Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Prima Amministrazione nell'Uomo di KINE-101 in Volontari Sani

6 gennaio 2026 aggiornato da: Kine Sciences Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo con dosi singole crescenti per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione endovenosa e delle iniezioni sottocutanee di KINE-101 in soggetti sani

Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) delle formulazioni endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) di KINE-101 in volontari sani presso un unico centro di studio. Cinque coorti di otto soggetti ciascuna (sei che ricevono KINE-101 e due che ricevono placebo) vengono ricoverate il Giorno -1, ricevono una dose singola di prodotto medicinale sperimentale (IMP) il Giorno 1 e rimangono in clinica fino al Giorno 3, seguite da visite ambulatoriali nei Giorni 7, 14, 28 e 42. La somministrazione sentinella si applica nella prima sottocohorte di ciascuna coorte: due soggetti sentinella vengono dosati ad almeno 10 minuti di distanza e, se non sorgono preoccupazioni di sicurezza durante il periodo di valutazione di 48 ore post-dose, i restanti soggetti nella coorte vengono successivamente dosati. La somministrazione nella seconda sottocohorte avviene anch'essa ad intervalli di almeno 10 minuti. Quattro coorti ricevono la formulazione IV, con dosi che aumentano da 10 mg fino a un massimo previsto di 300 mg. Per confrontare la biodisponibilità relativa e caratterizzare la PK dopo somministrazione sottocutanea, una coorte SC riceve una dose singola di 96,8 mg. Il numero di coorti e la progressione delle dosi dipendono dai dati di sicurezza e PK emergenti. Le decisioni di aumentare, ripetere o modificare i livelli di dose vengono prese dal Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) e potrebbero essere aggiunte ulteriori coorti se ritenuto necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato approvato dal comitato etico firmato prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Soggetti sani senza malattie clinicamente significative basate su anamnesi, esame fisico, ECG ed esami di laboratorio.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening.
  • Non fumatori o nessun uso di nicotina per ≥1 anno; cotinina urinaria <200 ng/mL allo screening e all'ammissione.
  • BMI 18,5-30,0 kg/m² e peso corporeo ≥50 kg allo screening.
  • Vene adatte per venipuntura/cannulazione.
  • In grado di digiunare durante la notte (≥10 ore).
  • I soggetti maschi accettano di usare preservativi durante i rapporti sessuali e per 1 mese dopo l'ultima dose di IMP.
  • I soggetti maschi non devono donare sperma dal giorno della somministrazione fino a 1 mese dopo l'ultima dose di IMP.
  • Le donne devono essere non in età fertile (postmenopausa ≥12 mesi con FSH >40 UI/L o sterilizzazione chirurgica come isterectomia, legatura delle tube, ooforectomia/salpingectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto un prodotto medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni o 5× l'emivita prima della prima somministrazione di IMP.
  • Storia di abuso di alcol entro 2 anni, assunzione settimanale >21 unità, o test alcolico positivo allo screening/ammissione.
  • Fumatori attuali o uso di nicotina entro 12 mesi; cotinina urinaria positiva allo screening/ammissione.
  • Esami di laboratorio anormali clinicamente significativi: ALT, AST o bilirubina totale >ULN (o >1,5×ULN in caso di Gilbert), creatinina sierica >ULN, eGFR <80 mL/min/1,73 m², TSH anormale, o altri valori anormali clinicamente rilevanti.
  • Test di abuso di droghe positivo allo screening o all'ammissione.
  • HBsAg, anti-HCV o anticorpi anti-HIV positivi allo screening.
  • Malattia psichiatrica, cardiovascolare, renale, epatica o respiratoria cronica clinicamente significativa, inclusa aritmia.
  • Pressione sanguigna supina <90 o >140 mmHg sistolica, o <50 o >90 mmHg diastolica dopo 5 minuti in posizione supina.
  • Polso supino <50 bpm o >100 bpm dopo 5 minuti in posizione supina.
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, morte cardiaca improvvisa o mutazione hERG.
  • Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipienti.
  • Donazione o perdita di sangue >400 mL entro 3 mesi o emoglobina al di sotto dei limiti normali.
  • Uso di farmaci proibiti, farmaci da banco, rimedi erboristici o integratori entro 28 giorni prima della somministrazione di IMP.
  • Ricevuto vaccini vivi o attenuati o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della prima dose di IMP.
  • Condizioni che interferiscono con l'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco.
  • Dipendenti dello sponsor/CRO o parenti stretti coinvolti nello studio.
  • Incapaci di comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
  • QTcF >450 ms allo screening o all'ammissione.
  • Insufficienza epatica significativa o bilirubina coniugata/diretta anormale >ULN.
  • Consumo di metilxantine (tè, caffè, cioccolato), bevande contenenti chinino, pompelmo, arance amare, semi di papavero o alcol entro le finestre definite dal protocollo prima della somministrazione di IMP.
  • Lo sperimentatore ritiene il soggetto non idoneo per qualsiasi motivo.
  • RT-PCR SARS-CoV-2 positiva entro 4 settimane prima dello screening.
  • Sintomi di COVID-19 entro 14 giorni prima dello screening.
  • Storia di COVID-19 grave (es. ECMO, ventilazione meccanica).
  • Impossibilità di partecipare a visite in presenza secondo le linee guida COVID del sito.
  • Programmato per ricevere vaccinazione COVID-19 entro 2 settimane prima o dopo la somministrazione di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%, somministrata una volta per via endovenosa o sottocutanea il Giorno 1, in corrispondenza della via di somministrazione del prodotto in studio.
Sperimentale: KINE-101
Droga: KINE-101
Iniezione di KINE-101, 12,5 mg/mL, somministrata una volta per via endovenosa (10 mg, 30 mg, 100 mg o 300 mg) o sottocutanea (96,8 mg) il Giorno 1, a seconda della coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 42
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento dopo somministrazione di dosi singole ascendenti di KINE-101.
Giorno 1 a Giorno 42
Numero di Partecipanti con Anomalie Ematologiche Clinicamente Significative
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 42
Numero di partecipanti con risultati ematologici clinicamente significativi anormali (ad esempio, conta dei globuli bianchi, emoglobina, conta delle piastrine), come definito per protocollo.
Giorno 1 a Giorno 42
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative della chimica clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti con risultati di chimica clinica anomali clinicamente significativi (ad esempio, ALT, AST, creatinina), come definito per protocollo.
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'esame delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 42
Numero di partecipanti con risultati di analisi delle urine clinicamente significativi anormali (ad esempio, bilirubina, glucosio, pH e peso specifico), come definito dal protocollo.
Giorno 1 al Giorno 42
Numero di partecipanti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 42
Numero di partecipanti con riscontri clinicamente significativi di segni vitali anomali (ad esempio, pressione sanguigna sistolica e diastolica, polso, temperatura corporea, frequenza respiratoria), come definito dal protocollo.
Giorno 1 al Giorno 42
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 42
Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ad esempio, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT), come definito per protocollo.
Giorno 1 a Giorno 42
Numero di partecipanti con esame fisico anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 42
Numero di partecipanti con risultati di esame fisico clinicamente significativi anormali, come definito dal protocollo.
Giorno 1 a Giorno 42
Tollerabilità locale e reazioni nel sito di iniezione/infusione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 42
Tollerabilità locale e dolore valutati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile). Punteggi più alti indicano esiti peggiori, come definito dal protocollo.
Dal Giorno 1 al Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di KINE-101 (Cmax)
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione del Giorno 1 fino a 24 ore dopo la somministrazione (Giorno 2)
Concentrazione plasmatica massima osservata di KINE-101.
Da prima della somministrazione del Giorno 1 fino a 24 ore dopo la somministrazione (Giorno 2)
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima di KINE-101 (Tmax)
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose (Giorno 2)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di KINE-101.
Dal pre-dose del Giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose (Giorno 2)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma fino all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal predose il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose (Giorno 2)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-temporale di KINE-101 dal pre-somministrazione fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Dal predose il Giorno 1 fino a 24 ore dopo la dose (Giorno 2)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Plasma nell'Intervallo di Somministrazione (AUCtau)
Lasso di tempo: Dal predose del Giorno 1 fino a 24 ore dopo il dose (Giorno 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di KINE-101 da prima della dose nell'intervallo di dosaggio dopo dosi singole crescenti.
Dal predose del Giorno 1 fino a 24 ore dopo il dose (Giorno 2)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Plasma Estrapolata all'Infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal predose del Giorno 1 fino a 24 ore post-dose (Giorno 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di KINE-101 da prima della dose estrapolata a tempo infinito.
Dal predose del Giorno 1 fino a 24 ore post-dose (Giorno 2)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica di KINE-101 dopo somministrazione di dosi singole crescenti
Lasso di tempo: Dal predose del Giorno 1 fino al Giorno 28
Le valutazioni farmacodinamiche includono le variazioni rispetto al basale delle citochine (come IL-6, IL-10, CXCL13, IgM, IgG) e dei marcatori di immunofenotipizzazione (come CD4+, CD25+, FoxP3+, CD39high, CTLA-4+, CD69+) per valutare l'interazione con il bersaglio ed esplorare le relazioni PK/PD.
Dal predose del Giorno 1 fino al Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kine Sciences Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA101-CR3-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni