Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výživového doplňku na kvalitu spánku

9. února 2026 aktualizováno: Athletic Greens International
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie N=140 dospělých mužů a žen s subklinickými problémy se spánkem. Tato studie hodnotí vliv nového potravinového doplňku na výsledky související se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Být mužem nebo ženou
  2. Být ve věku 35–65 let.
  3. Index tělesné hmotnosti: ≥18,5 a ≤29,9 kg/m²
  4. Kdokoli, kdo v současné době zažívá problémy s usínáním, udržením spánku nebo probouzením se během noci
  5. Skóre 7 nebo méně na ověřeném dotazníku spánku RU-SATED.
  6. Kdokoli, kdo je ochoten dodržovat protokol studie.
  7. Kdokoli, kdo je ochoten přerušit užívání jakýchkoli dalších doplňků (nootropika, adaptogeny, uklidňující byliny), léků, bylinných přípravků, volně prodejných léků na spaní [např. zolpidem, difenhydramin (Benadryl nebo Unisom), hořčík nebo melatoninové produkty] používaných k usnadnění spánku po dobu trvání studie.
  8. Souhlas s omezením příjmu alkoholu přibližně 4 hodiny před spaním
  9. Souhlas s omezením příjmu kofeinu na ≤ 400 mg/den (přibližně 3–4 šálky kávy) nebo s konzumací produktů obsahujících kofein po 14:00 během období studie.
  10. Kdokoli, kdo je obecně zdravý – nežije s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním.
  11. Bydlí ve Spojených státech.

Exkluzní kritéria:

  1. Kdokoli s diagnostikovaným chronickým spánkovým onemocněním, včetně, ale ne omezeno na nespavost, narkolepsii, REM Behavior Disorder, středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou (RLS) nebo spánkovou apnoe.
  2. Ženy, které v současné době procházejí perimenopauzou nebo zažívají vazomotorické příznaky, jako jsou noční pocení.
  3. Užívání hormonální terapie (včetně estrogenu, progesteronu nebo fytoestrogenů) v posledních 3 měsících.
  4. Kdokoli s diagnostikovanými psychiatrickými poruchami včetně velké depresivní poruchy s akutními příznaky, bipolární poruchy, generalizované úzkostné poruchy s aktivními příznaky, PTSD s častými nočními můrami
  5. Kdokoli s diagnostikovanými neurodegenerativními onemocněními nebo chronickými bolestivými poruchami včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo nekontrolované fibromyalgie
  6. Kdokoli, kdo pravidelně užívá předepsané stimulační léky včetně amfetaminů (např. Adderall, Vyvanse), methylfenidátu (např. Ritalin, Concerta) a modafinilu / armodafinilu
  7. Kdokoli, kdo v současné době užívá antidepresiva aktivující CNS včetně bupropionu (Wellbutrin), fluoxetinu, venlafaxinu (Effexor), sertralinu (Zoloft).
  8. Aktuální nebo nedávné užívání konopí nebo produktů obsahujících THC, včetně rekreačního nebo léčebného marihuany, CBD produktů s měřitelným obsahem THC nebo syntetických kanabinoidů, v posledních 30 dnech.
  9. Kdokoli s prací, která narušuje jeho noční spánek (např. nadměrné cestování, noční/3. směna).
  10. Kdokoli, kdo není ochoten nosit zařízení Oura ring po dobu trvání studie nebo není ochoten otevřít aplikaci Oura alespoň třikrát týdně během studie, aby se data synchronizovala do cloudu
  11. Kdokoli, kdo v současné době užívá předepsanou pomoc na spaní.
  12. Kdokoli, kdo zavede jakékoli nové doplňky, léky, bylinné přípravky nebo melatoninové produkty používané k usnadnění spánku po dobu trvání studie.
  13. Kdokoli s jakoukoli alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli ze složek studijního produktu.
  14. Jakékoli ženy, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět (nebo které budou v jakémkoli bodě během období studie).
  15. Kdokoli s anamnézou zneužívání návykových látek.
  16. Kdokoli, kdo pije hodně (tj. 8 nebo více alkoholických nápojů týdně pro ženy nebo 15 nebo více alkoholických nápojů týdně pro muže).
  17. Aktuálně se účastní jiné výzkumné studie nebo se bude účastnit jakékoli jiné výzkumné studie v příštích 7 týdnech nebo v jakémkoli bodě během trvání této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin + aroma
Doplněk stravy: Placebo
maltodextrinové placebo
Experimentální: Nový doplněk pro spánek
Nový práškový doplněk pro zlepšení spánku
Doplněk stravy: Nový práškový doplněk stravy pro lepší spánek
Dietetický doplněk pro spánek sestávající z vitamínů, minerálů, adaptogenů a celozrnných potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovaná spánková aktivita
Časové okno: 42 dní
Hodnoceno pomocí prstenu Oura
42 dní
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden a 6. týden
Pittsburghský index kvality spánku a dotazník týdenní obnovující spánek
Výchozí stav, 3. týden a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky
Časové okno: Baseline a endpoint (týden 6)
Automatizovaný nástroj pro 24hodinové (ASA24®) hodnocení stravy prováděné samostatně
Baseline a endpoint (týden 6)
Oura Aktigrafie - Denní aktivita
Časové okno: 42 dní
Denní aktivita
42 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní metabolický krevní panel
Časové okno: Výchozí hodnota a konečný bod (týden 6)
Sérové koncentrace sodíku, draslíku, oxidu uhličitého, chloridu, albuminu, celkového proteinu, glukózy a vápníku, ALT, AST, bilirubinu, BUN, kreatininu
Výchozí hodnota a konečný bod (týden 6)
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Výchozí hodnota a konečný bod (6. týden)
Cirkulující koncentrace bílých krvinek, červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu
Výchozí hodnota a konečný bod (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athletic Greens International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG-20801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení