Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu MNKD-201 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie kliniczne fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu MNKD-201 (nintedanib w postaci suchego proszku do inhalacji) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donna McKinley
- Numer telefonu: 844-446-3561
- E-mail: dmckinley@mannkindcorp.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- VALDI
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Innova Pharma Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Access Research and Medical Services
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Research
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmomary & Sleep Center
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Pulmonary Medicine Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥40 do ≤75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Rozpoznanie IPF (idiopatycznego włóknienia płuc).
- Pacjent nieleczony wcześniej lub obecnie przyjmujący pirfenidon w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed Badaniem wstępnym.
- FVC >45% i <100% przewidywanej wartości prawidłowej, określone przez centralnego czytelnika spirometrii podczas Badania wstępnego.
- DLCO skorygowane o hemoglobinę [Wizyta 1] ≥40% przewidywanej wartości prawidłowej, w ciągu 12 miesięcy przed Badaniem wstępnym. Jeśli nie ma dostępnych historycznych wyników DLCO przed Badaniem wstępnym, należy je wykonać podczas Badania wstępnego i odczytać lokalnie.
- Masa ciała >40 kg (>88 funtów) podczas Badania wstępnego.
- Dla uczestniczek w wieku rozrodczym – zgoda na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji.
- Dla uczestników mogących spłodzić dziecko, którzy współżyją z kobietami w wieku rozrodczym – zgoda na stosowanie metody antykoncepcji zalecanej w protokole.
- Zdolność do wykonania spirometrii zgodnie z wymaganiami procedur badania i wytycznymi ATS.
- Badanie TK klatki piersiowej w ciągu 2 lat przed Badaniem wstępnym, zgodne z rozpoznaniem IPF według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana przyczyna śródmiąższowej choroby płuc, w tym, ale nie tylko, promieniowanie, sarkoidoza, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych oraz zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc.
- Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby tkanki łącznej, w tym, ale nie tylko, twardziny/układowej twardziny, zapalenia wielomięśniowego/zapalenia skórno-mięśniowego, tocznia rumieniowatego układowego oraz reumatoidalnego zapalenia stawów, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z rozpoznaniem włóknienia płuc.
- Istotne pozapłucne ograniczenie fizjologiczne (np. nieprawidłowość ściany klatki piersiowej, duży wysięk opłucnowy) według oceny badacza.
- Istotne choroby układu sercowo-naczyniowego.
- Przebyta niedawno lub trwająca ogólnoustrojowa infekcja.
- Przebyta hospitalizacja z powodu potwierdzonej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), ostrego zaostrzenia IPF lub jakiejkolwiek infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym.
- Wywiad astmy, z wyjątkiem astmy dziecięcej, która ustąpiła.
- Znana obturacyjna choroba płuc.
- AlAT, AspAT lub całkowita bilirubina >1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas Badania wstępnego.
- Zaawansowana czynność wątroby i nerek.
- Aktualne lub niedawne (w ciągu 30 dni przed Badaniem wstępnym) stosowanie nintedanibu.
- Stosowanie prednizonu ≥10 mg/dobę w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym lub inne istotne leczenie immunosupresyjne.
- Aktywny rak płuca (pierwotny lub przerzutowy) lub jakikolwiek nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, miejscowego nienowotworowego raka prostaty lub raka in situ szyjki macicy.
- Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej, nowego urządzenia lub leku na receptę w ciągu 1 miesiąca przed Badaniem wstępnym.
- Aktualne nadużywanie alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków.
- Utrata ponad 400 ml krwi, np. jako dawca krwi lub produktów krwiopochodnych, w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym.
- Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku w badaniu.
- Palenie (jakiejkolwiek substancji, w tym e-papierosów i marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem wstępnym lub bycie byłym palaczem papierosów, który rzucił palenie <1 rok temu.
- Konieczność podawania tlenu >3 litrów/minutę w spoczynku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka docelowa MNKD-201 lub placebo
Uczestnicy otrzymają docelową dawkę MNKD-201 (Nintedanib DPI) lub placebo, podawane drogą inhalacji doustnej trzy razy dziennie przez 7 dni
|
MNKD-201 to sucha proszkowa formulacja nintedanibu do inhalacji doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: MNKD-201 wysoka dawka lub placebo
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę MNKD-201 (Nintedanib DPI) lub placebo, podawaną drogą inhalacji doustnej dwa razy dziennie przez 7 dni
|
MNKD-201 to sucha proszkowa formulacja nintedanibu do inhalacji doustnej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają odpowiednik placebo w obu kohortach badania
|
Placebo w tym badaniu to pusta kaseta bez proszku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Kohorta 1) Zdarzenia skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: Do 7. dnia
|
Liczba i odsetek uczestników z incydentami skurczu oskrzeli w trakcie leczenia (np. niepożądane zdarzenia związane z leczeniem [TEAE] występujące bezpośrednio po inhalacji w postaci świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej)
|
Do 7. dnia
|
|
(Kohorta 2) Epizody skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Liczba i odsetek uczestników z epizodami skurczu oskrzeli w trakcie leczenia (np. niepożądane zdarzenia związane z leczeniem [TEAE] bezpośrednio po inhalacji, takie jak świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej)
|
Do dnia 7
|
|
(Kohorta 1) Zmiany FEV1 (ml) od pomiaru przed podaniem dawki do pomiaru po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami wskaźnika FEV1 od pomiaru przed podaniem leku do dowolnego czasu po podaniu leku w ramach leczenia
|
Do dnia 7
|
|
(Kohorta 2) Zmiany FEV1 (mL) od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Liczba i odsetek uczestników z w obrębie leczenia zmianami FEV1 od przed podaniem leku do dowolnego czasu po podaniu
|
Do dnia 7
|
|
(Kohorta 1) Zmiany w stosunku FEV1 / FVC od przed podaniem dawki do po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Liczba i odsetek uczestników z obserwowanymi zmianami wskaźnika FEV1/FVC od pomiaru przed podaniem leku do dowolnego czasu po podaniu leku w ramach leczenia
|
Do 7 dnia
|
|
(Kohorta 2) Zmiany w stosunku FEV1 / FVC od przed podaniem do po podaniu
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Liczba i odsetek uczestników z zarejestrowanymi zmianami w stosunku FEV1/FVC od pomiaru przed podaniem leku do dowolnego momentu po podaniu leku w ramach leczenia
|
Do 7 dnia
|
|
(Kohorta 1) Wskaźnik przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Liczba i odsetek uczestników, u których przerwano podawanie leku w trakcie leczenia
|
Do 7 dnia
|
|
(Kohorta 2) Wskaźnik przerwania podawania leku badawczego
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Liczba i odsetek uczestników, u których przerwano podawanie leku badawczego w trakcie leczenia
|
Do dnia 7
|
|
(Kohorta 1) Wskaźnik redukcji dawki leku badawczego
Ramy czasowe: Do 7. dnia
|
Liczba i odsetek uczestników z redukcją dawki leku w ramach leczenia
|
Do 7. dnia
|
|
(Kohorta 2) Wskaźnik redukcji dawki leku badawczego
Ramy czasowe: Do 7 dnia
|
Liczba i odsetek uczestników z redukcją dawki leku badawczego w trakcie leczenia
|
Do 7 dnia
|
|
(Kohorta 1) Wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Liczba i odsetek uczestników z TEAEs w trakcie leczenia ogółem oraz według stopnia ciężkości, związku z badanym lekiem i wyniku
|
Do dnia 7
|
|
(Kohorta 2) Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Całkowita liczba i odsetek uczestników z TEAEs w ramach leczenia ogółem oraz w podziale na ciężkość, związek z lekiem badawczym i wynik
|
Do dnia 7
|
|
(Kohorta 1) Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Liczba i odsetek uczestników z TRAE w trakcie leczenia ogółem oraz według ciężkości i wyniku
|
Do dnia 7
|
|
(Kohorta 2) Wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Wewnątrz grupy leczonej liczba i odsetek uczestników z TRAEs ogółem oraz według ciężkości i wyniku
|
Do dnia 7
|
|
(Kohorta 1) Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 7. dnia
|
Liczba i odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie leczenia ogółem oraz według ciężkości, związku z badanym lekiem i wyniku
|
Do 7. dnia
|
|
(Kohorta 2) Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Całkowita liczba i odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ramach leczenia, według stopnia nasilenia, związku z badanym lekiem oraz wyniku
|
Do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) preparatu MKND-201 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Ramy czasowe: Do Dnia 7
|
MTD w zakresie testowanych dawek MNKD-201
|
Do Dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wassim Fares, MD, MSc, FCCP, Mannkind Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKC-NI-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .