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Intervento per il Rischio di Caduta per Ictus (FRISKI)

1 giugno 2026 aggiornato da: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Intervento basato sui dati per ridurre il rischio di caduta pre-dimissione dopo un ictus

Dopo un ictus, le cadute sono un problema comune. Le cadute possono portare a lesioni, così come alla paura di future cadute. È importante cercare di prevenire le cadute dopo un ictus. L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo trattamento per cercare di prevenire le cadute dopo un ictus. Le persone nello studio saranno pazienti che si trovano in ospedale per ricevere cure dopo un ictus. Mentre sono in ospedale, forniremo un trattamento aggiuntivo che si concentra sull'aiutarli a non cadere. Insegneremo anche ai pazienti a comprendere i rischi di caduta e come evitarli. Quando lasceranno l'ospedale, invieremo loro un messaggio di testo ogni giorno per chiedere se hanno avuto cadute. Il nostro obiettivo è vedere se i pazienti che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva hanno meno cadute rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto la terapia e l'educazione per aiutare a evitare le cadute. Se il trattamento aggiuntivo in ospedale può aiutare a impedire alle persone di cadere dopo aver lasciato l'ospedale, questo avrà un impatto positivo sulla loro vita. Non cadendo, eviteranno il rischio di lesioni e di dover tornare in ospedale. Questo progetto ci aiuterà a capire come possiamo aiutare le persone con ictus a vivere più a lungo e in modo più sano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cadute sono uno dei problemi più significativi per i sopravvissuti all'ictus, spesso causando lesioni, fratture, riospedalizzazione, cadute ricorrenti, paura di cadere, evitamento dell'attività fisica e conseguente limitazione della partecipazione sociale. Il tasso di cadute tra i sopravvissuti all'ictus è eccezionalmente alto, specialmente nei primi 1-3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. L'elevato tasso di cadute precoci post-ictus si verifica nonostante la riabilitazione intensiva durante il ricovero e la riabilitazione continua dopo la dimissione. L'ipotesi centrale da testare in questo studio è che un intervento personalizzato di prevenzione delle cadute fornito durante la riabilitazione ospedaliera ridurrà il rischio di caduta prima della dimissione rispetto all'intervento di controllo (cura abituale più attività placebo dose-equivalente) e ridurrà i tassi di caduta a 30 e 90 giorni dalla dimissione. Esamineremo se un intervento mirato di prevenzione delle cadute somministrato durante la riabilitazione ospedaliera, oltre alla cura abituale, possa ridurre il rischio di caduta classificato dallo standard clinico, la Scala di Equilibrio di Berg, al momento della dimissione, più della cura abituale con attività placebo dose-equivalente (Obiettivo 1). All'ammissione alla riabilitazione ospedaliera per ictus, i pazienti senza precedenti di cadute che risultano positivi al rischio elevato di caduta utilizzando una valutazione del rischio di caduta validata, concisa e al letto del paziente saranno randomizzati 1:1 nei gruppi sperimentale e di controllo. Confrontaremo le differenze tra i gruppi nella proporzione che risulta positiva al rischio di caduta alla dimissione e nella proporzione che viene dimessa in una struttura di assistenza qualificata invece che a casa. Dopo la dimissione dall'ospedale, le cadute saranno monitorate tramite un sondaggio giornaliero via SMS per 90 giorni. Confrontaremo i tassi di caduta a 30 e 90 giorni tra i gruppi sperimentale e di controllo (Obiettivo 2). C'è un bisogno critico di migliorare le nostre pratiche riabilitative per la prevenzione delle cadute subito dopo l'ictus entro gli attuali limiti di degenza. Questo studio determinerà se un intervento intensivo e basato sui dati per la prevenzione delle cadute durante la riabilitazione ospedaliera possa migliorare la mobilità precoce post-ictus e gli esiti correlati alle cadute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero in riabilitazione per diagnosi di ictus
  • Test positivo per rischio di caduta al momento del ricovero (test del passo e test dell'ostacolo, "STOB", >/= 3 su 8)
  • Nessuna storia di cadute pre-ictus
  • Vita in comunità e indipendenza nelle attività quotidiane di base e strumentali prima dell'ictus
  • Capacità di seguire comandi verbali in un passaggio e dimostrare comprensione e capacità decisionale per acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Capacità di rimanere in piedi per 10 secondi con l'assistenza di non più di una persona

Criteri di esclusione:

  • Emorragia cerebrale dovuta a trauma
  • Precedente ictus con compromissione fisica o cognitiva residua
  • Uso di dispositivi di assistenza per la deambulazione prima dell'ictus
  • Diagnosi di demenza
  • Afasia recettiva o globale
  • Chemioterapia negli ultimi 6 mesi o qualsiasi diagnosi di cancro con metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione per la Prevenzione delle Cadute
Oltre alle cure abituali, i partecipanti randomizzati all'intervento sperimentale riceveranno sessioni di riabilitazione di 30 minuti 6 volte alla settimana durante la prima settimana e 3 volte alla settimana successivamente fino alla dimissione. L'intervento mirerà ai fattori di rischio di caduta specifici del profilo di rischio di caduta individuale al momento del ricovero in ospedale. È inclusa anche l'educazione del paziente e della famiglia sulla prevenzione delle cadute.
Comportamentale: Intervento di Prevenzione delle Cadute
Il programma di riabilitazione per la prevenzione delle cadute sarà fornito da un fisioterapista autorizzato e mirerà ai fattori di rischio di caduta modificabili noti per essere associati al rischio di caduta futuro dopo la riabilitazione ospedaliera per ictus. L'intervento sarà personalizzato in base al profilo di rischio di caduta individuale al momento dell'ammissione. Ai partecipanti verranno fornite informazioni sui fattori fisici, cognitivi/attentivi e ambientali associati alle cadute.
Comparatore attivo: Controllo Attivo a Dose Controllata
Oltre alle cure abituali, i partecipanti assegnati casualmente all'intervento di controllo riceveranno sessioni di 30 minuti di riabilitazione di controllo attivo 6 volte a settimana durante la prima settimana e 3 volte a settimana successivamente fino alla dimissione.
L'intervento sarà una riabilitazione qualificata che non mira ai fattori di rischio di caduta noti.
L'educazione sul recupero dall'ictus e sulla prevenzione dell'ictus sarà fornita come parte dell'intervento di controllo.
Comportamentale: Controllo Attivo
L'intervento di controllo non includerà nessuno degli ingredienti chiave dell'intervento sperimentale. Le attività non mireranno ai fattori modificabili noti del rischio di caduta, ma il trattamento sarà una terapia qualificata da parte di un operatore autorizzato, corrispondente alla dose dell'intervento sperimentale. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un'educazione sull'ictus, il recupero dall'ictus, la prevenzione dell'ictus, il benessere e i gruppi di supporto comunitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che presentano un rischio di caduta alla dimissione ospedaliera, determinata dalla Berg Balance Scale (dove il rischio di caduta è indicato da un punteggio <= 43 su 56).
Immediatamente dopo l'intervento
Tasso di Caduta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Prevalenza di soggetti con cadute (una o più cadute) in ciascun gruppo 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di Caduta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Prevalenza di cadenti (una o più cadute) in ciascun gruppo 90 giorni dopo la dimissione
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale dell'Andatura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo a rischio di caduta alla dimissione, determinata tramite la Valutazione Funzionale dell'Andatura (dove il rischio di caduta è indicato da un punteggio ≤ 13 su 30).
Immediatamente dopo l'intervento
Test Step-Obstacle
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che presentano rischio di caduta alla dimissione, determinata dalla combinazione del test Step-Obstacle (dove il rischio di caduta è indicato da un punteggio >/= 3 su 8).
Immediatamente dopo l'intervento
Disposizione alla Dimissione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Luogo di dimissione dall'ospedale di riabilitazione
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MGH Institute of Health Professions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26AIREA1576341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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