Neurofeedback podczas naturalistycznych bodźców w celu zmniejszenia głodu w uzależnieniu od heroiny
Neurofeedback mózg-mózg podczas naturalistycznych bodźców dynamicznych w celu redukcji głodu w heroinowym uzależnieniu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia, wyrażenia świadomej zgody i wykonywania zadań
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lat w momencie włączenia do badania
- rozpoznanie zaburzenia używania opioidów według DSM-5 z heroiną jako głównym wybranym narkotykiem
- obecnie objęci leczeniem w placówce terapeutycznej z powodu używania heroiny jako głównego problemu
- 2-4 tygodniowa abstynencja od nieprzepisanego stosowania opioidów/stabilizacja w ramach terapii wspomaganej lekami (MAT) przy użyciu metadonu i/lub buprenorfiny.
Kryteria wykluczenia:
- obecna lub przebyta w przeszłości choroba neurorozwojowa, neurologiczna lub psychotyczna
- uraz głowy z utratą przytomności dłuższą niż 30 min
- stosowanie leków (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) o znanych działaniach na OUN, które mogą zmieniać funkcję mózgu, z wyjątkiem leków psychotropowych stosowanych w leczeniu bólu/depresji/lęku/PTSD (np. SSRI) lub zgodnie z decyzją Głównego Badacza
- obecna choroba somatyczna i/lub widoczna infekcja
- ciąża lub karmienie piersią
- przeciwwskazania do środowiska MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe Neurofeedback
Uczestnicy otrzymują neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym, odzwierciedlający ich własną aktywność mózgu podczas filmu związnego z narkotykami.
|
Natychmiastowa informacja zwrotna odzwierciedlająca podobieństwo wzorców aktywności mózgu uczestnika do z góry określonego celu podczas oglądania filmu związanego z narkotykami.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa (yolked) Neurofeedback
Uczestnicy otrzymują pozorowane neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym, przypisany do dopasowanego uczestnika i niezwiązany z ich własną aktywnością mózgową.
|
Informacje zwrotne w czasie rzeczywistym powiązane z innym uczestnikiem i nie odzwierciedlające aktywności mózgu własnego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik głodu wywołanego wskazówką/filmem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po procedurze neurofeedback
|
Samoopisowe oceny głodu heroiny w skali 0-9 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po procedurze neurofeedback
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Wyniku Neurofeedbacku
Ramy czasowe: Podczas każdej 20-minutowej sesji treningu neurofeedback. Uczestnicy wykonują 8 sesji neurofeedback w ciągu 4 kolejnych dni.
|
Zmiana w wynikach neurofeedbacku, odzwierciedlająca zdolność uczestników do modulowania aktywności mózgu w kierunku zdefiniowanego wzorca docelowego.
Wyniki neurofeedbacku mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe podobieństwo aktywności mózgu do wzorca docelowego.
|
Podczas każdej 20-minutowej sesji treningu neurofeedback. Uczestnicy wykonują 8 sesji neurofeedback w ciągu 4 kolejnych dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Goldstein, PhD, NARC@mssm.edu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 22-1694
- R21DA058801 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .