Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu żywieniowego na jakość snu

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Athletic Greens International
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem N=140 dorosłych mężczyzn i kobiet z subklinicznymi problemami ze snem. To badanie ma na celu ocenę wpływu nowego suplementu diety na wyniki związane ze snem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą
  2. Mieć 35-65 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 i ≤29,9 kg/m²
  4. Osoby aktualnie doświadczające problemów z zasypianiem, utrzymaniem snu lub budzeniem się w nocy
  5. Wynik 7 lub mniej w zwalidowanym kwestionariuszu snu RU-SATED.
  6. Osoby gotowe przestrzegać protokołu badania.
  7. Osoby gotowe zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek innych suplementów (nootropy, adaptogeny, zioła uspokajające), leków, preparatów ziołowych, dostępnych bez recepty środków nasennych [np. zolpidem, difenhydramina (Benadryl lub Unisom), produkty z magnezem lub melatoniną] stosowanych w celu poprawy snu na czas trwania badania.
  8. Zgoda na ograniczenie spożycia alkoholu na około 4 godziny przed snem
  9. Zgoda na ograniczenie spożycia kofeiny do ≤ 400 mg/dzień (około 3-4 filiżanek kawy) lub spożywania produktów zawierających kofeinę po godzinie 14:00 w okresie badania.
  10. Osoby ogólnie zdrowe – niechorujące na żadną niekontrolowaną chorobę przewlekłą.
  11. Mieszka w Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze zdiagnozowanym przewlekłym zaburzeniem snu, w tym, ale nie tylko, bezsennością, narkolepsją, zaburzeniem zachowania w fazie REM, umiarkowanym lub ciężkim zespołem niespokojnych nóg (RLS) lub bezdechem sennym.
  2. Kobiety obecnie przechodzące okres okołomenopauzalny lub doświadczające objawów naczynioruchowych, takich jak nocne poty.
  3. Stosowanie terapii hormonalnej (w tym estrogenu, progesteronu lub fitoestrogenów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi, w tym dużą depresją z ostrymi objawami, chorobą afektywną dwubiegunową, uogólnionym zaburzeniem lękowym z aktywnymi objawami, PTSD z częstymi koszmarami sennymi
  5. Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami neurodegeneracyjnymi lub przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, w tym chorobą Parkinsona, chorobą Alzheimera lub niekontrolowaną fibromialgią
  6. Osoby regularnie przyjmujące przepisane leki pobudzające, w tym amfetaminy (np. Adderall, Vyvanse), metylofenidat (np. Ritalin, Concerta) oraz modafinil / armodafinil
  7. Osoby aktualnie przyjmujące przeciwdepresyjne leki aktywujące OUN, w tym bupropion (Wellbutrin), fluoksetynę, wenlafaksynę (Effexor), sertralinę (Zoloft).
  8. Aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) używanie konopi lub produktów zawierających THC, w tym marihuany rekreacyjnej lub medycznej, produktów CBD z mierzalną zawartością THC lub syntetycznych kannabinoidów.
  9. Osoby wykonujące pracę, która zakłóca ich sen nocny (np. nadmierne podróże, pracownicy nocnej/3 zmiany).
  10. Osoby niechętne do noszenia urządzenia Oura ring przez cały okres badania lub niechętne do otwierania aplikacji Oura co najmniej trzy razy w tygodniu podczas badania w celu synchronizacji danych z chmurą
  11. Osoby aktualnie przyjmujące przepisany środek nasenny.
  12. Osoby, które wprowadzą jakiekolwiek nowe suplementy, leki, preparaty ziołowe lub produkty z melatoniną stosowane w celu poprawy snu na czas trwania badania.
  13. Osoby z jakimikolwiek alergiami lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu badawczego.
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub starające się o dziecko (lub które będą w dowolnym momencie okresu badania).
  15. Osoby z historią nadużywania substancji.
  16. Osoby pijące dużo (tj. 8 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiet lub 15 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo w przypadku mężczyzn).
  17. Aktualny udział w innym badaniu naukowym lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu najbliższych 7 tygodni lub w dowolnym momencie trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna + aromat
Suplement diety: Placebo
maltodekstryna placebo
Eksperymentalny: Nowy Suplement na Sen
Nowy sproszkowany suplement na sen
Suplement diety: Nowy sproszkowany suplement na sen
Suplement diety wspomagający sen, składający się z witamin, minerałów, adaptogenów i składników pełnowartościowej żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzona aktywność snu
Ramy czasowe: 42 dni
Oceniane za pomocą pierścienia Oura
42 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3 i tydzień 6
Pittsburgh Sleep Quality Index i Restorative Sleep Questionnaire co tydzień
Punkt wyjściowy, tydzień 3 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i punkt końcowy (tydzień 6)
Automatyczne Narzędzie do Samodzielnej Oceny Dietetycznej 24-Godzinnej (ASA24®)
Punkt wyjściowy i punkt końcowy (tydzień 6)
Aktygrafia Oura - Aktywność dzienna
Ramy czasowe: 42 dni
Aktywność dzienna
42 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy Panel Metaboliczny z Krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy (tydzień 6)
Stężenia w surowicy: sodu, potasu, dwutlenku węgla, chlorków, albuminy, białka całkowitego, glukozy i wapnia, ALT, AST, bilirubiny, BUN, kreatyniny
Linia bazowa i punkt końcowy (tydzień 6)
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Wartości początkowe i końcowe (tydzień 6)
Stężenia krążące białych krwinek, czerwonych krwinek, hemoglobiny i hematokrytu
Wartości początkowe i końcowe (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Athletic Greens International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AG-20801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami