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Confronto tra Mini-PCNL in Posizione Supina e Ureteroscopia Flessibile (FURS) per Calcoli Densi del Calice Inferiore (1-2 cm) in Pazienti Pediatrici in Età Scolare

9 gennaio 2026 aggiornato da: Shereef almegabar, Ain Shams University

Confronto tra Nefrolitotomia Percutanea Mini in Posizione Supina (PCNL) e Ureteroscopia Flessibile (FURS) nel Trattamento di Calcoli del Calice Inferiore di 1-2 Centimetri con Più di 1000 Unità Hounsfield in Pazienti Pediatrici in Età Scolare

Questo studio clinico controllato randomizzato ha confrontato la nefrolitotomia percutanea mini in posizione supina versus l'ureteroscopia flessibile per la gestione di calcoli renali densi del calice inferiore di 1-2 centimetri (≤20 millimetri) con densità del calcolo superiore a 1000 unità Hounsfield in pazienti pediatrici in età scolare di 6-12 anni. I partecipanti sono stati randomizzati a sottoporsi a nefrolitotomia percutanea mini in posizione supina con litotrissia laser o a ureteroscopia flessibile con litotrissia laser. Lo studio ha valutato il tasso di assenza di calcoli mediante tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto delle vie urinarie a 1 mese post-operatorio, insieme al tempo operatorio, al tempo di fluoroscopia, alle complicanze intraoperatorie e postoperatorie, e alla durata della degenza ospedaliera. Lo studio è terminato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 6 a 12 anni
  • Calcolo renale singolo della calice inferiore di 1-2 centimetri (≤20 millimetri) con densità del calcolo superiore a 1000 unità Hounsfield
  • Nessun precedente intervento chirurgico urologico che potrebbe distorcere il sistema pielocaliceale

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori calcoli ureterali e/o anomalie renali congenite (ad esempio, rene a ferro di cavallo o ostruzione della giunzione pieloureterale)
  • Calcoli renali multipli
  • Infezione del tratto urinario non trattata (temporaneamente esclusa fino al trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nefrolitotomia percutanea mini supina
I partecipanti hanno subito una nefrolitotomia percutanea mini in posizione supina per calcoli renali del calice inferiore. Un catetere ureterale è stato posizionato cistoscopicamente, l'accesso renale è stato ottenuto sotto guida fluoroscopica con un ago 18-gauge, è stato inserito un filo guida ed è stata eseguita la dilatazione del tratto fino a 16 French seguita dal posizionamento di una guaina di accesso renale. I calcoli sono stati frammentati utilizzando la litotrissia laser tramite un mini nefroscopio. Uno stent ureterale doppio J è stato posizionato e un tubo di nefrostomia è stato lasciato in posizione secondo protocollo.
Procedura: Nefrolitotomia Percutanea Mini Supina
Accesso renale percutaneo e dilatazione del tratto a dimensioni ridotte in posizione supina, seguito da frammentazione endoscopica del calcolo mediante litotripsia laser, con posizionamento di stent ureterale e posizionamento di tubo di nefrostomia secondo protocollo.
Comparatore attivo: Ureteroscopia Flessibile
I partecipanti sono stati sottoposti a ureteroscopia flessibile in posizione litotomica dorsale. Dopo la cistoscopia, un filo guida è stato fatto avanzare nella pelvi renale sotto guida fluoroscopica. Un ureteroscopio flessibile digitale è stato utilizzato per accedere al rene e visualizzare il calcolo. La frammentazione del calcolo è stata eseguita mediante litotrissia laser (tecnica di polverizzazione secondo protocollo). È stato posizionato uno stent ureterale doppio J programmato per la rimozione circa 3-4 settimane dopo la procedura.
Procedura: Ureteroscopia Flessibile
Accesso endoscopico retrogrado al rene mediante ureteroscopio flessibile con litotripsia laser per la frammentazione dei calcoli, seguita dal posizionamento di uno stent ureterale secondo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liberazione dai calcoli
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio
Proporzione di partecipanti che erano privi di calcoli alla tomografia computerizzata non contrastata delle vie urinarie a 1 mese dalla procedura. I frammenti residui clinicamente non significativi erano definiti come calcoli residui asintomatici più piccoli di 2 millimetri.
1 mese post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio totale per la procedura assegnata (in minuti).
Intraoperatorio
Tempo di Fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo totale di fluoroscopia utilizzato durante la procedura (in secondi o minuti, per registro della sala operatoria registrato).
Intraoperatorio
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura (giorno dell'intervento) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (in giorni) dopo la procedura.
Dalla fine della procedura (giorno dell'intervento) fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni.
Complicanze Intraoperatorie e Postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi postoperatori
Frequenza e tipologia delle complicanze che si verificano intraoperatoriamente e durante il follow-up dopo la procedura.
Fino a 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU_MS814_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, relativi agli esiti primari e secondari (inclusi dati demografici, caratteristiche basali del calcolo come dimensione e densità, intervento assegnato, variabili operative, risultati di imaging postoperatori, complicanze ed esiti del follow-up) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati per consentire la verifica dei risultati e analisi secondarie. Gli identificatori diretti saranno rimossi e i dati saranno codificati prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito su richiesta ragionevole per scopi di ricerca. Le richieste devono includere una breve proposta e un piano di analisi, e i ricercatori devono accettare un accordo di utilizzo dei dati che specifichi: uso di dati anonimizzati soltanto, nessun tentativo di re-identificazione, nessuna ridistribuzione a terze parti, e appropriata citazione dello studio. Le richieste devono essere inviate al team di studio presso gli Ospedali Universitari Ain Shams (Dipartimento di Urologia) utilizzando le informazioni di contatto indicate nel record.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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