Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypknowledge Celonárodní Rozšíření Spánku

12. května 2026 aktualizováno: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona

Hypknowledge Celonárodní Prodloužení Spánku

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda je ručně stanovená intervence prodloužení spánku účinná při zlepšování spánku a souvisejících výsledků u dospělých, kteří mají potíže s dosažením dostatečného množství spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 1/3 Američanů spí ≤6 hodin za noc, což je množství, které Americká akademie pro spánkovou medicínu a Společnost pro výzkum spánku, Národní nadace pro spánek, Americká torakální společnost a Americká kardiologická asociace považují za suboptimální.
Tyto konsenzuální prohlášení odrážejí zjištění mnoha přehledů na toto téma.
To je alarmující vzhledem k epidemiologickým a experimentálním studiím, které ukazují, že zkrácená doba spánku je spojena s řadou negativních zdravotních následků včetně obezity, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti.
Různí lidé mohou potřebovat různá množství spánku a někteří lidé nemusí být schopni provést velké změny ve svém spánkovém režimu najednou.
Mnoho jedinců má situační omezení, která se v čase mění.
Krátký spánek tak představuje neuspokojený problém veřejného zdraví.
Neexistují však empiricky podpořené intervence pro nedostatečný spánek.
Navrhovaná studie řeší tuto kritickou mezeru hodnocením účinnosti nové intervence, která je teoreticky podložená, proveditelná a má pozitivní dopady na délku spánku.
Intervence v navrhované studii je záměrně samoopravující, individuálně přizpůsobená a nezávislá na neznámých individuálních potřebách spánku.
Může se přizpůsobit jakémukoli rozvrhu a situaci a může reagovat na změny v spánkovém režimu člověka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1038

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18–60 lety
  2. Typická délka spánku ≤6 hodin za noc
  3. Musí vlastnit zařízení FitBit (jakýkoli model) s monitorem srdeční frekvence
  4. Musí mít obvyklou dobu usínání mezi 20:00 a 1:00
  5. Musí mít obvyklou dobu probuzení mezi 5:00 a 10:00
  6. Nesmí mít nespavost podle diagnózy nebo skóre na Insomnia Severity Index (ISI), nebo musí být léčena
  7. Nesmí mít spánkovou apnoe podle diagnózy nebo STOP-BANG škály, nebo musí být léčena
  8. Musí mít počítač nebo chytrý telefon pro denní spánkové deníky
  9. Musí mít počáteční spánkovou účinnost alespoň 85 % podle spánkových deníků a aktigrafie

Vylučovací kritéria:

  1. Jakýkoli stav, který podle hlavního vyšetřovatele výrazně brání účasti na studii
  2. Účastník je mladší 18 let nebo starší 60 let
  3. Nevlastní zařízení FitBit s monitorem srdeční frekvence
  4. Spí >6 hodin za noc
  5. Typická doba usínání před 20:00 nebo po 1:00
  6. Typická doba probuzení před 5:00 nebo po 10:00
  7. Diagnostikována spánková porucha včetně nespavosti nebo spánkové apnoe
  8. Diagnostikována duševní porucha, která může ovlivnit spánek (např. bipolární porucha)
  9. Užívá léky, které mohou ovlivnit spánek
  10. Výchozí spánková účinnost nižší než 85 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina dostává standardní zpětnou vazbu, kde bude požádána o udržení konzistentního spánkového režimu bez ohledu na to, co hlásí data z Fitbitu nebo spánkový deník.
Experimentální: Intervence: Spánkový deník
Tato skupina dostává týdenní zpětnou vazbu na svůj spánkový režim na základě údajů ze spánkového deníku.
Behaviorální: Spánkový deník
Na základě údajů z deníku spánku účastníka bude předepsán nový týdenní spánkový režim následovně: pokud je účinnost spánku <85%, předepsaný čas v posteli se sníží o 15 minut (snížení možnosti spánku o 15 minut); pokud je účinnost spánku 85-90%, režim zůstane nezměněn; pokud je účinnost spánku >90%, předepsaný čas v posteli se zvýší o 15 minut, což umožní dalších 15 minut možnosti spánku.
Experimentální: Intervence: Fitbit
Tato skupina dostává týdenní zpětnou vazbu na svůj spánkový režim na základě dat z Fitbitu.
Behaviorální: Fitbit
Na základě údajů z Fitbit účastníka bude předepsán nový týdenní rozvrh spánku následovně: pokud je účinnost spánku <85 %, předepsaný čas v posteli se zkrátí o 15 minut (snížení příležitosti ke spánku o 15 minut); pokud je účinnost spánku 85–90 %, rozvrh zůstane nezměněn; pokud je účinnost spánku >90 %, předepsaný čas v posteli se prodlouží o 15 minut, což umožní dalších 15 minut příležitosti ke spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba spánku
Časové okno: 9 týdnů od zařazení do studie do jejího ukončení
Měří se v minutách.
Trend se sleduje od zařazení do studie až do jejího ukončení
9 týdnů od zařazení do studie do jejího ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní Zdraví
Časové okno: 9 týdnů od zápisu do konce studie
Hodnoceno pomocí dotazníků před a po studii
9 týdnů od zápisu do konce studie
Ospalost/Únava
Časové okno: 9 týdnů od zařazení do studie do jejího ukončení
Hodnoceno před a po studii pomocí dotazníků
9 týdnů od zařazení do studie do jejího ukončení
Kognitivní funkce
Časové okno: 9 týdnů od zápisu do studie do jejího konce
Hodnoceno pomocí dotazníků před a po studii
9 týdnů od zápisu do studie do jejího konce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008934275

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení