Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu z prosa při léčbě telogenního effluvia

29. dubna 2026 aktualizováno: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Účinnost a bezpečnost extraktu z prosa při léčbě telogenního effluvia u pacientek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost kapslí s extraktem z prosa při léčbě telogenního effluvia u pacientek. Do studie bude zařazeno 60 účastnic s telogenním effluviem, které budou náhodně rozděleny do skupin, jež budou po dobu 12 týdnů užívat buď kapsle s extraktem z prosa (obsahující 420 mg extraktu z prosa, 200 mcg biotinu, 6 mg L-cystinu a 27,48 mg vitaminu B5) dvakrát denně, nebo kapsle Biotin forte (5 mg biotinu) jednou denně. Primárním cílem je měřit změny v hustotě telogenních a anagenních vlasů pomocí fototrichografie s využitím dermatoskopie. Sekundární cíle zahrnují hodnocení spokojenosti pacientek a nežádoucího růstu tělesného ochlupení. Bezpečnost bude monitorována po celou dobu studie na dermatologické klinice Káhirské univerzity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Telogenní efluvium je charakterizováno difúzním vypadáváním vlasů, které významně ovlivňuje kvalitu života. Extrakt z prosa, bohatý na bioaktivní sloučeniny včetně miliacinu, nabízí slibný přístup k přirozené léčbě. Tato 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie získá 60 pacientek s telogenním efluviem v Kasr Al Ainy, Káhirská univerzita. Účastnice budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat buď kapsle s extraktem z prosa (420 mg extraktu z prosa, 200 mcg biotinu, 6 mg L-cystinu, 27,48 mg vitaminu B5 dvakrát denně) nebo kapsle biotin forte (5 mg jednou denně). Primárními ukazateli výsledků jsou hustoty telogenních a anagenních vlasů hodnocené pomocí fototrichografie asistované dermoskopií na začátku a v 12. týdnu. Sekundárními výsledky jsou spokojenost pacientů, hodnocení nežádoucího růstu tělesných ochlupení a skóre Dermatology Life Quality Index. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie s hlášením nežádoucích příhod. Studie zahrnuje pacientky ve věku 18+ s klinicky a trichoskopicky potvrzeným telogenním efluviem a stupněm vypadávání vlasů 4 nebo vyšším na Sinclairově stupnici, s vyloučením těhotných, osob s onemocněním pokožky hlavy nebo vypadáváním vlasů způsobeným léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11555
        • Kasr El Aini Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Stupeň vypadávání vlasů 4 nebo vyšší podle vizuální škály vypadávání vlasů (Sinclairova škála).
  • Diagnóza telogenního effluvia potvrzená dermatologem po vyloučení jiných příčin jizvící alopecie (např. alopecia areata, androgenetická alopecie).
  • Žádné použití lokální nebo systémové léčby vypadávání vlasů nebo perorálních doplňků pro růst vlasů alespoň 1 měsíc před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza onemocnění pokožky hlavy nebo stavů ovlivňujících růst vlasů, jako je androgenetická alopecie a alopecia areata.
  • Užívání léků známých způsobujících vypadávání vlasů.
  • Jakýkoli základní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii.
  • Použití lokální léčby v posledních 3 měsících.
  • Použití systémové léčby v posledních 3 měsících, jako je železo, biotin nebo jakékoli doplňky pro růst vlasů.
  • Anémie nebo nízká hladina feritinu v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s extraktem prosa
Účastníci v této skupině dostávali tobolky s extraktem z prosa obsahující 420 mg extraktu z prosa, 200 mcg biotinu, 6 mg L-cysteinu a 27,48 mg vitaminu B5, které užívali perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina s extraktem z prosa
Kapsle s výtažkem z prosa obsahující 420 mg výtažku z prosa, 200 mcg biotinu, 6 mg L-cysteinu a 27,48 mg vitaminu B5, užívané orálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Výtažek je standardizován na obsah miliacinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině užívali tobolky obsahující 5 mg biotinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina biotinu
Tobolky obsahující 5 mg biotinu, užívané orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100. Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Týden 12 (Konec studie)
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = "Naprosto nespokojen" a 10 = "Zcela spokojen". Toto hodnocení bude provedeno na konci studie (týden 12) za účelem vyhodnocení celkové spokojenosti s léčbou.
Týden 12 (Konec studie)
Hodnocení nežádoucího růstu tělesných chloupků
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12 léčby
Klinické hodnocení a analýza pomocí dermatoskopie asistované fototrichogramu nežádoucího růstu tělesných chlupů ve standardizované oblasti 4 cm x 4 cm na přední straně střední části stehna. Hodnocení zahrnuje vizuální vyhodnocení makrofotografií pro růst a hustotu chlupů a dermatoskopickou analýzu pomocí stejné techniky dermatoskopie asistovaného fototrichogramu (PTG) používané pro hodnocení pokožky hlavy.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12 léčby
Celkové hodnocení zlepšení stavu vlasů lékařem pomocí standardizovaných makrofotografií
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 12 (konec studie)
Posouzení celkového zlepšení vlasů dvěma zaslepenými dermatology a jedním nezaslepeným dermatologem pomocí standardizovaných makrofotografií pořízených na začátku a na konci terapie. Hodnocení bude provedeno na 5bodové stupnici: -1 = Zhoršení; 0 = Žádné zlepšení; 1 = Mírné zlepšení; 2 = Střední zlepšení; 3 = Výborné zlepšení.
Výchozí hodnoty (týden 0) a týden 12 (konec studie)
Celkové hodnocení zlepšení vlasů pacientem
Časové okno: 12. týden (konec studie)
Pacientské sebehodnocení celkového zlepšení vlasů na konci sledovaného období pomocí 5bodové stupnice: -1 = Zhoršení; 0 = Žádné zlepšení; 1 = Mírné zlepšení; 2 = Střední zlepšení; 3 = Výborné zlepšení.
12. týden (konec studie)
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12 (konec studie)
Posouzení dopadu telogenního effluvia na kvalitu života pomocí ověřeného dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI měří vliv kožního onemocnění na kvalitu života pacientů v šesti oblastech. Bude vyhodnocena změna od výchozího stavu do konce studie.
Výchozí hodnota (týden 0) a týden 12 (konec studie)
Bezpečnost a snášenlivost tobolek s extraktem z jáhel a Biotin Forte
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období na začátku (týden 0), v týdnu 6 a v týdnu 12
Klinické hodnocení a sledování nežádoucích účinků včetně gastrointestinálního diskomfortu, alergických reakcí a nežádoucího růstu tělesných chlupů. Nežádoucí události budou klasifikovány podle závažnosti a zdokumentovány včetně data nástupu, trvání, závažnosti, přijatých opatření a výsledku. Závažné nežádoucí události budou nahlášeny hlavnímu vyšetřovateli a etické komisi.
Během 12týdenního léčebného období na začátku (týden 0), v týdnu 6 a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-95-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o jednocentrovou studii s malým vzorkem a deidentifikaci nelze plně zaručit. Agregované výsledky, včetně souhrnných statistik a analýz výsledků, budou zpřístupněny prostřednictvím publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení