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Gli Effetti di un Integratore Alimentare sulla Qualità del Sonno

9 febbraio 2026 aggiornato da: Athletic Greens International
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di N=140 uomini e donne adulti con problemi di sonno subclinici. Questo studio valuta l'effetto di un nuovo integratore alimentare sugli esiti legati al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere di sesso maschile o femminile
  2. Avere un'età compresa tra 35 e 65 anni
  3. Indice di massa corporea: ≥18,5 e ≤29,9 kg/m²
  4. Chiunque stia attualmente riscontrando problemi ad addormentarsi, a rimanere addormentato o a svegliarsi durante la notte
  5. Punteggio di 7 o inferiore nel questionario validato sul sonno RU-SATED
  6. Chiunque sia disposto a seguire il protocollo dello studio
  7. Chiunque sia disposto a interrompere qualsiasi altro integratore (nootropi, adattogeni, erbe calmanti), farmaci, rimedi erboristici, farmaci per il sonno da banco [es. zolpidem, difenidramina (Benadryl o Unisom), prodotti a base di magnesio o melatonina] utilizzati per favorire il sonno per la durata dello studio
  8. Accettare di limitare l'assunzione di alcol entro ~4 ore dal momento di coricarsi
  9. Accettare di limitare l'assunzione di caffeina a ≤400 mg/giorno (~3-4 tazze di caffè) o l'ingestione di prodotti contenenti caffeina dopo le 14:00 durante il periodo dello studio
  10. Chiunque sia generalmente in buona salute - non conviva con alcuna malattia cronica non controllata
  11. Residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Chiunque abbia una condizione cronica del sonno diagnosticata, inclusa ma non limitata a insonnia, narcolessia, disturbo comportamentale in fase REM, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) da moderata a grave o apnea del sonno
  2. Donne attualmente in perimenopausa o che sperimentano sintomi vasomotori come sudorazioni notturne
  3. Uso di terapia ormonale (inclusi estrogeni, progesterone o fitoestrogeni) negli ultimi 3 mesi
  4. Chiunque abbia disturbi psichiatrici diagnosticati, inclusi disturbo depressivo maggiore con sintomi acuti, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato con sintomi attivi, PTSD con incubi frequenti
  5. Chiunque abbia malattie neurogenitive diagnosticate o disturbi da dolore cronico, inclusi morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o fibromialgia non controllata
  6. Chiunque consumi regolarmente farmaci stimolanti prescritti, inclusi anfetamine (es. Adderall, Vyvanse), metilfenidato (es. Ritalin, Concerta) e modafinil/armodafinil
  7. Chiunque sia attualmente in terapia con antidepressivi attivanti il SNC, inclusi bupropione (Wellbutrin), fluoxetina, venlafaxina (Effexor), sertralina (Zoloft)
  8. Uso attuale o recente di cannabis o prodotti contenenti THC, inclusa marijuana ricreativa o medicinale, prodotti CBD con contenuto misurabile di THC o cannabinoidi sintetici, negli ultimi 30 giorni
  9. Chiunque abbia un lavoro che interrompe il sonno notturno (es. viaggi eccessivi, lavoratori notturni/del terzo turno)
  10. Chiunque non sia disposto a indossare il dispositivo Oura ring per la durata della sperimentazione o non sia disposto ad aprire l'applicazione Oura almeno tre volte a settimana durante la sperimentazione per sincronizzare i dati sul cloud
  11. Chiunque stia attualmente assumendo un aiuto per il sonno su prescrizione
  12. Chiunque introduca nuovi integratori, farmaci, rimedi erboristici o prodotti a base di melatonina utilizzati per favorire il sonno per la durata dello studio
  13. Chiunque abbia allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio
  14. Qualsiasi donna che sia incinta, stia allattando o stia cercando di concepire (o che lo sarà in qualsiasi momento durante il periodo dello studio)
  15. Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze
  16. Chiunque beva pesantemente (cioè 8 o più bevande alcoliche a settimana per le donne o 15 o più bevande alcoliche a settimana per gli uomini)
  17. Attualmente partecipante a un altro studio di ricerca o parteciperà a qualsiasi altro studio di ricerca nelle prossime 7 settimane, o in qualsiasi momento durante la durata di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina + Aroma
Integratore alimentare: Placebo
placebo a base di maltodestrina
Sperimentale: Nuovo Integratore per il Sonno
Integratore per il sonno in polvere innovativo
Integratore alimentare: Integratore in polvere per il sonno innovativo
Un integratore alimentare per il sonno costituito da vitamine, minerali, adattogeni e ingredienti alimentari integrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del sonno monitorata
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutato tramite l'anello Oura
42 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3 e settimana 6
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh e Questionario sul Sonno Riparatore settimanale
Baseline, settimana 3 e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Baseline e endpoint (settimana 6)
Strumento di Valutazione Dietetica Automatizzato Auto-Somministrato 24 Ore (ASA24®)
Baseline e endpoint (settimana 6)
Oura Attigrafia - Attività Diurna
Lasso di tempo: 42 giorni
Attività diurne
42 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello Metabolico Ematico Completo
Lasso di tempo: Baseline e endpoint (settimana 6)
Concentrazioni sieriche di sodio, potassio, anidride carbonica, cloruro, albumina, proteine totali, glucosio e calcio, ALT, AST, bilirubina, BUN, creatinina
Baseline e endpoint (settimana 6)
Emocromo completo
Lasso di tempo: Baseline e endpoint (settimana 6)
Concentrazioni circolanti di globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina ed ematocrito
Baseline e endpoint (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Athletic Greens International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen O'Gorman, Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG-20801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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