Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku MNKD-201 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

20. července 2026 aktualizováno: Mannkind Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 1b bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku MNKD-201 (inhalace suchého prášku nintedanibu) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

MKC-NI-002 je studie fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie inhalačního prášku nintedanibu (MNKD-201) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Studie zahrnuje mnohonásobné vzestupné dávky (MAD) s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku MNKD-201 ve srovnání s placebem u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • VALDI
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Innova Pharma Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • New Life Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Access Research and Medical Services
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Research
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmomary & Sleep Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Pulmonary Medicine Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥40 až ≤75 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza IPF (idiopatické plicní fibrózy).
  3. Buď dosud neléčený, nebo aktuálně užívající pirfenidon ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  4. FVC >45 % a <100 % předpokládané normální hodnoty podle centrální spirometrie během screeningu.
  5. DLCO korigovaný na hemoglobin [Návštěva 1] ≥40 % předpokládané normální hodnoty, v průběhu 12 měsíců před screeningem. Pokud není k dispozici historická hodnota DLCO před screeningem, musí být provedena během screeningu a vyhodnocena lokálně.
  6. Tělesná hmotnost >40 kg (>88 lb) při screeningu.
  7. U žen v reprodukčním věku souhlas s použitím přijatelné antikoncepce.
  8. U mužů schopných zplodit dítě a majících pohlavní styk se ženami v reprodukčním věku souhlas s použitím antikoncepce doporučené protokolem.
  9. Schopnost provádět spirometrii podle požadavků studie a pokynů ATS.
  10. CT hrudníku do 2 let před screeningem, v souladu s diagnózou IPF podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé vysvětlení intersticiálního plicního onemocnění, včetně, ale nejen, radiace, sarkoidózy, hypersenzitivní pneumonitidy a organizující se pneumonie s bronchiolitis obliterans.
  2. Diagnóza jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně, včetně, ale nejen, sklerodermie/systémové sklerózy, polymyositidy/dermatomyositidy, systémového lupus erythematodes a revmatoidní artritidy, bez ohledu na to, zda je nebo není předpokládána souvislost s diagnózou plicní fibrózy.
  3. Hlavní extrapulmonální fyziologické omezení (např. anomálie hrudní stěny, velký pleurální výpotek) podle posouzení vyšetřovatele.
  4. Významná kardiovaskulární onemocnění.
  5. Nedávná nebo probíhající systémová infekce.
  6. Předchozí hospitalizace pro potvrzené onemocnění COVID-19, akutní exacerbaci IPF nebo jakoukoli infekci dolních dýchacích cest do 3 měsíců před screeningem.
  7. Anamnéza astmatu, s výjimkou astmatu v dětství, které již odeznělo.
  8. Známé obstrukční plicní onemocnění.
  9. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normy (ULN) během screeningu.
  10. Pokročilá jaterní a renální funkce.
  11. Aktuální nebo nedávné (do 30 dnů před screeningem) užívání nintedanibu.
  12. Užívání prednizonu ≥10 mg/den do 3 měsíců před screeningem nebo jiná významná imunosuprese.
  13. Aktivní karcinom plic (primární nebo metastatický) nebo jakýkoli karcinom vyžadující chemoterapii nebo radioterapii do 3 let, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného nezhoubného karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
  14. Účast v jiné klinické studii nové chemické látky, nového zařízení nebo léku na předpis do 1 měsíce před screeningem.
  15. Aktuální zneužívání alkoholu, léků nebo nelegálních drog.
  16. Ztráta více než 400 ml krve, např. jako dárce krve nebo krevních produktů, do 3 měsíců před screeningem.
  17. Očkování živou vakcínou do 3 měsíců před první dávkou studijního léku.
  18. Kouření (jakékoli látky včetně elektronických cigaret a marihuany) do 3 měsíců před screeningem nebo bývalý kuřák cigaret, který přestal <1 rok před screeningem.
  19. Potřeba kyslíku > 3 l/min v klidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Cílová dávka MNKD-201 nebo placebo
Účastníci obdrží cílovou dávku přípravku MNKD-201 (Nintedanib DPI) nebo placeba, podávanou pomocí orální inhalace třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: MNKD-201 (Nintedanib DPI)
MNKD-201 je suchá prášková formulace nintedanibu pro orální inhalaci.
Experimentální: Kohorta 2: MNKD-201 vysoká dávka nebo placebo
Účastníci obdrží vysokou dávku přípravku MNKD-201 (Nintedanib DPI) nebo placebo, podávanou pomocí orální inhalace dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: MNKD-201 (Nintedanib DPI)
MNKD-201 je suchá prášková formulace nintedanibu pro orální inhalaci.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obou kohort studie obdrží odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo kontrolní skupina v této studii je prázdná kazeta bez jakéhokoli prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Kohorta 1) Případy bronchospasmu
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s událostmi bronchospasmu v rámci léčby (např. nežádoucí příhody vzniklé při léčbě [TEAE] bezprostředně po inhalaci sípání nebo těsnosti na hrudi)
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Případy bronchospazmu
Časové okno: Do 7. dne
Počet a podíl účastníků s událostmi bronchospasmu během léčby (např. nežádoucí příhody vzniklé během léčby [TEAE] bezprostředně po inhalaci projevující se sípáním nebo tlakem na hrudi)
Do 7. dne
(Kohorta 1) Změny FEV1 (ml) od před podáním dávky do po podání dávky
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků ve skupině s léčbou, kteří zaznamenali změny FEV1 od před podáním dávky do libovolného času po podání dávky
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Změny FEV1 (ml) od před podáním dávky po po podání dávky
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků v rámci léčby se změnami FEV1 od před podáním dávky do jakéhokoli času po podání dávky
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Změny poměru FEV1 / FVC od před podáním do po podání
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s změnou poměru FEV1/FVC v rámci léčby od podání před dávkou do libovolného času po podání
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Změny v poměru FEV1 / FVC od před podáním dávky po po podání dávky
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků v rámci léčby se změnami poměru FEV1/FVC od před podáním léku do jakéhokoli času po podání
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Míra ukončení podávání studijního léčiva
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s přerušením dávkování studijního léčiva v rámci léčby
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Míra ukončení podávání studijního léčiva
Časové okno: Do 7. dne
Počet a podíl účastníků s ukončením dávkování studijního léku během léčby
Do 7. dne
(Kohorta 1) Míra snížení dávky studijního léčiva
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků se snížením dávky studijního léčiva během léčby
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Míra snížení dávky studijního léku
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s redukcí dávky studijního léku během léčby
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Do 7. dne
Počet a podíl účastníků s TEAE během léčby celkově a podle závažnosti, vztahu ke studijnímu léku a výsledku
Do 7. dne
(Kohorta 2) Četnost nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s TEAEs během léčby celkově a podle závažnosti, vztahu k studijnímu léku a výsledku
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s TRAEs během léčby celkově a podle závažnosti a výsledku
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s TRAEs během léčby celkově a podle závažnosti a výsledku
Až do 7. dne
(Kohorta 1) Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s závažnými nežádoucími účinky (SAE) v rámci léčby celkově a podle závažnosti, vztahu ke studovanému léku a výsledku
Až do 7. dne
(Kohorta 2) Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do 7. dne
Počet a podíl účastníků s SAEs v rámci léčby celkově a podle závažnosti, vztahu ke studijnímu léku a výsledku
Až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) přípravku MKND-201 u pacientů s IPF
Časové okno: Až do 7. dne
MTD v testovaném rozsahu dávkování MNKD-201
Až do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKC-NI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v hodnocení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení