KINE-101.
Fra før dosis på dag 1 gennem 24 timer efter dosis (dag 2)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 24 timer efter dosis (dag 2)
Areal under plasma koncentration-tids-kurven for KINE-101 fra før dosering til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Fra før dosis på dag 1 til 24 timer efter dosis (dag 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 til 24 timer efter dosering (dag 2)
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven for KINE-101 fra før dosering over doseringsintervallet efter enkelt stigende doser.
Fra før dosering på dag 1 til 24 timer efter dosering (dag 2)
Området under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 til 24 timer efter dosering (dag 2)
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven for KINE-101 fra før dosering ekstrapoleret til uendelig tid.
Fra før dosering på dag 1 til 24 timer efter dosering (dag 2)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af KINE-101 efter enkelt stigende doser
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 til og med dag 28
Farmakodynamiske vurderinger omfatter ændringer fra baseline i cytokiner (såsom IL-6, IL-10, CXCL13, IgM, IgG) og immunofenotyperingsmarkører (såsom CD4+, CD25+, FoxP3+, CD39høj, CTLA-4+, CD69+) for at evaluere målengagement og udforske PK/PD-sammenhænge.
Fra før dosering på dag 1 til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kine Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA101-CR3-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger