Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi supinní mini-PCNL a flexibilní ureteroskopií (FURS) pro husté kameny v dolním kalichu (1-2 cm) u dětí školního věku

9. ledna 2026 aktualizováno: Shereef almegabar, Ain Shams University

Srovnání mezi mini perkutánní nefrolitotripsií (PCNL) v poloze na zádech a flexibilní ureteroskopií (FURS) při léčbě kamenů v dolním kalichu o velikosti 1-2 centimetry s více než 1000 Hounsfieldových jednotek u školáků

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávala supinní mini perkutánní nefrolitotomii versus flexibilní ureteroskopii pro léčbu hustých dolních kalikálních ledvinových kamenů o velikosti 1-2 centimetry (≤20 milimetrů) s hustotou kamene vyšší než 1000 Hounsfieldových jednotek u školáků ve věku 6-12 let. Účastníci byli randomizováni k provedení buď supinní mini perkutánní nefrolitotomie s laserovou litotripsí, nebo flexibilní ureteroskopie s laserovou litotripsí. Studie hodnotila míru bez kamene na nekontrastní počítačové tomografii močových cest 1 měsíc po operaci, spolu s operačním časem, časem fluoroskopie, intraoperačními a pooperačními komplikacemi a délkou hospitalizace. Studie byla ukončena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 12 let
  • Jediný ledvinový kámen v dolním kalichu o velikosti 1-2 centimetry (≤20 milimetrů) s hustotou kamene větší než 1000 Hounsfieldových jednotek
  • Žádná předchozí urologická operace, která by mohla deformovat pánvičkovo-kalichový systém

Kritéria pro vyloučení:

  • Další močovodové kameny a/nebo vrozené ledvinové anomálie (například podkovovitá ledvina nebo obstrukce pánvičkovo-močovodového přechodu)
  • Mnohočetné ledvinové kameny
  • Neléčená infekce močových cest (dočasně vyloučena do doby léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Supinná mini perkutánní nefrolitotomie
Účastníci podstoupili mini perkutánní nefrolitotomii v poloze na zádech pro ledvinové kameny v dolním kalichu. Močovodový katétr byl zaveden cystoskopicky, přístup k ledvině byl získán pod fluoroskopickou kontrolou pomocí 18G jehly, byl zaveden vodicí drát a dilatace traktu byla provedena až na 16 French, následovaná zavedením nefrostonického pouzdra. Kameny byly fragmentovány pomocí laserové litotripsie přes mini nefroskop. Byl zaveden dvojitý J ureterální stent a podle protokolu byla ponechána nefrostomická trubice.
Postup: Supinová mini perkutánní nefrolitotomie
Percutánní renální přístup a dilatace traktu na mini velikost v poloze na zádech, následovaná endoskopickou fragmentací kamene pomocí laserové litotrypse, s umístěním ureterálního stentu a nefrostomické trubice dle protokolu.
Aktivní komparátor: Flexibilní ureteroskopie
Účastníci podstoupili flexibilní ureteroskopii v dorzální litotomické poloze. Po cystoskopii byl do ledvinové pánvičky pod fluoroskopickou kontrolou zaveden vodicí drát. K přístupu do ledviny a vizualizaci kamene byl použit digitální flexibilní ureteroskop. Fragmentace kamene byla provedena pomocí laserové litotrypse (technika odprašování podle protokolu). Byl umístěn dvojitý J ureterální stent s plánovaným odstraněním přibližně 3 až 4 týdny po zákroku.
Postup: Flexibilní ureteroskopie
Retrográdní endoskopický přístup k ledvině pomocí flexibilního ureterorenoskopu s laserovou litotripsí pro fragmentaci kamene, následovaný zavedením ureterálního stentu dle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost odstranění kamene
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl účastníků, kteří byli bez kamenů na nativním počítačovém tomografu močových cest 1 měsíc po zákroku. Klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty byly definovány jako asymptomatické zbytkové kameny menší než 2 milimetry.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: Intraoperační
Celková operační doba pro přiřazený zákrok (v minutách).
Intraoperační
Čas fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
Celková doba fluoroskopie použité během zákroku (v sekundách nebo minutách, podle záznamu operačního sálu).
Intraoperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce výkonu (den operace) do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní.
Délka pooperačního pobytu v nemocnici (ve dnech) po zákroku.
Od konce výkonu (den operace) do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní.
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Četnost a typ komplikací vyskytujících se během operace a během následného sledování po zákroku.
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU_MS814_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků týkající se primárních a sekundárních výsledků (včetně demografických údajů, základních charakteristik kamene, jako je velikost a hustota kamene, přidělená intervence, operační proměnné, výsledky pooperačního zobrazování, komplikace a výsledky sledování) budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům, aby umožnila ověření výsledků a sekundární analýzy. Přímé identifikátory budou odstraněny a data budou před sdílením zakódována.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po dokončení studie a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut na základě odůvodněné žádosti pro výzkumné účely. Žádosti musí obsahovat stručný návrh a plán analýzy a výzkumníci se musí zavázat k dohodě o použití dat, která specifikuje: použití pouze anonymizovaných dat, žádné pokusy o opětovnou identifikaci, žádné předávání třetím stranám a řádné citování studie. Žádosti by měly být zaslány výzkumnému týmu na Ain Shams University Hospitals (Urologické oddělení) pomocí kontaktních údajů uvedených v záznamu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení