Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro snížení rizika pádu po mozkové příhodě (FRISKI)

1. června 2026 aktualizováno: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Datově řízená intervence ke snížení rizika pádu před propuštěním po cévní mozkové příhodě

Po mrtvici jsou pády častým problémem. Pády mohou vést ke zranění i ke strachu z budoucích pádů. Je důležité se snažit zabránit pádům po mrtvici. Cílem této studie je otestovat novou léčbu, která by měla pomoci předcházet pádům po mrtvici. Účastníky studie budou pacienti, kteří jsou v nemocnici a dostávají péči po mrtvici. Během pobytu v nemocnici jim poskytneme dodatečnou léčbu zaměřenou na prevenci pádů. Také pacienty naučíme, jak rozpoznat rizika pádů a jak se jim vyhnout. Po propuštění z nemocnice jim budeme každý den posílat SMS zprávu s dotazem, zda neupadli. Naším cílem je zjistit, zda pacienti, kteří dostali dodatečnou terapii, mají méně pádů než pacienti, kteří tuto terapii a vzdělání k prevenci pádů nedostali. Pokud dodatečná léčba v nemocnici pomůže zabránit pádům po propuštění, bude to mít pozitivní dopad na jejich životy. Díky tomu, že neupadnou, se vyhnou riziku zranění a nutnosti návratu do nemocnice. Tento projekt nám pomůže zjistit, jak můžeme lidem po mrtvici pomoci žít delší a zdravější život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pády jsou jedním z nejzávažnějších problémů pro osoby po cévní mozkové příhodě, často vedoucí ke zranění, zlomeninám, opětovné hospitalizaci, opakovaným pádům, strachu z pádu, vyhýbání se fyzické aktivitě a následnému omezenému sociálnímu zapojení.
Míra pádů u osob po cévní mozkové příhodě je výjimečně vysoká, zejména v prvních 1-3 měsících po propuštění z nemocnice domů.
Vysoká míra časných pádů po cévní mozkové příhodě se vyskytuje i přes intenzivní lůžkovou rehabilitaci a pokračující rehabilitaci po propuštění z nemocnice.
Hlavní hypotéza, která bude v této studii testována, je, že personalizovaná intervence prevence pádů poskytovaná během lůžkové rehabilitace sníží riziko pádu před propuštěním ve srovnání s kontrolní intervencí (obvyklá péče plus dávkově odpovídající placebo aktivita) a sníží míru pádů 30 a 90 dní po propuštění.
Budeme zkoumat, zda cílená intervence prevence pádů poskytovaná během lůžkové rehabilitace, kromě obvyklé péče, může snížit riziko pádu klasifikované klinickým standardem, Bergovou stupnicí rovnováhy, v době propuštění více než obvyklá péče s dávkově odpovídající placebo aktivitou (Cíl 1).
Při přijetí na lůžkovou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě budou pacienti bez předchozí anamnézy pádů, kteří vykazují pozitivní výsledek na vysoké riziko pádu pomocí ověřeného, stručného, lůžkového hodnocení rizika pádu, randomizováni v poměru 1:1 do experimentální a kontrolní skupiny.
Budeme porovnávat rozdíly mezi skupinami v podílu osob s pozitivním výsledkem testu na riziko pádu při propuštění a v podílu osob propuštěných do zařízení pro ošetřovatelskou péči namísto domů.
Po propuštění z nemocnice budou pády sledovány prostřednictvím denního dotazníku zasílaného SMS po dobu 90 dnů.
Budeme porovnávat míru pádů po 30 a 90 dnech mezi experimentální a kontrolní skupinou (Cíl 2).
Existuje kritická potřeba zlepšit naše rehabilitační postupy pro prevenci pádů brzy po cévní mozkové příhodě v rámci současných omezení délky pobytu.
Tato studie určí, zda intenzivní, daty řízená intervence prevence pádů během lůžkové rehabilitace může zlepšit časnou mobilitu po cévní mozkové příhodě a výsledky související s pády.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí do lůžkové rehabilitace pro diagnózu cévní mozkové příhody
  • Pozitivní test na riziko pádu při přijetí (step-test a obstacle-test, „STOB“, ≥ 3 z 8)
  • Žádná anamnéza pádů před cévní mozkovou příhodou
  • Bydlení v komunitě a soběstačnost v základních a instrumentálních aktivitách denního života před cévní mozkovou příhodou
  • Schopnost následovat jednokrokový slovní příkaz a prokázat porozumění a rozhodovací kapacitu pro udělení souhlasu s účastí ve studii
  • Schopnost stát vzpřímeně po dobu 10 sekund s asistencí maximálně jedné osoby

Kritéria pro vyloučení:

  • Mozkové krvácení způsobené traumatem
  • Předchozí cévní mozková příhoda s přetrvávajícím fyzickým nebo kognitivním postižením
  • Používání pomůcek pro chůzi před cévní mozkovou příhodou
  • Diagnostikována demence
  • Receptivní nebo globální afázie
  • Podstupování chemoterapie v posledních 6 měsících nebo jakákoliv diagnóza rakoviny s mozkovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitace pro prevenci pádů
Kromě obvyklé péče budou účastníci randomizovaní do experimentální intervence dostávat 30minutové rehabilitační sezení 6× týdně během prvního týdne a 3× týdně poté až do propuštění. Intervence se zaměří na rizikové faktory pádů, které jsou specifické pro individuální profil rizika pádu pacienta při přijetí do nemocnice. Zahrnuto je také vzdělávání pacienta a rodiny o prevenci pádů.
Behaviorální: Intervence prevence pádů
Program rehabilitace pro prevenci pádů bude poskytován licencovaným fyzioterapeutem a bude zaměřen na modifikovatelné rizikové faktory pádů, o kterých je známo, že jsou spojeny s budoucím rizikem pádů po lůžkové rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Zásah bude přizpůsoben individuálnímu profilu rizika pádů pacienta při přijetí. Účastníci budou vzděláváni o fyzických, kognitivních/pozornostních a environmentálních faktorech spojených s pády.
Aktivní komparátor: Dávkově kontrolovaná aktivní kontrola
Vedle obvyklé péče budou účastníci randomizovaní do kontrolní intervence dostávat 30minutové sezení aktivní kontrolní rehabilitace 6krát týdně během prvního týdne a 3krát týdně poté až do propuštění. Intervence bude spočívat v odborné rehabilitaci, která nezaměřuje známé rizikové faktory pádů. V rámci kontrolní intervence bude poskytnuto vzdělání o zotavení z mrtvice a prevenci mrtvice.
Behaviorální: Aktivní kontrola
Kontrolní zásah nebude obsahovat žádné klíčové složky experimentálního zásahu. Aktivity nebudou zaměřeny na známé modifikovatelné faktory rizika pádu, ale léčba bude kvalifikovanou terapií poskytnutou licencovaným poskytovatelem, odpovídající dávce experimentálního zásahu. Účastníci v kontrolní skupině obdrží vzdělání o mrtvici, zotavení po mrtvici, prevenci mrtvice, wellness a podpůrných skupinách v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Podíl účastníků v každé skupině, kteří jsou při propuštění z nemocnice ohroženi pádem, stanovený Bergovou stupnicí rovnováhy (kde riziko pádu je indikováno skóre ≤ 43 z 56).
Bezprostředně po zásahu
Rychlost pádu
Časové okno: 30 dní po zásahu
Prevalence pádů (jeden nebo více pádů) v každé skupině 30 dní po propuštění
30 dní po zásahu
Míra pádů
Časové okno: 90 dní po zákroku
Výskyt osob s pádem (jedním nebo více pády) v každé skupině 90 dní po propuštění
90 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Podíl účastníků v každé skupině, kteří jsou při propuštění ohroženi pádem, stanovený pomocí Funkčního hodnocení chůze (kde riziko pádu je indikováno skóre </= 13 z 30).
Bezprostředně po zákroku
Test schodů a překážek
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Podíl účastníků v každé skupině, kteří jsou při propuštění ohroženi pádem, stanovený kombinací testu Step-Obstacle (kde riziko pádu je indikováno skóre >/= 3 z 8).
Bezprostředně po zákroku
Propouštěcí dispozice
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Umístění po propuštění z rehabilitační nemocnice
Bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MGH Institute of Health Professions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26AIREA1576341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení