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Vergleich zwischen supiner Mini-PCNL und flexibler Ureteroskopie (FURS) für dichte untere Kelchsteine (1-2 cm) bei schulpflichtigen pädiatrischen Patienten

9. Januar 2026 aktualisiert von: Shereef almegabar, Ain Shams University

Vergleich zwischen supiner Mini-perkutaner Nephrolithotomie (PCNL) und flexibler Ureteroskopie (FURS) bei der Behandlung von unteren Kelchsteinen mit 1-2 Zentimetern und mehr als 1000 Hounsfield-Einheiten bei schulpflichtigen pädiatrischen Patienten

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie verglich die supine mini perkutane Nephrolithotomie mit der flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung dichter Nierensteine im unteren Kelchsystem mit einer Größe von 1-2 Zentimetern (≤20 Millimeter) und einer Steindichte von mehr als 1000 Hounsfield-Einheiten bei pädiatrischen Patienten im Schulalter von 6-12 Jahren. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder eine supine mini perkutane Nephrolithotomie mit Laserlithotripsie oder eine flexible Ureteroskopie mit Laserlithotripsie zu erhalten. Die Studie bewertete die steinfreie Rate mittels nativem Computertomogramm des Harntrakts 1 Monat postoperativ, zusammen mit der Operationszeit, der Durchleuchtungszeit, intra- und postoperativen Komplikationen sowie der Krankenhausverweildauer. Die Studie ist beendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Jahre
  • Einzelner unterer Kelch-Nierenstein mit einer Größe von 1-2 Zentimetern (≤20 Millimeter) und einer Steindichte von mehr als 1000 Hounsfield-Einheiten
  • Keine vorherige urologische Operation, die das Nierenkelchsystem verformen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Harnleitersteine und/oder angeborene Nierenanomalien (zum Beispiel Hufeisenniere oder Nierenbeckenabgangsenge)
  • Mehrere Nierensteine
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion (vorübergehend ausgeschlossen bis zur Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Supine Mini Perkutane Nephrolithotomie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer supinen mini-perkutanen Nephrolithotomie für untere kelchförmige Nierensteine. Ein Harnleiterkatheter wurde zystoskopisch platziert, der Nierenzugang wurde unter fluoroskopischer Führung mit einer 18-Gauge-Nadel erlangt, ein Führungsdraht wurde eingeführt, und die Traktdilatation wurde bis zu 16 French durchgeführt, gefolgt von der Platzierung einer Nierenzugangshülse. Die Steine wurden mittels Laserlithotripsie über ein Mini-Nephroskop fragmentiert. Ein Doppel-J-Harnleiterstent wurde platziert, und eine Nephrostomietube wurde gemäß Protokoll belassen.
Verfahren: Supine Mini-Perkutane Nephrolithotomie
Perkutaner Nierenzugang und Trakterweiterung auf Mini-Größe in Rückenlage, gefolgt von endoskopischer Steinzertrümmerung mittels Laserlithotripsie, mit Ureterstent-Implantation und Nephrostomie-Katheter-Implantation gemäß Protokoll.
Aktiver Komparator: Flexible Ureteroskopie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer flexiblen Ureteroskopie in dorsaler Lithotomieposition. Nach der Zystoskopie wurde ein Führungsdraht unter fluoroskopischer Kontrolle in das Nierenbecken vorgeschoben. Ein digitales flexibles Ureteroskop wurde verwendet, um die Niere zu erreichen und den Stein zu visualisieren. Die Steinzerkleinerung wurde mittels Laserlithotripsie durchgeführt (gemäß Protokoll Staubungstechnik). Ein Doppel-J-Ureterstent wurde platziert und für die Entfernung etwa 3 bis 4 Wochen nach dem Eingriff geplant.
Verfahren: Flexible Ureteroskopie
Retrograder endoskopischer Zugang zur Niere mittels flexibler Ureteroskopie mit Laserlithotripsie zur Steinzertrümmerung, gefolgt von der plangemäßen Platzierung eines Harnleiterstents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Anteil der Teilnehmer, die bei einer nicht-kontrastverstärkten Computertomographie des Harntrakts einen Monat nach dem Eingriff steinfrei waren. Klinisch unbedeutende Restfragmente wurden definiert als asymptomatische Reststeine kleiner als 2 Millimeter.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamte Operationszeit für den zugewiesenen Eingriff (in Minuten).
Intraoperativ
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamte Durchleuchtungszeit während des Eingriffs (in Sekunden oder Minuten, gemäß aufgezeichnetem Operationsprotokoll).
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs (Tag der Operation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 30 Tage.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (in Tagen) nach dem Eingriff.
Vom Ende des Eingriffs (Tag der Operation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 30 Tage.
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Häufigkeit und Art von Komplikationen, die intraoperativ und während der Nachsorge nach dem Eingriff auftreten.
Bis zu 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU_MS814_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und sich auf primäre und sekundäre Endpunkte beziehen (einschließlich Demografie, Basissteineigenschaften wie Steingröße und -dichte, zugewiesene Intervention, operative Variablen, postoperative Bildgebungsergebnisse, Komplikationen und Nachuntersuchungsergebnisse), werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, um die Überprüfung der Ergebnisse und Sekundäranalysen zu ermöglichen. Direkte Identifikatoren werden entfernt und die Daten werden vor der Weitergabe codiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 6 Monaten nach Studienabschluss zur Verfügung und bleiben für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf angemessene Anfrage für Forschungszwecke gewährt. Anfragen müssen einen kurzen Vorschlag und einen Analyseplan enthalten, und die Forscher müssen einer Datennutzungsvereinbarung zustimmen, die Folgendes festlegt: ausschließliche Verwendung von anonymisierten Daten, keine Versuche der Re-Identifikation, keine Weitergabe an Dritte und angemessene Zitierung der Studie. Anfragen sollten an das Studienteam an den Ain Shams University Hospitals (Urologische Abteilung) unter Verwendung der im Eintrag angegebenen Kontaktinformationen gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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