Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem supin mini-PCNL og fleksibel ureteroskopi (FURS) for tætte nedre kalicealsten (1-2 cm) hos skolealderens pædiatriske patienter

9. januar 2026 opdateret af: Shereef almegabar, Ain Shams University

Sammenligning mellem supin mini perkutan nefrolitotomi (PCNL) og fleksibel ureteroskopi (FURS) i behandlingen af nedre calyxsten på 1-2 centimeter med mere end 1000 Hounsfield-enheder hos skolebørn i børnealderen

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse sammenlignede supin mini percutan nefrolitotomi versus fleksibel ureteroskopi til behandling af tætte nyresten i nedre calyx på 1-2 centimeter (≤20 millimeter) med stendensitet over 1000 Hounsfield-enheder hos skolebørn i alderen 6-12 år. Deltagerne blev randomiseret til enten at gennemgå supin mini percutan nefrolitotomi med laserlithotripsi eller fleksibel ureteroskopi med laserlithotripsi. Studiet vurderede stenfri rate på ikke-kontrast forstærket computertomografi af urinvejene 1 måned postoperativt, sammen med operationstid, fluoroskopitid, intraoperative og postoperative komplikationer samt hospitalsopholdets længde. Forsøget er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 12 år
  • Enkelt nyresten i nedre calyx på 1-2 centimeter (≤20 millimeter) med stentæthed over 1000 Hounsfield-enheder
  • Ingen tidligere urologisk kirurgi, der kunne forvrænge det pelvikalyceale system

Eksklusionskriterier:

  • Yderligere urinstenssten og/eller medfødte nyreanomalier (for eksempel hesteskonyre eller obstruktion af pyeloureterovergangen)
  • Flere nyresten
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (midlertidigt ekskluderet indtil behandlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Supin Mini Percutan Nefrolitotomi
Deltagerne gennemgik liggende mini percutan nefrolithotomi for nyrsten i nedre calyx. En ureterkateter blev placeret cystoskopisk, renal adgang blev opnået under fluoroskopisk vejledning med en 18-gauge nål, en guidewire blev indsat, og traktdilatation blev udført op til 16 French efterfulgt af placering af en renal adgangsskede. Stenene blev fragmenteret ved hjælp af laserlithotripsi via et mini nefroskop. En dobbelt-J ureterstent blev placeret, og en nefrostomislange blev efterladt på plads som angivet i protokollen.
Procedure: Supin Mini Perkutan Nefrolitotomi
Perkutan renal adgang og traktdilatation til mini-størrelse i supin position, efterfulgt af endoskopisk stenfragmentering ved brug af laserlitotripsi, med ureteral stentplacering og nefrostomi-rørplacering som pr. protokol.
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi
Deltagerne blev udsat for fleksibel ureteroskopi i dorsal lithotomi-stilling. Efter cystoskopi blev en guidewire ført ind i nyrebækkenet under fluoroskopisk vejledning. Et digitalt fleksibelt ureteroskop blev brugt til at få adgang til nyren og visualisere stenen. Stenfragmentering blev udført ved hjælp af laserlithotripsi (støvteknik ifølge protokol). En dobbelt-J ureterstent blev placeret og planlagt til fjernelse cirka 3 til 4 uger efter proceduren.
Procedure: Fleksibel ureteroskopi
Retrograd endoskopisk adgang til nyrerne ved brug af en fleksibel uréteroskop med laserlithotripsi til stenfragmentering, efterfulgt af ureterstentplacering ifølge protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri Rate
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Andel af deltagere, der var stenfri ved ikke-kontrastberegnet tomografi af urinvejene 1 måned efter proceduren. Klinisk insignifikante restfragmenter blev defineret som asymptomatiske reststen mindre end 2 millimeter.
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
Total operationstid for den tildelte procedure (i minutter).
Intraoperativ
Fluoroskopitid
Tidsramme: Intraoperativ
Samlet fluoroskopitid brugt under indgrebet (i sekunder eller minutter, pr. registreret operationsstueprotokol).
Intraoperativ
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra procedurens afslutning (operationsdagen) indtil udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.
Varigheden af det postoperative hospitalsophold (i dage) efter indgrebet.
Fra procedurens afslutning (operationsdagen) indtil udskrivelsen fra hospitalet, vurderet op til 30 dage.
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
Hyppighed og type af komplikationer, der opstår intraoperativt og under opfølgning efter proceduren.
Op til 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU_MS814_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata relateret til de primære og sekundære resultater (inklusive demografi, baseline-stenkarakteristika såsom stenstørrelse og densitet, tildelt intervention, operative variable, postoperative billeddiagnostiske resultater, komplikationer og opfølgningsresultater) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere for at muliggøre verifikation af resultater og sekundære analyser. Direkte identifikatorer vil blive fjernet, og data vil blive kodet før deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter studiet er afsluttet og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet efter rimelig anmodning til forskningsformål. Anmodninger skal indeholde en kort beskrivelse af projektet og en analyseplan, og forskere skal acceptere en dataanvendelsesaftale, der specificerer: brug af anonymiserede data kun, ingen forsøg på re-identifikation, ingen videredistribution til tredjeparter og korrekt citation af studiet. Anmodninger skal indsendes til studiegruppen på Ain Shams University Hospitals (Urologisk Afdeling) ved hjælp af kontaktoplysningerne angivet i registreringen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger