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Efficacia e sicurezza dell'estratto di semi di miglio nel trattamento del telogen effluvium

29 aprile 2026 aggiornato da: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Efficacia e sicurezza dell'estratto di semi di miglio nel trattamento del telogen effluvium in pazienti di sesso femminile: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato che indaga l'efficacia e la sicurezza delle capsule di estratto di semi di miglio nel trattamento del telogen effluvium in pazienti di sesso femminile. Lo studio recluterà 60 partecipanti di sesso femminile con telogen effluvium che verranno assegnate in modo casuale a ricevere capsule di estratto di semi di miglio (contenenti 420 mg di estratto di semi di miglio, 200 mcg di biotina, 6 mg di L-cistina e 27,48 mg di vitamina B5) due volte al giorno o capsule Biotin forte (5 mg di biotina) una volta al giorno per 12 settimane. L'esito primario misurerà le variazioni delle densità dei capelli in telogen e anagen utilizzando la fototricografia assistita da dermoscopia. Gli esiti secondari valuteranno la soddisfazione del paziente e la crescita indesiderata dei peli corporei. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio presso la clinica dermatologica dell'Università del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il telogen effluvium è caratterizzato da una caduta diffusa dei capelli che influisce significativamente sulla qualità della vita. L'estratto di semi di miglio, ricco di composti bioattivi tra cui la miliacina, offre un promettente approccio terapeutico naturale. Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato di 12 settimane recluterà 60 pazienti di sesso femminile con telogen effluvium presso il Kasr Al Ainy, Università del Cairo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di estratto di semi di miglio (420 mg di estratto di semi di miglio, 200 mcg di biotina, 6 mg di L-cistina, 27,48 mg di vitamina B5 due volte al giorno) o capsule di biotina forte (5 mg una volta al giorno). Le misure di esito primarie includono le densità dei capelli in telogen e anagen valutate mediante fototricografia assistita da dermoscopia al basale e alla settimana 12. Gli esiti secondari includono la soddisfazione del paziente, la valutazione della crescita indesiderata dei peli corporei e i punteggi dell'Indice di Qualità della Vita Dermatologica. La sicurezza sarà monitorata per tutto il periodo di studio con segnalazione di eventi avversi. Lo studio include pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con telogen effluvium confermato clinicamente e tricoscopicamente e grado di caduta dei capelli pari o superiore a 4 sulla scala Sinclair, escludendo quelle con gravidanza, malattie del cuoio capelluto o perdita di capelli indotta da farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11555
        • Kasr El Aini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Grado di caduta dei capelli pari o superiore a 4 secondo la Scala Visiva della Caduta dei Capelli (scala Sinclair).
  • Diagnosi di telogen effluvium confermata da un dermatologo dopo aver escluso altre cause di alopecia non cicatriziale (ad esempio, alopecia areata, alopecia androgenetica).
  • Nessun uso di trattamenti topici o sistemici per la caduta dei capelli o integratori orali per la crescita dei capelli per almeno 1 mese prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di malattie o condizioni del cuoio capelluto che influenzano la crescita dei capelli come alopecia androgenetica e alopecia areata.
  • Uso di farmaci noti per causare caduta dei capelli.
  • Qualsiasi condizione medica sottostante che potrebbe interferire con lo studio.
  • Uso di trattamenti topici negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di trattamenti sistemici negli ultimi 3 mesi come ferro, biotina o qualsiasi integratore per la crescita dei capelli.
  • Anemia o bassi livelli sierici di ferritina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Estratto di Semi di Miglio
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto capsule di estratto di semi di miglio contenenti 420 mg di estratto di semi di miglio, 200 mcg di biotina, 6 mg di L-cistina e 27,48 mg di vitamina B5, assunte per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo estratto di semi di miglio
Capsule di estratto di semi di miglio contenenti 420 mg di estratto di semi di miglio, 200 mcg di biotina, 6 mg di L-cistina e 27,48 mg di vitamina B5, assunte per via orale due volte al giorno per 12 settimane. L'estratto è standardizzato in base al contenuto di miliacina.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto capsule contenenti 5 mg di biotina una volta al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo biotina
Capsule contenenti 5 mg di biotina, assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100. Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente riguardo al Trattamento tramite Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Fine dello Studio)
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 = "Per niente soddisfatto" e 10 = "Completamente soddisfatto". Questa valutazione sarà condotta alla fine dello studio (Settimana 12) per valutare la soddisfazione complessiva del trattamento.
Settimana 12 (Fine dello Studio)
Valutazione della Crescita Indesiderata dei Peli Corporei
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 12 di trattamento
Valutazione clinica e analisi fototricogramma assistita da dermatoscopia della crescita di peli corporei indesiderati in un'area standardizzata di 4 cm x 4 cm sulla superficie anteriore della coscia media. La valutazione include l'esame visivo mediante macrofotografia per la crescita e la densità dei peli, e l'analisi dermatoscopica utilizzando la stessa tecnica di fototricogramma assistito da dermatoscopia (PTG) applicata alla valutazione del cuoio capelluto.
Baseline (settimana 0) e settimana 12 di trattamento
Valutazione Globale del Medico del Miglioramento dei Capelli utilizzando Macrofotografie Standardizzate
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12 (Fine dello Studio)
Valutazione del miglioramento complessivo dei capelli da parte di due dermatologi in cieco e di un dermatologo non in cieco, utilizzando macrofotografie standardizzate scattate all'inizio e alla fine della terapia. Il punteggio utilizzerà una scala a 5 punti: -1 = Peggioramento; 0 = Nessun miglioramento; 1 = Leggero miglioramento; 2 = Moderato miglioramento; 3 = Eccellente miglioramento.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12 (Fine dello Studio)
Valutazione Globale del Paziente sul Miglioramento Generale dei Capelli
Lasso di tempo: Settimana 12 (Fine dello studio)
Valutazione da parte del paziente del miglioramento complessivo dei capelli alla fine del periodo di studio utilizzando una scala a 5 punti: -1 = Peggioramento; 0 = Nessun miglioramento; 1 = Leggero miglioramento; 2 = Moderato miglioramento; 3 = Eccellente miglioramento.
Settimana 12 (Fine dello studio)
Variazione del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 12 (Fine dello Studio)
Valutazione dell'impatto dell'effluvio telogen sulla qualità della vita utilizzando il questionario validato Dermatology Life Quality Index (DLQI). Il DLQI misura l'effetto della malattia cutanea sulla qualità della vita dei pazienti in sei domini. Sarà valutata la variazione dal basale alla fine dello studio.
Baseline (Settimana 0) e Settimana 12 (Fine dello Studio)
Sicurezza e Tollerabilità delle Capsule di Estratto di Semi di Miglio e Biotina Forte
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane al basale (settimana 0), alla settimana 6 e alla settimana 12
Valutazione clinica e monitoraggio di eventuali effetti avversi, inclusi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche e crescita indesiderata di peli corporei. Gli eventi avversi saranno classificati per gravità e documentati, inclusi data di insorgenza, durata, gravità, azioni intraprese ed esito. Gli eventi avversi gravi saranno segnalati al ricercatore principale e al comitato etico.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane al basale (settimana 0), alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-95-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio monocentrico con un campione di piccole dimensioni e la de-identificazione non può essere pienamente garantita. I risultati aggregati, incluse le statistiche di sintesi e le analisi degli esiti, saranno resi disponibili tramite pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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