Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie KINE-101 na zdravých dobrovolnících

6. ledna 2026 aktualizováno: Kine Sciences Co., Ltd.

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie na lidech s jednorázovými stoupajícími dávkami za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze a subkutánních injekcí přípravku KINE-101 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s jednorázovým stoupajícím dávkováním (SAD), která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) intravenózní (IV) a subkutánní (SC) formulace KINE-101 u zdravých dobrovolníků v jednom výzkumném centru. Pět kohort po osmi subjektech (šest dostává KINE-101 a dvě dostávají placebo) je přijato v den -1, dostanou jednu dávku zkoumaného léčivého přípravku (IMP) v den 1 a zůstanou v zařízení do dne 3, následováno ambulantními návštěvami ve dnech 7, 14, 28 a 42. Sentinelové dávkování platí v první subkohortě každé kohorty: dva sentineloví subjekty jsou dávkováni v odstupu nejméně 10 minut, a pokud se během 48hodinového hodnotícího období po podání nevyskytnou žádné bezpečnostní obavy, zbývající subjekty v kohortě jsou následně dávkovány. Dávkování ve druhé subkohortě také probíhá v intervalech nejméně 10 minut. Čtyři kohorty dostávají IV formulaci s dávkami stoupajícími od 10 mg až po předpokládané maximum 300 mg. Pro porovnání relativní biologické dostupnosti a charakterizaci PK po subkutánním podání dostává jedna SC kohorta jednu dávku 96,8 mg. Počet kohort a progrese dávkování závisí na objevujících se bezpečnostních a PK datech. Rozhodnutí o eskalaci, opakování nebo úpravě dávkových hladin provádí Bezpečnostní revizní výbor (SRC) a mohou být přidány další kohorty, pokud to bude považováno za nutné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí před jakýmikoli screeningovými procedurami.
  • Zdraví jedinci bez klinicky významného onemocnění nebo nemoci na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních testů.
  • Muži a ženy ve věku 18–55 let při screeningu.
  • Nekuřáci nebo bez užívání nikotinu ≥1 rok; močový kotinin <200 ng/mL při screeningu a přijetí.
  • BMI 18,5–30,0 kg/m² a tělesná hmotnost ≥50 kg při screeningu.
  • Vhodné žíly pro venepunkci/kanylaci.
  • Schopni hladovět přes noc (≥10 hodin).
  • Mužští účastníci souhlasí s používáním kondomů během pohlavního styku a po dobu 1 měsíce po poslední dávce IMP.
  • Mužští účastníci nesmějí darovat sperma od dne podání dávky až do 1 měsíce po poslední dávce IMP.
  • Ženské účastnice musí být bez reprodukčního potenciálu (postmenopauzální ≥12 měsíců s FSH >40 IU/L nebo chirurgicky sterilizované, např. hysterektomií, tubární ligací, bilaterální ooforektomií/salpingektomií).

Exkluzní kritéria:

  • Obdrželi investigační léčivý přípravek (IMP) do 30 dnů nebo 5× poločasu před prvním podáním IMP.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 2 letech, týdenní příjem >21 jednotek nebo pozitivní test na alkohol při screeningu/přijetí.
  • Aktivní kuřáci nebo užívání nikotinu v posledních 12 měsících; pozitivní močový kotinin při screeningu/přijetí.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty: ALT, AST nebo celkový bilirubin >ULN (nebo >1,5×ULN u Gilbertova syndromu), sérový kreatinin >ULN, eGFR <80 mL/min/1,73 m², abnormální TSH nebo jiné klinicky relevantní abnormální hodnoty.
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí.
  • Pozitivní HBsAg, anti-HCV nebo protilátky proti HIV při screeningu.
  • Klinicky významné psychiatrické, kardiovaskulární, renální, jaterní nebo chronické respirační onemocnění včetně arytmie.
  • Vleže TK <90 nebo >140 mmHg systolický, nebo <50 nebo >90 mmHg diastolický po 5 minutách vleže.
  • Vleže puls <50 tepů/min nebo >100 tepů/min po 5 minutách vleže.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dlouhého QT syndromu, náhlé srdeční smrti nebo mutace hERG.
  • Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky.
  • Darování krve nebo ztráta >400 mL v posledních 3 měsících nebo hemoglobin pod normálními limity.
  • Užívání zakázaných léků, volně prodejných léčiv, bylinných přípravků nebo doplňků stravy do 28 dnů před podáním IMP.
  • Obdrželi živé nebo atenuované vakcíny nebo systémové kortikosteroidy do 3 měsíců před první dávkou IMP.
  • Stavy narušující absorpci, distribuci, metabolismus nebo exkreci léčiva.
  • Zaměstnanci sponzora/CRO nebo blízcí příbuzní zapojení do studie.
  • Neschopnost smysluplné komunikace se studijním personálem.
  • QTcF >450 ms při screeningu nebo přijetí.
  • Významné jaterní poškození nebo abnormální konjugovaný/přímý bilirubin >ULN.
  • Konzumace methylxantinů (čaj, káva, čokoláda), nápojů obsahujících chinin, grapefruitu, sevillských pomerančů, máku nebo alkoholu v protokolem definovaných oknech před podáním IMP.
  • Zkoušející hodnotí účastníka jako nevhodného z jakéhokoli důvodu.
  • Pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR do 4 týdnů před screeningem.
  • Příznaky COVID-19 do 14 dnů před screeningem.
  • Anamnéza těžkého průběhu COVID-19 (např. ECMO, mechanická ventilace).
  • Neschopnost osobních návštěv dle lokálních COVID pokynů.
  • Plánované očkování proti COVID-19 do 2 týdnů před nebo po podání IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sterilní 0,9% roztok chloridu sodného, podaný jednou intravenózně nebo subkutánně v den 1, odpovídající způsobu podání zkoumaného přípravku.
Experimentální: KINE-101
Lék: KINE-101
Injekce KINE-101, 12,5 mg/ml, podaná jednou buď intravenózně (10 mg, 30 mg, 100 mg nebo 300 mg) nebo subkutánně (96,8 mg) v den 1, v závislosti na kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Den 1 až Den 42
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po podání jednotlivých rostoucích dávek přípravku KINE-101.
Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v hematologii
Časové okno: Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hematologickými nálezy (např. počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček), jak je definováno protokolem.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami klinické chemie
Časové okno: Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v klinické chemii (např. ALT, AST, kreatinin), jak je definováno protokolem.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou v moči
Časové okno: Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v moči (např. bilirubin, glukóza, pH a specifická hmotnost), jak je definováno v protokolu.
Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy vitálních funkcí (např. systolický a diastolický krevní tlak, puls, tělesná teplota, dechová frekvence), jak je definováno v protokolu.
Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnou abnormální elektrokardiogramovou křivkou
Časové okno: Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na 12-svodovém elektrokardiogramu (např. interval PR, interval QRS, interval QT), jak je definováno v protokolu.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Den 1 až Den 42
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, jak je definováno protokolem.
Den 1 až Den 42
Lokální snášenlivost a reakce v místě vpichu/infúze
Časové okno: Den 1 až Den 42
Lokální snášenlivost a bolest hodnocené pomocí Numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Vyšší skóre naznačuje horší výsledky, jak je definováno protokolem.
Den 1 až Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace přípravku KINE-101 (Cmax)
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace látky KINE-101.
Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace KINE-101 (Tmax)
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace KINE-101.
Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od predózu v den 1 do 24 hodin po podání (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro KINE-101 od předdávkování do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Od predózu v den 1 do 24 hodin po podání (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro KINE-101 od předdávkování po dávkovací interval po podání jednorázových stoupajících dávek.
Od předdávkování v den 1 do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od predózy v den 1 až do 24 hodin po podání dávky (den 2)
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou látky KINE-101 od předdávkování extrapolovaná do nekonečného času.
Od predózy v den 1 až do 24 hodin po podání dávky (den 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika přípravku KINE-101 po podání jednotlivých vzestupných dávek
Časové okno: Od predózu v den 1 do dne 28
Farmakodynamická hodnocení zahrnují změny oproti výchozímu stavu v cytokinech (jako je IL-6, IL-10, CXCL13, IgM, IgG) a imunofenotypizačních markerech (jako je CD4+, CD25+, FoxP3+, CD39high, CTLA-4+, CD69+) za účelem vyhodnocení zásahu cíle a prozkoumání vztahů PK/PD.
Od predózu v den 1 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kine Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RA101-CR3-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na KINE-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit