Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z nasion prosa w leczeniu telogenowego wypadania włosów

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z nasion prosa w leczeniu łysienia telogenowego u pacjentek: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne badające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek z ekstraktem z prosa w leczeniu łysienia telogenowego u pacjentek płci żeńskiej. Badanie obejmie 60 uczestniczek z łysieniem telogenowym, które zostaną losowo przydzielone do otrzymywania kapsułek z ekstraktem z prosa (zawierających 420 mg ekstraktu z prosa, 200 mcg biotyny, 6 mg L-cysteiny i 27,48 mg witaminy B5) dwa razy dziennie lub kapsułek Biotin forte (5 mg biotyny) raz dziennie przez 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar zmian gęstości włosów telogenowych i anagenowych przy użyciu fototrychografii wspomaganej dermatoskopią. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać satysfakcję pacjentek i niepożądany wzrost owłosienia na ciele. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania w klinice dermatologicznej Uniwersytetu Kairskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Telogenowe wypadanie włosów charakteryzuje się rozlanym wypadaniem włosów, które znacząco wpływa na jakość życia. Ekstrakt z nasion prosa, bogaty w związki bioaktywne, w tym miliacynę, oferuje obiecujące naturalne podejście terapeutyczne. To 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie będzie rekrutować 60 pacjentek z telogenowym wypadaniem włosów w Kasr Al Ainy, Uniwersytet Kairski. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania kapsułek z ekstraktem z nasion prosa (420 mg ekstraktu z nasion prosa, 200 mcg biotyny, 6 mg L-cysteiny, 27,48 mg witaminy B5 dwa razy dziennie) lub kapsułek biotyny forte (5 mg raz dziennie). Podstawowe miary wyników obejmują gęstość włosów w fazie telogenu i anagenu ocenianą za pomocą fototrychografii wspomaganej dermatoskopią na początku badania i w 12. tygodniu. Wyniki drugorzędne obejmują satysfakcję pacjentek, ocenę wzrostu niechcianego owłosienia ciała oraz wyniki wskaźnika jakości życia w dermatologii. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania z raportowaniem zdarzeń niepożądanych. Badanie obejmuje pacjentki w wieku 18+ z klinicznie i trichoskopowo potwierdzonym telogenowym wypadaniem włosów i stopniem wypadania włosów wynoszącym 4 lub więcej w skali Sinclaira, z wyłączeniem kobiet w ciąży, chorób skóry głowy lub wypadania włosów wywołanego lekami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11555
        • Kasr El Aini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stopień wypadania włosów wynoszący 4 lub wyższy według Wizualnej Skali Wypadania Włosów (skala Sinclaira).
  • Rozpoznanie telogenowego wypadania włosów potwierdzone przez dermatologa po wykluczeniu innych przyczyn niebliznowaciejącego łysienia (np. łysienia plackowatego, łysienia androgenowego).
  • Brak stosowania miejscowych lub ogólnych leków na wypadanie włosów ani doustnych suplementów wspomagających wzrost włosów przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Wywiad w kierunku chorób skóry głowy lub stanów wpływających na wzrost włosów, takich jak łysienie androgenowe i łysienie plackowate.
  • Stosowanie leków mogących powodować wypadanie włosów.
  • Jakiekolwiek choroby podstawowe, które mogłyby zakłócać badanie.
  • Stosowanie leczenia miejscowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie leczenia ogólnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takiego jak żelazo, biotyna lub jakiekolwiek suplementy wspomagające wzrost włosów.
