Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MNKD-201 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Criterios de inclusión:

1. Tiene ≥40 a ≤75 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Diagnóstico de FPI (fibrosis pulmonar idiopática).
3. No ha recibido tratamiento previo o está actualmente en tratamiento de fondo con pirfenidona en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
4. Presenta una CVF (capacidad vital forzada) >45% y <100% de lo predicho como normal, según lo determinado por el lector central de espirometría, durante la selección.
5. DLCO (capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono) corregida para la hemoglobina [Visita 1] ≥40% de lo predicho como normal, dentro de los 12 meses anteriores a la selección. Si no hay un DLCO histórico disponible antes de la selección, este debe realizarse durante la selección y leerse localmente.
6. Pesa >40 kg (>88 libras) en la selección.
7. Para las participantes femeninas con potencial de procrear, acuerdo de usar un método anticonceptivo aceptable.
8. Para los participantes masculinos que pueden engendrar un hijo y tienen relaciones sexuales con mujeres con potencial de procrear, acuerdo de usar un método de anticoncepción recomendado por el protocolo.
9. Es capaz de realizar espirometría, según lo requieren los procedimientos del estudio y las directrices de la ATS (Sociedad Torácica Americana).
10. Tomografía computarizada de tórax dentro de los 2 años anteriores a la selección, consistente con un diagnóstico de FPI, según la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión:

1. Explicación conocida para la enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo pero no limitada a radiación, sarcoidosis, neumonitis por hipersensibilidad y neumonía organizativa con bronquiolitis obliterante.
2. Diagnóstico de cualquier enfermedad del tejido conectivo, incluyendo pero no limitada a esclerodermia/esclerosis sistémica, polimiositis/dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide, independientemente de si se presume que está relacionada o no con su diagnóstico de fibrosis pulmonar.
3. Restricción fisiológica extrapulmonar mayor (por ejemplo, anomalía de la pared torácica, derrame pleural grande), según lo determinado por el investigador.
4. Enfermedades cardiovasculares significativas.
5. Ha tenido una infección sistémica reciente o en curso.
6. Hospitalización previa por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada, exacerbación aguda de FPI o cualquier infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
7. Antecedentes de asma, con la excepción de asma infantil resuelta.
8. Enfermedad pulmonar obstructiva conocida.
9. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (LSN) durante la selección.
10. Función hepática y renal avanzada.
11. Uso actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la selección) de nintedanib.
12. Uso de prednisona ≥10 mg/día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, u otra inmunosupresión significativa.
13. Cáncer de pulmón activo (primario o metastásico) o cualquier cáncer que requiera quimioterapia o radioterapia dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de próstata localizado no maligno o carcinoma in situ del cuello uterino.
14. Ha participado en otro estudio clínico de una nueva entidad química, nuevo dispositivo o medicamento de prescripción dentro del mes anterior a la selección.
15. Abuso actual de alcohol, medicamentos o drogas ilícitas.
16. Ha perdido más de 400 mL de sangre, por ejemplo, como donante de sangre o de productos sanguíneos, durante los 3 meses anteriores a la selección.
17. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
18. Fuma (cualquier sustancia, incluyendo cigarrillos electrónicos y marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o es un exfumador de cigarrillos que dejó de fumar <1 año atrás.
19. Requiere oxígeno de >3 litros/min en reposo.