Neurofeedback Durante Stimoli Naturalistici per Ridurre il Craving nella Dipendenza da Eroina
Neurofeedback da Cervello a Cervello Durante Stimoli Dinamici Naturalistici per Ridurre il Desiderio nella Dipendenza da Eroina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere, fornire il consenso informato ed eseguire i compiti
- uomini e donne di età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'arruolamento nello studio
- diagnosi di disturbo da uso di oppiacei secondo il DSM-5 con l'eroina come droga primaria di scelta
- attualmente iscritti a una struttura di trattamento per l'uso di eroina come problema principale
- astinenza di 2-4 settimane dall'uso di oppiacei non prescritti/stabilizzati sulla terapia farmacologica assistita (MAT) utilizzando metadone e/o buprenorfina.
Criteri di esclusione:
- storia attuale o passata di un disturbo neurosviluppativo, neurologico o psicotico
- trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti
- uso di farmaci (attuali o negli ultimi 6 mesi) con effetti noti sul SNC che possono alterare la funzione cerebrale, ad eccezione degli psicotropi per il trattamento del dolore/depressione/ansia/PTSD (es. SSRI) o come altrimenti determinato dal Ricercatore Principale
- malattia medica attuale e/o infezione evidente
- essere incinta o allattare
- controindicazioni all'ambiente della risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neurofeedback Reale
I partecipanti ricevono un feedback neurofeedback fMRI in tempo reale che riflette la propria attività cerebrale durante un film correlato alla droga.
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Feedback in tempo reale che riflette la somiglianza tra i pattern di attività cerebrale del partecipante e un obiettivo predefinito durante la visione di un film correlato a un farmaco.
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Comparatore fittizio: Neurofeedback Fittizio (yolked)
I partecipanti ricevono un neurofeedback fMRI in tempo reale fittizio, accoppiato a un partecipante abbinato e non correlato alla propria attività cerebrale.
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Feedback in tempo reale collegato a un altro partecipante e non riflettente dell'attività cerebrale del partecipante stesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del desiderio indotto da cue/film
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura di neurofeedback
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Valutazioni auto-riportate del craving per l'eroina su una scala da 0 a 9 punti, dove punteggi più alti indicano un craving maggiore.
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Immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura di neurofeedback
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio Neurofeedback
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di allenamento di neurofeedback di 20 minuti. I partecipanti completano 8 sessioni di neurofeedback nel corso di 4 giorni consecutivi.
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Variazione nella performance di neurofeedback, che riflette la capacità dei partecipanti di modulare l'attività cerebrale verso il modello target predefinito.
I punteggi di neurofeedback vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un'attività cerebrale più simile al modello target. |
Durante ogni sessione di allenamento di neurofeedback di 20 minuti. I partecipanti completano 8 sessioni di neurofeedback nel corso di 4 giorni consecutivi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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