Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback během přirozených podnětů ke snížení bažení při závislosti na heroinu

14. ledna 2026 aktualizováno: Rita Goldstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mozkově-mozková neurozpětná vazba během naturalistických dynamických podnětů ke snížení chuti na drogu u heroinu

Podpůrné skupiny jsou důležitou součástí léčby závislosti, kde jedinci ve stabilnějších fázích své rekonvalescence pomáhají ostatním sdílením osobních zkušeností. Tento fenomén naznačuje, že mozkové stavy jedinců, kteří jsou dále v procesu zotavení, mohou být užitečné při vedení těch, kteří jsou v ranější fázi. V tomto projektu výzkumníci tuto myšlenku otestují a vyvinou personalizovaný terapeutický nástroj založený na neurofeedbacku fMRI v reálném čase, přičemž jedinci s poruchou užívání heroinu (iHUD) na začátku léčby se naučí modulovat svůj vlastní mozkový stav tak, aby se více přiblížil iHUD, kteří jsou v pozdějších fázích léčby. Konkrétně iHUD vykazují zvýšenou reaktivitu na naturalistické drogovými podněty v mozkových sítích podílejících se na přiřazování významu, zpracování odměny, exekutivních funkcích a dalších. Tento vzorec hyperaktivity mozku na fMRI se snižuje souběžně s poklesem bažení po přibližně 3 měsících hospitalizační léčby. V tomto neurofeedbackovém projektu budou iHUD začínající léčbu sledovat naturalistické drogovými podněty a dostávat zpětnou vazbu o tom, jak podobná je jejich mozková aktivita cílovému vzorci zotavení, přičemž se naučí modulovat svou vlastní mozkovou aktivitu, aby snížili reaktivitu na drogovými podněty a bažení. Tato studie poskytne poznatky o mechanismech zotavení při závislosti, zejména pokud jde o koordinaci mezi jednotlivci se společnými zkušenostmi a cíli. Pokud bude úspěšná, školení založené na neurofeedbacku může vést k novým mozkově založeným a personalizovaným nástrojům pro zotavení z této devastující poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Schopnost porozumět, dát informovaný souhlas a plnit úkoly
  • muži a ženy ve věku 18–64 let v době zařazení do studie
  • diagnóza poruchy užívání opioidů dle DSM-5 s heroinem jako primární drogou volby
  • aktuálně zařazeni do léčebného zařízení pro užívání heroinu jako hlavního problému
  • 2–4 týdny abstinence od nepředepsaného užívání opioidů/stabilizováni na medikamentózní léčbě (MAT) pomocí metadonu a/nebo buprenorfinu.

Vylučovací kritéria:

  • současná nebo minulá anamnéza neurovývojové, neurologické nebo psychotické poruchy
  • úraz hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut
  • užívání léků (současné nebo v posledních 6 měsících) se známými účinky na CNS, které mohou změnit mozkovou funkci, s výjimkou psychotropních látek pro léčbu bolesti/deprese/úzkosti/PTSD (např. SSRI) nebo podle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele
  • současné onemocnění a/nebo zjevná infekce
  • těhotenství nebo kojení
  • kontraindikace pro prostředí MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reálný neurofeedback
Účastníci dostávají neurofeedback z funkční magnetické rezonance v reálném čase, který odráží jejich vlastní mozkovou aktivitu během filmu souvisejícího s drogami.
Behaviorální: Neurofeedback fMRI v reálném čase
Real-time feedback reflecting the similarity between participant's brain activity patterns and a predefined target while viewing a drug-related movie.
Falešný srovnávač: Sham (yolked) Neurofeedback
Účastníci dostávají falešnou neurozpětnou vazbu v reálném čase fMRI, která je vázána na spárovaného účastníka a nesouvisí s jejich vlastní mozkovou aktivitou.
Behaviorální: Falešná Real-time fMRI Neurofeedback
Zpětná vazba v reálném čase vázaná na jiného účastníka a nereflektující vlastní mozkovou aktivitu účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre cravingu vyvolaného podnětem/filmem
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po neurofeedback proceduře
Sebehodnocení chuti na heroin na škále 0-9 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší chuť.
Bezprostředně před a bezprostředně po neurofeedback proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre neurofeedbacku
Časové okno: Během každé 20minutové neurofeedbackové tréninkové sezení. Účastníci absolvují 8 neurofeedbackových sezení v průběhu 4 po sobě jdoucích dnů.
Změna výkonu neurofeedbacku, která odráží schopnost účastníků modulovat mozkovou aktivitu směrem k předem definovanému cílovému vzoru. Skóre neurofeedbacku se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje podobnější mozkovou aktivitu cílovému vzoru.
Během každé 20minutové neurofeedbackové tréninkové sezení. Účastníci absolvují 8 neurofeedbackových sezení v průběhu 4 po sobě jdoucích dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 22-1694
  • R21DA058801 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikujících údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. Uveďte Jiný Mechanismus Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. Návrhy by měly být zaslány na adresu NARC@mssm.edu. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení