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Die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Schlafqualität

9. Februar 2026 aktualisiert von: Athletic Greens International
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit N=140 erwachsenen Männern und Frauen mit subklinischen Schlafproblemen. Diese Studie bewertet die Wirkung eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels auf schlafbezogene Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich sein
  2. Alter zwischen 35 und 65 Jahren
  3. Body-Mass-Index: ≥18,5 und ≤29,9 kg/m²
  4. Personen, die derzeit Probleme mit dem Einschlafen, Durchschlafen oder nächtlichem Aufwachen haben
  5. Punktzahl von 7 oder weniger im validierten RU-SATED-Schlaffragebogen
  6. Personen, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
  7. Personen, die bereit sind, für die Dauer der Studie alle anderen Nahrungsergänzungsmittel (Nootropika, Adaptogene, beruhigende Kräuter), Medikamente, pflanzliche Heilmittel, rezeptfreie Schlafmittel [z.B. Zolpidem, Diphenhydramin (Benadryl oder Unisom), Magnesium- oder Melatoninprodukte], die zur Schlafförderung verwendet werden, abzusetzen
  8. Einverständnis, den Alkoholkonsum innerhalb von ~4 Stunden vor dem Schlafengehen zu begrenzen
  9. Einverständnis, die Koffeinaufnahme auf ≤400 mg/Tag (~3–4 Tassen Kaffee) zu beschränken oder während der Studiendauer koffeinhaltige Produkte nach 14:00 Uhr nicht mehr zu konsumieren
  10. Personen, die allgemein gesund sind – keine unkontrollierte chronische Erkrankung haben
  11. Wohnhaft in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit diagnostizierter chronischer Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaflosigkeit, Narkolepsie, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder Schlafapnoe
  2. Frauen, die sich derzeit in der Perimenopause befinden oder vasomotorische Symptome wie Nachtschweiß haben
  3. Anwendung von Hormontherapie (einschließlich Östrogen, Progesteron oder Phytoöstrogenen) innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Personen mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen, einschließlich Major-Depression mit akuten Symptomen, bipolaren Störungen, generalisierter Angststörung mit aktiven Symptomen, PTBS mit häufigen Albträumen
  5. Personen mit diagnostizierten neurodegenerativen Erkrankungen oder chronischen Schmerzstörungen, einschließlich Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder unkontrollierter Fibromyalgie
  6. Personen, die regelmäßig verschriebene Stimulanzien einnehmen, einschließlich Amphetamine (z.B. Adderall, Vyvanse), Methylphenidat (z.B. Ritalin, Concerta) und Modafinil/Armodafinil
  7. Personen, die derzeit zentralnervös aktivierende Antidepressiva einnehmen, einschließlich Bupropion (Wellbutrin), Fluoxetin, Venlafaxin (Effexor), Sertralin (Zoloft)
  8. Aktueller oder kürzlicher Konsum von Cannabis oder THC-haltigen Produkten, einschließlich Freizeit- oder Medizinalhanf, CBD-Produkten mit messbarem THC-Gehalt oder synthetischen Cannabinoiden innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Personen mit einem Beruf, der ihren Nachtschlaf stört (z.B. übermäßige Reisetätigkeit, Nacht-/Schichtarbeiter)
  10. Personen, die nicht bereit sind, den Oura-Ring für die Dauer der Studie zu tragen oder die Oura-App während der Studie mindestens dreimal pro Woche zu öffnen, um Daten in die Cloud zu synchronisieren
  11. Personen, die derzeit ein verschreibungspflichtiges Schlafmittel einnehmen
  12. Personen, die während der Studiendauer neue Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente, pflanzliche Heilmittel oder Melatoninprodukte zur Schlafförderung einführen
  13. Personen mit Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einer der Studienproduktzutaten
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden (oder die während der Studiendauer schwanger werden könnten)
  15. Personen mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch
  16. Personen, die viel Alkohol trinken (d.h. 8 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Frauen oder 15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche für Männer)
  17. Derzeitige oder geplante Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb der nächsten 7 Wochen oder zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin + Aroma
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin-Plazebo
Experimental: Innovatives Schlafpräparat
Neuartiges pulverförmiges Schlafpräparat
Nahrungsergänzungsmittel: Neuartiges pulverförmiges Schlafpräparat
Ein Nahrungsergänzungsmittel für den Schlaf, bestehend aus Vitaminen, Mineralstoffen, Adaptogenen und Vollwertzutaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgte Schlafaktivität
Zeitfenster: 42 Tage
Bewertet über Oura Ring
42 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 und Woche 6
Pittsburgh Schlafqualitätsindex und Restaurativer Schlaffragebogen wöchentlich
Ausgangswert, Woche 3 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Automatisiertes, selbstverwaltetes 24-Stunden (ASA24®) Ernährungsbewertungsinstrument
Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Oura Actigraphie - Tagesaktivität
Zeitfenster: 42 Tage
Tagesaktivität
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender metabolischer Bluttest
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Serumkonzentrationen von Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Albumin, Gesamtprotein, Glukose und Kalzium, ALT, AST, Bilirubin, BUN, Kreatinin
Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 6)
Zirkulierende Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Hämoglobin und Hämatokrit
Baseline und Endpunkt (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athletic Greens International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG-20801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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