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Estensione del Sonno a Livello Nazionale Hypknowledge

12 maggio 2026 aggiornato da: MICHAEL A GRANDNER, University of Arizona
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un intervento di estensione del sonno determinato manualmente sia efficace nel migliorare il sonno e gli esiti correlati tra gli adulti che trovano difficile dormire a sufficienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 1/3 degli americani dorme ≤6 ore per notte, una quantità considerata subottimale dall'American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, dalla National Sleep Foundation, dall'American Thoracic Society e dall'American Heart Association. Queste dichiarazioni di consenso fanno eco ai risultati di molte revisioni su questo argomento. Questo è allarmante, dato che la ricerca epidemiologica e sperimentale mostra che la riduzione del tempo di sonno è associata a una varietà di esiti di salute negativi, tra cui obesità, diabete, malattie cardiovascolari e mortalità. Persone diverse possono aver bisogno di quantità diverse di sonno e alcune persone potrebbero non essere in grado di apportare grandi cambiamenti al proprio programma di sonno tutto in una volta. Molti individui hanno vincoli situazionali che cambiano nel tempo. Pertanto, il sonno breve rappresenta un problema di salute pubblica non risolto. Tuttavia, non esistono interventi supportati empiricamente per il sonno insufficiente. Lo studio proposto affronta questa lacuna critica valutando l'efficacia di un nuovo intervento che è teoricamente fondato, fattibile e ha impatti positivi sulla durata del sonno. L'intervento nello studio proposto è per progettazione auto-correttivo, personalizzato individualmente e non dipende da esigenze di sonno individuali sconosciute. Può adattarsi a qualsiasi programma e situazione e può adattarsi ai cambiamenti nel programma di sonno di una persona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1038

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
  2. Avere un tipico programma di sonno di ≤6 ore per notte
  3. Deve possedere un dispositivo FitBit (qualsiasi modello) con monitor della frequenza cardiaca
  4. Deve avere un orario di andare a letto tra le 20:00 e l'1:00
  5. Deve avere un orario di sveglia tra le 5:00 e le 10:00
  6. Non deve soffrire di insonnia come determinato dalla diagnosi o dal punteggio sull'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), oppure deve essere in trattamento
  7. Non deve soffrire di apnea notturna come determinato dalla diagnosi o dalla scala STOP-BANG, oppure deve essere in trattamento
  8. Deve possedere un computer o uno smartphone per i diari del sonno giornalieri
  9. Deve avere un'efficienza del sonno iniziale di almeno l'85% come determinato dai diari del sonno e dall'actigrafia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che il ricercatore principale ritiene possa ostacolare significativamente la partecipazione allo studio
  2. Il partecipante ha meno di 18 anni o più di 60 anni
  3. Non possiede un dispositivo FitBit con monitor della frequenza cardiaca
  4. Dorme >6 ore per notte
  5. Orario tipico di andare a letto prima delle 20:00 o dopo l'1:00
  6. Orario tipico di sveglia prima delle 5:00 o dopo le 10:00
  7. Diagnosticato con disturbi del sonno inclusi insonnia o apnea notturna
  8. Diagnosticato con un disturbo di salute mentale che potrebbe influenzare il sonno (ad esempio Disturbo Bipolare)
  9. Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il sonno
  10. Efficienza del sonno basale inferiore all'85%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un feedback standard, in cui verrà chiesto di mantenere un programma di sonno coerente indipendentemente dai dati del Fitbit o dal rapporto del diario del sonno.
Sperimentale: Intervento: Diario del Sonno
Questo braccio riceve feedback settimanali sul proprio programma di sonno basati sui dati del diario del sonno.
Comportamentale: Diario del sonno
In base ai dati del diario del sonno del partecipante, verrà prescritto un nuovo programma settimanale del sonno come segue: se l'efficienza del sonno è <85%, il tempo prescritto a letto viene ridotto di 15 minuti (riducendo l'opportunità di sonno di 15 minuti); se l'efficienza del sonno è 85-90%, il programma rimane invariato; se l'efficienza del sonno è >90%, il tempo prescritto a letto viene aumentato di 15 minuti, consentendo un'opportunità di sonno extra di 15 minuti.
Sperimentale: Intervento: Fitbit
Questo braccio riceve feedback settimanali sul proprio programma di sonno basati sui dati Fitbit.
Comportamentale: Fitbit
In base ai dati Fitbit del partecipante, verrà prescritto un nuovo programma settimanale del sonno come segue: se l'efficienza del sonno è <85%, il tempo prescritto a letto viene ridotto di 15 minuti (riducendo l'opportunità di sonno di 15 minuti); se l'efficienza del sonno è 85-90%, il programma rimane invariato; se l'efficienza del sonno è >90%, il tempo prescritto a letto viene aumentato di 15 minuti, consentendo 15 minuti aggiuntivi di opportunità di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Sonno
Lasso di tempo: 9 settimane dall'arruolamento alla fine dello studio
Misurato in minuti. Viene tracciato dall'arruolamento fino alla fine dello studio
9 settimane dall'arruolamento alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute Mentale
Lasso di tempo: 9 settimane dall'arruolamento alla fine dello studio
Valutato prima e dopo lo studio utilizzando questionari
9 settimane dall'arruolamento alla fine dello studio
Sonnolenza/Fatica
Lasso di tempo: 9 settimane dall'arruolamento alla fine dello studio
Valutato prima e dopo lo studio utilizzando questionari
9 settimane dall'arruolamento alla fine dello studio
Funzionamento Cognitivo
Lasso di tempo: 9 settimane dall'arruolamento alla fine dello studio
Valutato prima e dopo lo studio mediante questionari
9 settimane dall'arruolamento alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A Grandner, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008934275

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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