  • Anemia lub niski poziom ferrytyny w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ekstraktu z Nasion Prosa
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali kapsułki z ekstraktem z nasion prosa zawierające 420 mg ekstraktu z nasion prosa, 200 mcg biotyny, 6 mg L-cysteiny i 27,48 mg witaminy B5, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Ekstrakt z nasion prosa grupa
Kapsułki z ekstraktem z nasion prosa zawierające 420 mg ekstraktu z nasion prosa, 200 mcg biotyny, 6 mg L-cystyny i 27,48 mg witaminy B5, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Ekstrakt jest standaryzowany pod względem zawartości miliacyny.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali kapsułki zawierające 5 mg biotyny raz dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Grupa biotynowa
Kapsułki zawierające 5 mg biotyny, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Telogen and Anagen Hair Densities measured by Dermoscopy-Assisted Phototrichogram
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment
Percentage change in telogen and anagen hair densities in the specified scalp area (external occipital protuberance region, 1 cm²) from baseline to week 12. Telogen and anagen densities will be calculated as the number of telogen/anagen hairs divided by total hair count in the selected area multiplied by 100. Measurements will be performed using dermoscopy-assisted phototrichogram (PTG) analysis with microphotographs taken on day 0 and day 3 of each assessment period
Baseline (Week 0) and Week 12 of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Koniec badania)
Satysfakcja pacjenta będzie mierzona przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = "Brak satysfakcji" i 10 = "Całkowicie zadowolony". Ocena ta zostanie przeprowadzona na zakończenie badania (tydzień 12) w celu oceny ogólnej satysfakcji z leczenia.
Tydzień 12 (Koniec badania)
Ocena Niechcianego Wzrostu Owłosienia na Ciele
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) oraz tydzień 12 leczenia
Kliniczna ocena oraz analiza fototrychogramu wspomaganego dermatoskopią niepożądanego wzrostu włosów na ciele w standardowym obszarze 4 cm x 4 cm na przedniej powierzchni środkowej części uda.
Ocena obejmuje wizualną ocenę makrofotografii pod kątem wzrostu i gęstości włosów oraz analizę dermatoskopową z zastosowaniem tej samej techniki fototrychogramu wspomaganego dermatoskopią (PTG), stosowanej w ocenie skóry głowy.
Wartości wyjściowe (tydzień 0) oraz tydzień 12 leczenia
Ocena globalna poprawy owłosienia przez lekarza z wykorzystaniem zestandaryzowanych makrofotografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12 (koniec badania)
Ocena ogólnej poprawy stanu włosów przez dwóch dermatologów zaślepionych i jednego dermatologa niezaślepionego przy użyciu znormalizowanych makrofotografii wykonanych na początku i na końcu terapii. Punktacja będzie odbywać się w skali 5-stopniowej: -1 = Pogorszenie; 0 = Brak poprawy; 1 = Niewielka poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 3 = Znakomita poprawa.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 12 (koniec badania)
Globalna Ocena Poprawy Stanu Włosów przez Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Koniec badania)
Ocena pacjenta dotycząca ogólnej poprawy stanu włosów na koniec okresu badania z wykorzystaniem 5-punktowej skali: -1 = Pogorszenie; 0 = Brak poprawy; 1 = Niewielka poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 3 = Znakomita poprawa.
Tydzień 12 (Koniec badania)
Zmiana wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (koniec badania)
Ocena wpływu łysienia telogenowego na jakość życia przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia pacjentów w sześciu obszarach. Oceniana będzie zmiana od wartości wyjściowej do końca badania.
Linia wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12 (koniec badania)
Bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek z ekstraktem z nasion prosa i Biotin Forte
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w punkcie wyjściowym (Tydzień 0), Tydzień 6 i Tydzień 12
Kliniczna ocena i monitorowanie pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, reakcji alergicznych i niepożądanego wzrostu owłosienia ciała. Działania niepożądane będą klasyfikowane pod względem ciężkości i dokumentowane, w tym data wystąpienia, czas trwania, ciężkość, podjęte działania i wynik. Poważne działania niepożądane będą zgłaszane głównemu badaczowi i komisji etycznej.
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w punkcie wyjściowym (Tydzień 0), Tydzień 6 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-95-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie jednoośrodkowe z małą próbą, a pełna gwarancja deidentyfikacji nie może zostać zapewniona. Zbiorcze wyniki, w tym statystyki podsumowujące i analizy wyników, będą udostępniane poprzez publikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami