Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hirsefrøekstrakt i behandlingen af telogen effluvium

29. april 2026 opdateret af: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Effekt og sikkerhed af hirsefrøekstrakt i behandlingen af telogen effluvium hos kvindelige patienter: Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af hirsefrøekstraktkapsler til behandling af telogen effluvium hos kvindelige patienter. Studiet vil rekruttere 60 kvindelige deltagere med telogen effluvium, som vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage hirsefrøekstraktkapsler (indeholdende 420 mg hirsefrøekstrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin og 27,48 mg vitamin B5) to gange dagligt eller Biotin forte-kapsler (5 mg biotin) en gang dagligt i 12 uger. Det primære resultat vil måle ændringer i telogen- og anagenhårtæthed ved hjælp af dermoskopi-assisteret fototrichografi. Sekundære resultater vil vurdere patienttilfredshed og uønsket kropshårvækst. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden på Cairo Universitets dermatologiklinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Telogen effluvium karakteriseres ved diffust hårtab, der i høj grad påvirker livskvaliteten. Hirsefrøekstrakt, rig på bioaktive forbindelser inklusive miliacin, tilbyder en lovende naturlig behandlingsmetode. Denne 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse vil rekruttere 60 kvindelige patienter med telogen effluvium på Kasr Al Ainy, Cairo University. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten hirsefrøekstraktkapsler (420 mg hirsefrøekstrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin, 27,48 mg vitamin B5 to gange dagligt) eller biotin forte-kapsler (5 mg én gang dagligt). Primære effektmål inkluderer telogen- og anagenhårtæthed vurderet ved dermoskopibistået fototrikografi ved baseline og uge 12. Sekundære effektmål inkluderer patienttilfredshed, vurdering af uønsket kropshårvækst og Dermatology Life Quality Index-scorer. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden med rapportering af bivirkninger. Undersøgelsen inkluderer kvindelige patienter på 18+ år med klinisk og trikoskopisk bekræftet telogen effluvium og hårtabsgrad på 4 eller højere på Sinclair-skalaen, med undtagelse af dem med graviditet, hovedbundssygdomme eller medicininduceret hårtab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11555
        • Kasr El Aini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hårtabsgrad på 4 eller højere ifølge Hair Shedding Visual Scale (Sinclair-skalaen).
  • Diagnose af telogen effluvium bekræftet af en hudlæge efter udelukkelse af andre årsager til ikke-arret alopeci (f.eks. alopecia areata, androgenetisk alopeci).
  • Ingen brug af topikale eller systemiske hårtabsbehandlinger eller orale hårvæksttilskud i mindst 1 måned før studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Historie med hovedbundssygdomme eller tilstande, der påvirker hårvækst, såsom androgenetisk alopeci og alopecia areata.
  • Brug af lægemidler, der er kendt for at forårsage hårtab.
  • Underliggende medicinske tilstande, der kunne forstyrre studiet.
  • Brug af topikal behandling i de sidste 3 måneder.
  • Brug af systemisk behandling i de sidste 3 måneder, såsom jern, biotin eller andre hårvæksttilskud.
  • Anæmi eller lavt serumferritinniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Millet Seed Extract Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog hirsefrøekstraktkapsler indeholdende 420 mg hirsefrøekstrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin og 27,48 mg vitamin B5, indtaget oralt to gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Hirsefrøekstrakt-gruppe
Milletfrøekstraktkapsler indeholdende 420 mg milletfrøekstrakt, 200 mcg biotin, 6 mg L-cystin og 27,48 mg vitamin B5, indtaget oralt to gange dagligt i 12 uger.
Ekstraktet er standardiseret til miliacinindhold.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog kapsler indeholdende 5 mg biotin én gang dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Biotingruppe
Kapsler indeholdende 5 mg biotin, indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100. Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med behandling ved brug af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Uge 12 (Slut på undersøgelsen)
Patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = "Slet ikke tilfreds" og 10 = "Fuldstændig tilfreds". Denne vurdering vil blive foretaget ved afslutningen af undersøgelsen (uge 12) for at evaluere den samlede behandlingstilfredshed.
Uge 12 (Slut på undersøgelsen)
Vurdering af uønsket kropshårvækst
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12 af behandlingen
Klinisk evaluering og dermatoskopi-assisteret fototrichogramanalyse af uønsket kropshårvækst i et standardiseret område på 4 cm x 4 cm på den forreste overflade af midthåret. Vurderingen omfatter visuel makrofotografevaluering af hårvækst og -tæthed samt dermatoskopisk analyse ved hjælp af den samme dermatoskopi-assisterede fototrichogram (PTG)-teknik, der anvendes til hovedbundsvurdering.
Baseline (uge 0) og uge 12 af behandlingen
Lægens globale vurdering af hårforbedring ved hjælp af standardiserede makrofotografier
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12 (afslutning af studiet)
Vurdering af samlet hårforbedring af to blindede dermatologer og en ikke-blindet dermatolog ved hjælp af standardiserede makrofotografier taget ved baseline og ved afslutning af behandlingen. Scoring vil bruge en 5-punkts skala: -1 = Forværring; 0 = Ingen forbedring; 1 = Let forbedring; 2 = Moderat forbedring; 3 = Fremragende forbedring.
Baseline (uge 0) og uge 12 (afslutning af studiet)
Patientens globale vurdering af samlet hårforbedring
Tidsramme: Uge 12 (afslutning af undersøgelsen)
Patientens egen vurdering af den samlede hårforbedring ved afslutningen af undersøgelsesperioden ved hjælp af en 5-punkts skala: -1 = Forværring; 0 = Ingen forbedring; 1 = Let forbedring; 2 = Moderat forbedring; 3 = Fremragende forbedring.
Uge 12 (afslutning af undersøgelsen)
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12 (afslutning af studiet)
Vurdering af effekten af telogen effluvium på livskvaliteten ved hjælp af det validerede Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema. DLQI måler effekten af hudlidelser på patienters livskvalitet på seks områder. Ændringer fra baseline til slutningen af studiet vil blive evalueret.
Baseline (uge 0) og uge 12 (afslutning af studiet)
Sikkerhed og tolerabilitet af Hirsekornsextrakt og Biotin Forte-kapsler
Tidsramme: Gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode ved Baseline (uge 0), uge 6 og uge 12
Klinisk evaluering og overvågning for eventuelle bivirkninger, herunder mave-tarmubehag, allergiske reaktioner og uønsket kropsbehåring. Bivirkninger vil blive graderet for alvorlighed og dokumenteret, herunder dato for indtræden, varighed, alvorlighed, iverksatte foranstaltninger og udfald. Alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til hovedforskeren og etisk komité.
Gennem hele den 12-ugers behandlingsperiode ved Baseline (uge 0), uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-95-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, da dette er en enkelt-centersundersøgelse med en lille stikprøvestørrelse, og de-identificering ikke kan garanteres fuldt ud. Aggregerede resultater, inklusive resuméstatistik og resultatanalyser, vil blive tilgængelige gennem publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger